Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globus Pallidus stimulace k léčbě nespavosti (GPS-I)

12. dubna 2024 aktualizováno: Pablo Castillo, Mayo Clinic

Stimulace zevního palidálního segmentu pro nespavost u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Vědci mají zjistit, zda zapnutí další jednostranné elektrody DBS (hluboká mozková stimulace) se stimulací oblasti globus pallidus externa (GPe) mozku zlepší nespavost (spánek).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-80 let věku
  • Symptomatická s parkinsonismem po dobu 7-20 let
  • Těžká nespavost na základě ISI skóre

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná demence (MMSE <23)
  • Hoehn & Yahr [Hoehn, 1967 #1839] stadium I nebo V nemoci
  • Jiné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Předchozí pallidotomie nebo thalamotomie
  • Předchozí umístění jiných implantovatelných zařízení
  • Sekundární parkinsonismus (neidiopatický parkinsonismus)
  • Neschopnost cestovat do Jacksonville na pooperační studijní pobyty
  • Těžká spánková apnoe
  • Nespavost způsobená bolestí nebo neléčená porucha nálady
  • Kontraindikace 3T MRI
  • Poruchy spánku cirkadiánního rytmu.
  • Současné použití hypnotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s Parkinsonovou chorobou a těžkou nespavostí
1 studie paže
Přístroj: HLUBOKÁ STIMULACE MOZKU
NEUROMODULACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna ve skóre dotazníku indexu závažnosti insomnie hlášeného uživatelem, při použití celkové škály skóre 0–7 není žádná klinicky významná nespavost, 8–14 je podprahová nespavost, 15–21 je klinická nespavost (střední závažnost), 22–28 je klinická insomnie (těžké)
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice Parkinsonova spánku (PDSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna v dotazníku Parkinsonovy spánkové škály (PDSS) s použitím škály 0 je vždy a 10 jako nikdy
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Castillo, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-010112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na HLUBOKÁ STIMULACE MOZKU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit