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Nécrosectomie endoscopique versus intervention endoscopique progressive (DESTIN)

11 juillet 2023 mis à jour par: AdventHealth

Un essai randomisé comparant la nécrosectomie endoscopique directe aux interventions endoscopiques transluminales progressives dans la pancréatite nécrosante infectée (DESTIN)

Cet essai vise à comparer les résultats cliniques entre les patients subissant une nécrosectomie endoscopique immédiate par rapport aux interventions endoscopiques intensifiées chez les patients subissant un traitement endoscopique pour une pancréatite nécrosante infectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë a une incidence annuelle de 13 à 45 cas pour 100 000 personnes et est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus courants nécessitant une hospitalisation dans le monde. Elle entraîne plus d'un quart de million d'admissions à l'hôpital chaque année aux États-Unis et des coûts d'hospitalisation supérieurs à 2,5 milliards de dollars américains. La nécrose pancréatique survient à la suite d'une pancréatite aiguë sévère chez environ 20 % des patients. Il peut mûrir en une collection nécrotique contenue, généralement quatre semaines après le début de la maladie. Avec une gestion conservatrice intense, y compris un soutien nutritionnel et des soins intensifs si nécessaire, la collection peut se résoudre sans intervention. Cependant, une collection persistante avec douleur, sortie gastrique, obstruction intestinale ou biliaire, défaillance d'organe nouvelle ou persistante, malaise persistant ou infection est associée à une mortalité de 15 à 20 % et nécessite une nécrosectomie et un drainage. Sans intervention, la nécrose infectée conduit finalement à la mort chez presque tous les patients.

Récemment, il y a eu une évolution du débridement chirurgical (nécrosectomie) vers des méthodes endoscopiques mini-invasives dans le traitement de la pancréatite nécrosante. La prise en charge endoscopique implique la création d'une fistule entre la paroi entérique et la collection nécrotique sous la direction d'une échographie endoscopique [EUS] avec la mise en place ultérieure d'un stent pour permettre le drainage du matériel nécrotique. Le drainage transentéral endoscopique de la collection nécrotique est associé à des résultats favorables, avec des taux de réussite thérapeutique rapportés dans la gamme de 45 à 70 %. La nécrosectomie endoscopique, avec la technique supplémentaire d'extraction du matériel nécrotique sous visualisation endoscopique directe, a augmenté les taux de réussite du traitement à plus de 80 %.

Cependant, il existe actuellement peu de données sur le moment optimal de la nécrosectomie endoscopique. Dans une étude rétrospective, la réalisation d'une nécrosectomie endoscopique au moment du drainage initial guidé par EUS de la collection nécrotique était associée à un nombre significativement inférieur de séances de nécrosectomie par rapport à la réalisation d'une nécrosectomie endoscopique une semaine après le drainage.

Le but de cet essai randomisé est de comparer les résultats cliniques entre les patients subissant une nécrosectomie endoscopique immédiate (nécrosectomie endoscopique directe) par rapport aux interventions endoscopiques d'étape chez les patients subissant un traitement endoscopique pour une pancréatite nécrosante infectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
  2. Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude
  3. Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  4. Collection nécrotique diagnostiquée par IRM ou CT abdomen/pelvis (vue comme une collection de liquide dans le cadre d'une nécrose pancréatique documentée qui contient du matériel nécrotique et enfermée dans une paroi partielle ou complète)
  5. Collection nécrotique de toute taille avec ≥ 33 % de composant solide/nécrotique et tout non. de loculations, situées dans l'espace pancréatique/péri-pancréatique
  6. Collection nécrotique visualisée sur EUS et se prêtant au drainage guidé par EUS
  7. Collection nécrotique infectée suspectée/confirmée. La nécrose infectée est définie par la présence de gaz dans la collection nécrotique sur l'imagerie en coupe ou la culture positive de tissu nécrotique obtenue avant la procédure ou lors de la première intervention. La nécrose infectée est également suspectée lorsque le sepsis est persistant ou en présence d'une détérioration clinique continue.

  8. Antécédents documentés de pancréatite aiguë Une pancréatite aiguë est diagnostiquée si 2 des 3 critères suivants sont remplis

    1. Douleur abdominale caractéristique de la pancréatite aiguë
    2. Lipase/amylase sérique ≥ x3 limite supérieure de la normale
    3. Résultats radiologiques caractéristiques de la pancréatite aiguë sur l'abdomen CECT/IRM/US, tels qu'un rehaussement homogène du parenchyme pancréatique, la présence de graisse péripancréatique
  9. Capable de subir une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes. La grossesse des femmes en âge de procréer sera déterminée par des tests préopératoires de routine d'urine ou de HCG sérique.
  2. Coagulopathie irréversible (INR > 1,5, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mL)
  3. A une anatomie gastro-intestinale chirurgicalement modifiée telle que, mais sans s'y limiter, Billroth II, Roux-en-Y, pontage gastrique
  4. Âge < 18 ans
  5. Impossible d'obtenir le consentement pour la procédure du patient ou du LAR
  6. Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pour la procédure
  7. Incapable de tolérer l'anesthésie générale
  8. Collection nécrotique qui n'est pas accessible pour le drainage guidé par EUS
  9. Un drainage percutané de la collection nécrotique est requis ou effectué avant le drainage guidé par EUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nécrosectomie endoscopique directe
Le sujet aura un drainage endoscopique et une nécrosectomie au moment de l'intervention d'index.
Procédure: Intervention endoscopique directe

La collection nécrotique est d'abord identifiée à l'aide d'un échoendoscope linéaire. Un stent Hot AXIOS est utilisé chez tous les patients pour le drainage guidé par EUS de la collection nécrotique. Le matériel nécrotique est envoyé pour coloration de Gram et culture avec sensibilités.

Pour la nécrosectomie endoscopique, chez les patients affectés au groupe de nécrosectomie endoscopique directe, la nécrosectomie endoscopique est réalisée au cours de la même séance que le drainage endoscopique index. Elle est réalisée à l'aide d'un gastroscope thérapeutique et de divers accessoires (voir ci-dessous pour plus de détails) pendant 90 à 120 minutes.
Comparateur actif: Interventions endoscopiques intensifiées
Le sujet n'aura qu'un drainage endoscopique de la collection nécrotique pancréatique au moment de l'intervention index.
Procédure: Intervention endoscopique progressive

La collection nécrotique est d'abord identifiée à l'aide d'un échoendoscope linéaire. Un stent Hot AXIOS est utilisé chez tous les patients pour le drainage guidé par EUS de la collection nécrotique. Le matériel nécrotique est envoyé pour coloration de Gram et culture avec sensibilités.

Chez les patients affectés au groupe d'interventions endoscopiques renforcées, la nécrosectomie endoscopique n'est pas réalisée au moment de l'intervention index, mais elle est réalisée lorsqu'elle est cliniquement indiquée pendant la période de suivi (6 mois à compter de l'intervention index).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement
Délai: 6 mois
Le succès du traitement est défini comme la résolution de la collection nécrotique sur le scanner en association avec la résolution clinique des symptômes au suivi de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution du syndrome de réponse inflammatoire systémique pré-intervention
Délai: 72 heures après la procédure d'indexation
Évaluation du syndrome de réponse inflammatoire systémique pré-intervention et de leur résolution et mesuré par oui/non.
72 heures après la procédure d'indexation
Taux de résolution d'au moins 1 défaillance d'organe avant l'intervention
Délai: 72 heures après la procédure d'indexation
Évaluation des défaillances d'organes suivant la procédure d'indexation et leur résolution et mesurée par oui/non.
72 heures après la procédure d'indexation
Nombre de réadmissions
Délai: 6 mois
Évaluer le nombre total de réadmissions suite à la procédure d'indexation.
6 mois
Taux de réussite technique de la cystogastrostomie guidée par EUS
Délai: 24 heures
Le succès technique de la cystogastrostomie guidée par l'EUS est défini comme l'achèvement de la séance de nécrosectomie endoscopique comme prévu sans la survenue d'événements indésirables et mesuré par oui/non.
24 heures
Taux de réussite technique de la nécrosectomie endoscopique
Délai: 6 mois
Le succès technique de la nécrosectomie endoscopique est défini comme tout événement indésirable survenant à la suite d'une pancréatite nécrosante et mesuré par oui/non.
6 mois
Taux d'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: 6 mois
Taux d'insuffisance pancréatique exocrine définie par un taux d'élastase fécale < 200 μg/g chez les patients n'ayant jamais pris de suppléments d'enzymes pancréatiques
6 mois
Taux de diabète d'apparition récente
Délai: 6 mois
Taux de diabète d'apparition récente défini comme une nouvelle élévation de la glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, glycémie sur 2 heures ≥ 200 mg/dL après un test de tolérance au glucose par voie orale ou HbA1c ≥ 6,5 %
6 mois
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois
Les événements indésirables liés à la procédure sont définis comme tout événement indésirable survenant à la suite d'une intervention endoscopique. Le sujet sera invité à signaler et les dossiers médicaux seront examinés pour tout événement indésirable lié à la procédure.
6 mois
Nombre d'événements indésirables liés à la maladie
Délai: 6 mois
Événements indésirables liés à la maladie, définis comme tout événement indésirable survenant à la suite d'une pancréatite nécrosante. Le sujet sera invité à signaler et les dossiers médicaux seront examinés pour tout événement indésirable lié à la procédure.
6 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) après la procédure
Délai: 6 mois
Mesuré en nombre de jours dans l'unité de soins intensifs
6 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
Mesuré en nombre de jours à l'hôpital
6 mois
Coûts globaux du traitement
Délai: 6 mois
Coûts globaux du traitement depuis l'admission jusqu'à 6 mois après l'intervention indexée. Tous les coûts pertinents liés au traitement seront pris en considération - coûts de la procédure, séjour à l'hôpital depuis la date de la procédure jusqu'à la sortie, réadmissions, médicaments, matériel, anesthésie, pharmacie et études d'imagerie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1438851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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