Nueva modalidad de detección del cáncer gástrico temprano
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Douglas Morgan MD, University of Alabama at Birmingham
Análisis inicial de muestreo transepitelial de área amplia para la detección de neoplasia gástrica
Los pacientes potenciales serán reclutados en los sitios participantes según la atención de rutina con indicaciones clínicas para endoscopia superior.
Tras el consentimiento informado, los pacientes se someterán a su endoscopia programada con biopsias con fórceps estándar junto con las muestras con cepillo transepitelial.
Todas las muestras, biopsia y cepillado, se enviarán para análisis patológico, según la práctica clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes potenciales serán reclutados en los sitios participantes según la atención de rutina con indicaciones clínicas para endoscopia superior.
Tras el consentimiento informado, los pacientes se someterán a su endoscopia programada con biopsias con fórceps estándar junto con las muestras con cepillo transepitelial.
Todas las muestras, tanto de biopsia como de cepillo, serán enviadas para análisis histológico, con estudio planificado de los rendimientos diagnósticos de cada método.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copan
-
Santa Rosa De Copán, Copan, Honduras, 41101
- Hospital de Occidente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con indicaciones de endoscopia superior (p. ej.
dispepsia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se informa al sujeto sobre la naturaleza de investigación de este estudio y se le otorga su consentimiento informado verbal y escrito de acuerdo con las pautas locales, estadounidenses e internacionales.
- Tanto hombres como mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes con indicaciones clínicas de endoscopia superior.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener condiciones médicas o psiquiátricas avanzadas que puedan limitar su capacidad para participar en el estudio, a juicio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico del enfoque WATS versus mapeo de biopsia gástrica estándar
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Comparar el rendimiento diagnóstico del enfoque WATS versus el mapeo de biopsia gástrica estándar (según el sistema de Sydney actualizado).
|
1-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Morgan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Ricardo Dominguez, MD, Hospital de Occidente Honduras
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vennalaganti PR, Kaul V, Wang KK, Falk GW, Shaheen NJ, Infantolino A, Johnson DA, Eisen G, Gerson LB, Smith MS, Iyer PG, Lightdale CJ, Schnoll-Sussman F, Gupta N, Gross SA, Abrams J, Haber GB, Chuttani R, Pleskow DK, Kothari S, Goldblum JR, Zhang Y, Sharma P. Increased detection of Barrett's esophagus-associated neoplasia using wide-area trans-epithelial sampling: a multicenter, prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):348-355. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.039. Epub 2017 Jul 27.
- Banks M, Graham D, Jansen M, Gotoda T, Coda S, di Pietro M, Uedo N, Bhandari P, Pritchard DM, Kuipers EJ, Rodriguez-Justo M, Novelli MR, Ragunath K, Shepherd N, Dinis-Ribeiro M. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of patients at risk of gastric adenocarcinoma. Gut. 2019 Sep;68(9):1545-1575. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318126. Epub 2019 Jul 5.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Qumseya B, Sultan S, Bain P, Jamil L, Jacobson B, Anandasabapathy S, Agrawal D, Buxbaum JL, Fishman DS, Gurudu SR, Jue TL, Kripalani S, Lee JK, Khashab MA, Naveed M, Thosani NC, Yang J, DeWitt J, Wani S; ASGE Standards of Practice Committee Chair. ASGE guideline on screening and surveillance of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):335-359.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.012. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00001470
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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