Nová metoda screeningu pro časnou rakovinu žaludku
8. září 2023 aktualizováno: Douglas Morgan MD, University of Alabama at Birmingham
Počáteční analýza širokoplošných transepiteliálních vzorků pro detekci neoplazie žaludku
Potenciální pacienti budou přijímáni na zúčastněných pracovištích na základě běžné péče s klinickými indikacemi pro horní endoskopii.
Po informovaném souhlasu pacienti podstoupí plánovanou endoskopii se standardními klešťovými biopsiemi spolu se vzorky transepiteliálního kartáčku.
Všechny vzorky, vzorky biopsie a kartáčku, budou zaslány na patologickou analýzu podle standardní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Potenciální pacienti budou přijímáni na zúčastněných pracovištích na základě běžné péče s klinickými indikacemi pro horní endoskopii.
Po informovaném souhlasu pacienti podstoupí plánovanou endoskopii se standardními klešťovými biopsiemi spolu se vzorky transepiteliálního kartáčku.
Všechny vzorky, vzorky biopsie a kartáčku, budou odeslány k histologické analýze s plánovanou studií diagnostických výtěžků každé metody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copan
-
Santa Rosa De Copán, Copan, Honduras, 41101
- Hospital de Occidente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikací pro horní endoskopii (např.
dyspepsie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a je mu udělen ústní a písemný informovaný souhlas v souladu s místními, americkými a mezinárodními směrnicemi.
- Muži i ženy minimálně 18 let.
- Pacienti s klinickými indikacemi k horní endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli mít pokročilé zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle posouzení lékaře mohly omezovat jejich schopnost účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost přístupu WATS oproti standardnímu mapování biopsie žaludku
Časové okno: 1-3 roky
|
Porovnat diagnostickou výtěžnost přístupu WATS se standardním mapováním biopsie žaludku (podle aktualizovaného systému Sydney).
|
1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Morgan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Dominguez, MD, Hospital de Occidente Honduras
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vennalaganti PR, Kaul V, Wang KK, Falk GW, Shaheen NJ, Infantolino A, Johnson DA, Eisen G, Gerson LB, Smith MS, Iyer PG, Lightdale CJ, Schnoll-Sussman F, Gupta N, Gross SA, Abrams J, Haber GB, Chuttani R, Pleskow DK, Kothari S, Goldblum JR, Zhang Y, Sharma P. Increased detection of Barrett's esophagus-associated neoplasia using wide-area trans-epithelial sampling: a multicenter, prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):348-355. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.039. Epub 2017 Jul 27.
- Banks M, Graham D, Jansen M, Gotoda T, Coda S, di Pietro M, Uedo N, Bhandari P, Pritchard DM, Kuipers EJ, Rodriguez-Justo M, Novelli MR, Ragunath K, Shepherd N, Dinis-Ribeiro M. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of patients at risk of gastric adenocarcinoma. Gut. 2019 Sep;68(9):1545-1575. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318126. Epub 2019 Jul 5.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Qumseya B, Sultan S, Bain P, Jamil L, Jacobson B, Anandasabapathy S, Agrawal D, Buxbaum JL, Fishman DS, Gurudu SR, Jue TL, Kripalani S, Lee JK, Khashab MA, Naveed M, Thosani NC, Yang J, DeWitt J, Wani S; ASGE Standards of Practice Committee Chair. ASGE guideline on screening and surveillance of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):335-359.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.012. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00001470
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .