Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Necrosectomia endoscópica versus intervenção endoscópica avançada (DESTIN)

11 de julho de 2023 atualizado por: AdventHealth

Um estudo randomizado comparando a necrosectomia endoscópica direta versus as intervenções endoscópicas transluminais progressivas na pancreatite necrotizante infectada (DESTIN)

Este estudo é comparar os resultados clínicos entre pacientes submetidos a necrosectomia endoscópica imediata em comparação com intervenções endoscópicas intensificadas em pacientes submetidos a terapia endoscópica para pancreatite necrosante infectada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pancreatite aguda tem uma incidência anual de 13-45 casos por 100.000 pessoas e é um dos distúrbios gastrointestinais mais comuns que requerem hospitalização em todo o mundo. Isso leva a mais de um quarto de milhão de internações hospitalares anualmente nos Estados Unidos e custos de internação superiores a 2,5 bilhões de dólares americanos. A necrose pancreática ocorre como consequência da pancreatite aguda grave em aproximadamente 20% dos pacientes. Pode evoluir para uma coleção necrótica contida, geralmente após quatro semanas de curso da doença. Com tratamento conservador intenso, incluindo suporte nutricional e cuidados intensivos quando necessário, a coleção pode ser resolvida sem intervenção. No entanto, uma coleção persistente com dor, saída gástrica, obstrução intestinal ou biliar, falência de órgãos de início recente ou persistente, mal-estar ou infecção persistente está associada a uma mortalidade de 15 a 20% e requer necrosectomia e drenagem. Sem intervenção, a necrose infectada acaba levando à morte em quase todos os pacientes.

Recentemente, houve uma mudança do desbridamento cirúrgico (necrosectomia) para métodos endoscópicos minimamente invasivos no tratamento da pancreatite necrosante. O manejo endoscópico envolve a criação de uma fístula entre a parede entérica e a coleção necrótica sob a orientação de ultrassom endoscópico [EUS] com posterior colocação de um stent para permitir a drenagem do material necrótico. A drenagem transenteral endoscópica da coleção necrótica está associada a resultados favoráveis, com taxas de sucesso do tratamento relatadas na faixa de 45-70%. A necrosectomia endoscópica, com a técnica adicional de extração de material necrótico sob visualização endoscópica direta, aumentou as taxas de sucesso do tratamento para mais de 80%.

No entanto, atualmente existem poucos dados sobre o momento ideal da necrosectomia endoscópica. Em um estudo retrospectivo, a realização de necrosectomia endoscópica no momento da drenagem inicial guiada por EUS da coleção necrótica foi associada a um número significativamente menor de sessões de necrosectomia em comparação com a realização de necrosectomia endoscópica uma semana após a drenagem.

O objetivo deste estudo randomizado é comparar os resultados clínicos entre pacientes submetidos a necrosectomia endoscópica imediata (necrosectomia endoscópica direta) em comparação com intervenções endoscópicas intensificadas em pacientes submetidos a terapia endoscópica para pancreatite necrosante infectada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito (ou, quando aplicável, o LAR do sujeito) é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
  2. O sujeito (ou, quando aplicável, o LAR do sujeito) é capaz de entender e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo
  3. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
  4. Coleção necrótica diagnosticada em RM ou TC de abdome/pelve (observada como uma coleção de líquido no cenário de necrose pancreática documentada que contém material necrótico e envolto em uma parede parcial ou completa)
  5. Coleção necrótica de qualquer tamanho com ≥ 33% ​​de componente sólido/necrótico e qualquer no. de loculações, localizadas no espaço pancreático/peripancreático
  6. Coleção necrótica visualizada em EUS e passível de drenagem guiada por EUS
  7. Coleção necrótica infectada suspeita/confirmada. A necrose infectada é definida pela presença de gás na coleção necrótica em imagens transversais ou cultura positiva de tecido necrótico obtido antes do procedimento ou na primeira intervenção. Suspeita-se também de necrose infectada quando a sepse é persistente ou na presença de deterioração clínica contínua.

  8. História documentada de pancreatite aguda A pancreatite aguda é diagnosticada se 2 dos 3 critérios a seguir forem atendidos

    1. Dor abdominal característica de pancreatite aguda
    2. Lipase/amilase sérica ≥ x3 limite superior do normal
    3. Achados radiológicos característicos de pancreatite aguda na CECT/RM/US do abdome, como realce homogêneo do parênquima pancreático, posição da gordura peripancreática
  9. Capaz de se submeter à anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes. A gravidez de mulheres com potencial para engravidar será determinada pela urina pré-operatória de rotina ou teste de HCG sérico.
  2. Coagulopatia irreversível (INR >1,5, trombocitopenia com contagem de plaquetas <50.000/mL)
  3. Tem anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente, como, entre outros, Billroth II, Roux-en-Y, bypass gástrico
  4. Idade < 18 anos
  5. Incapaz de obter consentimento para o procedimento do paciente ou do LAR
  6. Uso de anticoagulantes que não podem ser suspensos para o procedimento
  7. Incapaz de tolerar a anestesia geral
  8. Coleção necrótica que não é acessível para drenagem guiada por EUS
  9. A drenagem percutânea da coleção necrótica é necessária ou realizada antes da drenagem guiada por EUS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Necrosectomia Endoscópica Direta
O sujeito terá drenagem endoscópica e necrosectomia no momento da intervenção índice.
Procedimento: Intervenção Endoscópica Direta

A coleção necrótica é primeiro identificada usando um ecoendoscópio linear. Um stent Hot AXIOS é utilizado em todos os pacientes para drenagem guiada por EUS da coleção necrótica. O material necrótico é encaminhado para coloração de Gram e cultura com sensibilidades.

Para necrosectomia endoscópica, em pacientes alocados para o grupo de necrosectomia endoscópica direta, a necrosectomia endoscópica é realizada durante a mesma sessão da drenagem endoscópica inicial. É realizada com gastroscópio terapêutico e vários acessórios (ver mais detalhes abaixo) por 90 a 120 minutos.
Comparador Ativo: Intervenções endoscópicas avançadas
O sujeito terá apenas drenagem endoscópica da coleção necrótica pancreática no momento da intervenção índice.
Procedimento: Intervenção Endoscópica Step-up

A coleção necrótica é primeiro identificada usando um ecoendoscópio linear. Um stent Hot AXIOS é utilizado em todos os pacientes para drenagem guiada por EUS da coleção necrótica. O material necrótico é encaminhado para coloração de Gram e cultura com sensibilidades.

Em pacientes alocados para o grupo de intervenções endoscópicas progressivas, a necrosectomia endoscópica não é realizada no momento da intervenção índice, mas é realizada quando clinicamente indicado durante o período de acompanhamento (6 meses a partir da intervenção índice).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
O sucesso do tratamento é definido como a resolução da coleção necrótica na tomografia computadorizada em associação com a resolução clínica dos sintomas no seguimento de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resolução da síndrome de resposta inflamatória sistêmica pré-intervenção
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
Avaliação da síndrome de resposta inflamatória sistêmica pré-intervenção e sua resolução e medida por sim/não.
72 horas após o procedimento de indexação
Taxa de resolução de pelo menos 1 falha de órgão pré-intervenção
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
Avaliação da falência de órgãos após o procedimento índice e sua resolução e medida por sim/não.
72 horas após o procedimento de indexação
Número de readmissões
Prazo: 6 meses
Avaliar o número total de readmissões após o procedimento de indexação.
6 meses
Taxa de sucesso técnico para cistogastrostomia guiada por EUS
Prazo: 24 horas
Sucesso técnico para cistogastrostomia guiada por USE definido como conclusão da sessão de necrosectomia endoscópica conforme planejado sem a ocorrência de eventos adversos e medido por sim/não.
24 horas
Taxa de sucesso técnico para necrosectomia endoscópica
Prazo: 6 meses
Sucesso técnico para necrosectomia endoscópica definido como qualquer evento adverso ocorrido como resultado de pancreatite necrosante e medido por sim/não.
6 meses
Taxa de insuficiência pancreática exócrina
Prazo: 6 meses
Taxa de insuficiência pancreática exócrina definida como nível de elastase fecal < 200μg/g em pacientes que não tomavam anteriormente suplementos de enzimas pancreáticas
6 meses
Taxa de diabetes de início recente
Prazo: 6 meses
Taxa de diabetes de início novo definida como aumento de início de glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL, glicemia de 2 horas ≥ 200 mg/dL após um teste oral de tolerância à glicose ou HbA1c ≥ 6,5%
6 meses
Número de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento definidos como qualquer evento adverso que ocorra como resultado de qualquer intervenção endoscópica. O sujeito será solicitado a relatar e os registros médicos serão revisados ​​quanto a quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento.
6 meses
Número de eventos adversos relacionados à doença
Prazo: 6 meses
Eventos adversos relacionados à doença, definidos como qualquer evento adverso que ocorra como resultado de pancreatite necrosante. O sujeito será solicitado a relatar e os registros médicos serão revisados ​​quanto a quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento.
6 meses
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) pós-procedimento
Prazo: 6 meses
Medido em número de dias na unidade de terapia intensiva
6 meses
Tempo total de internação
Prazo: 6 meses
Medido em número de dias no hospital
6 meses
Custos gerais de tratamento
Prazo: 6 meses
Custos gerais de tratamento desde a admissão até 6 meses após a intervenção inicial. Todos os custos relevantes relativos ao tratamento serão levados em consideração - custos do procedimento, internação hospitalar desde a data do procedimento até a alta, readmissões, medicamentos, materiais, anestesia, farmácia e estudos de imagem.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AdventHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1438851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Endoscópica Direta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever