Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Globus Pallidus w leczeniu bezsenności (GPS-I)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pablo Castillo, Mayo Clinic

Stymulacja zewnętrznego segmentu bladego na bezsenność u pacjentów z chorobą Parkinsona

Naukowcy mają ustalić, czy włączenie dodatkowej jednostronnej elektrody DBS (głębokiej stymulacji mózgu) ze stymulacją obszaru gałki bladej zewnętrznej (GPe) mózgu poprawi bezsenność (sen).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-80 lat
  • Objawowy parkinsonizm od 7-20 lat
  • Ciężka bezsenność na podstawie wyniku ISI

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne otępienie (MMSE <23)
  • Hoehn & Yahr [Hoehn, 1967 #1839] stadium choroby I lub V
  • Inna istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Wcześniejsza pallidotomia lub talamotomia
  • Poprzednie umieszczenie innych wszczepialnych urządzeń
  • Wtórny parkinsonizm (parkinsonizm nieidiopatyczny)
  • Niemożność podróżowania do Jacksonville na wizyty studyjne po operacji
  • Ciężki bezdech senny
  • Bezsenność z powodu bólu lub nieleczonych zaburzeń nastroju
  • Przeciwwskazania do 3T MRI
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego snu.
  • Obecne stosowanie środków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z chorobą Parkinsona i ciężką bezsennością
Badanie 1 ramienia
Urządzenie: GŁĘBOKA STYMULACJA MÓZGU
NEUROMODULACJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza wskaźnika nasilenia bezsenności zgłaszanego przez pacjentów, przy użyciu całkowitej skali punktowej 0-7 oznacza brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 to bezsenność podprogowa, 15-21 to bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), 22-28 to bezsenność kliniczna (ciężki : silny)
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali snu Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w samoopisowym kwestionariuszu Skali snu Parkinsona (PDSS), przy użyciu skali 0 oznacza zawsze, a 10 oznacza nigdy
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Castillo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-010112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj