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Estimulação do Globo Pálido para Tratar a Insônia (GPS-I)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Pablo Castillo, Mayo Clinic

Estimulação do Segmento Palidal Externo para Insônia em Pacientes com Doença de Parkinson

Os pesquisadores devem determinar se ligar um eletrodo DBS (estimulação cerebral profunda) unilateral adicional com estimulação na região do globo pálido externo (GPe) do cérebro melhorará a insônia (sono).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-80 anos de idade
  • Sintomático com parkinsonismo por 7-20 anos
  • Insônia grave com base na pontuação ISI

Critério de exclusão:

  • Demência clinicamente significativa (MEEM <23)
  • Hoehn & Yahr [Hoehn, 1967 #1839] estágio I ou V da doença
  • Outra doença neurológica ou psiquiátrica significativa
  • Palidotomia ou talamotomia prévia
  • Colocação prévia de outros dispositivos implantáveis
  • Parkinsonismo secundário (parkinsonismo não idiopático)
  • Incapacidade de viajar para Jacksonville para visitas de estudo pós-operatório
  • Apneia do sono grave
  • Insônia devido a dor ou transtorno de humor não tratado
  • Contra-indicações para ressonância magnética 3T
  • Distúrbios do sono do ritmo circadiano.
  • Uso atual de hipnóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos com doença de Parkinson e insônia grave
1 estudo de braço
Dispositivo: ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA
NEUROMODULAÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração na pontuação do questionário do índice de gravidade da insônia autorreferida, usando uma escala de pontuação total de 0 a 7, sem insônia clinicamente significativa, de 8 a 14, insônia sublimiar, de 15 a 21, insônia clínica (gravidade moderada), de 22 a 28, insônia clínica (forte)
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Sono de Parkinson (PDSS)
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração no questionário auto-relatado da Escala de Sono de Parkinson (PDSS), usando uma escala de 0 é sempre e 10 como nunca
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Castillo, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-010112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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