Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Globus Pallidus -stimulaatio unettomuuden hoitoon (GPS-I)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pablo Castillo, Mayo Clinic

Ulkoisen pallidaalisen segmentin stimulointi unettomuuteen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tutkijoiden on selvitettävä, parantaako unettomuutta (unien) lisäämällä yksipuolinen DBS-elektrodi (syvä aivostimulaatio), joka stimuloi aivojen globus pallidus externa (GPe) -aluetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80 vuoden iässä
  • Oireinen parkinsonismi 7-20 vuotta
  • Vaikea unettomuus ISI-pisteiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä dementia (MMSE <23)
  • Hoehn & Yahr [Hoehn, 1967 #1839] vaiheen I tai V sairaus
  • Muu merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Aiempi pallidotomia tai talamotomia
  • Muiden implantoitavien laitteiden aikaisempi sijoitus
  • Toissijainen parkinsonismi (ei-idiopaattinen parkinsonismi)
  • Kyvyttömyys matkustaa Jacksonvilleen leikkauksen jälkeisille opintokäynneille
  • Vaikea uniapnea
  • Kivusta tai hoitamattomasta mielialahäiriöstä johtuva unettomuus
  • 3T MRI:n vasta-aiheet
  • Vuorokausirytmin unihäiriöt.
  • Hypnoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on Parkinsonin tauti ja vaikea unettomuus
1 käden tutkimus
Laite: SYVÄ AIVOSTImulaatio
NEUROMODULATION

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos oman ilmoittaman unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomakkeessa, kokonaispistemääräasteikolla 0-7 ei ole kliinisesti merkittävää unettomuutta, 8-14 on kynnyksen alapuolella oleva unettomuus, 15-21 on kliininen unettomuus (keskivaikea), 22-28 on kliininen unettomuus (vaikea)
3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Parkinsonin uniasteikossa (PDSS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa Parkinsonin uniasteikon (PDSS) kyselylomakkeessa 0 asteikolla on aina ja 10 kuin ei koskaan
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Castillo, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-010112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa