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Globus Pallidus Stimolazione per curare l'insonnia (GPS-I)

24 novembre 2025 aggiornato da: Pablo Castillo, Mayo Clinic

Stimolazione del segmento pallido esterno per l'insonnia nei pazienti con malattia di Parkinson

I ricercatori devono determinare se l'attivazione di un ulteriore elettrodo unilaterale DBS (stimolazione cerebrale profonda) con la stimolazione della regione del globo pallido esterno (GPe) del cervello migliorerà l'insonnia (sonno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-80 anni
  • Sintomatico con parkinsonismo per 7-20 anni
  • Insonnia grave basata sul punteggio ISI

Criteri di esclusione:

  • Demenza clinicamente significativa (MMSE <23)
  • Hoehn & Yahr [Hoehn, 1967 #1839] malattia allo stadio I o V
  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche significative
  • Precedente pallidotomia o talamotomia
  • Precedente posizionamento di altri dispositivi impiantabili
  • Parkinsonismo secondario (parkinsonismo non idiopatico)
  • Incapacità di recarsi a Jacksonville per visite di studio postoperatorie
  • Apnea notturna grave
  • Insonnia dovuta a dolore o disturbi dell'umore non trattati
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica 3T
  • Disturbi del ritmo circadiano del sonno.
  • Uso corrente di ipnotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con malattia di Parkinson e grave insonnia
1 braccio studio
Dispositivo: STIMOLAZIONE DEL CERVELLO PROFONDO
NEUROMODULAZIONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La variazione del punteggio del questionario sull'indice di gravità dell'insonnia auto-riferito, utilizzando una scala di punteggio totale di 0-7 non è un'insonnia clinicamente significativa, 8-14 è un'insonnia sottosoglia, 15-21 è un'insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 è un'insonnia clinica (acuto)
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala del sonno di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Modifica del questionario auto-riferito sulla scala del sonno di Parkinson (PDSS), utilizzando una scala di 0 è sempre e 10 come mai
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Castillo, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-010112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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