Globus Pallidus-stimulering til behandling af søvnløshed (GPS-I)
24. november 2025 opdateret af: Pablo Castillo, Mayo Clinic
Stimulering af det eksterne pallidale segment for søvnløshed hos patienter med Parkinsons sygdom
Forskere skal afgøre, om tænding af en ekstra unilateral DBS (deep brain stimulation) elektrode med stimulering til globus pallidus externa (GPe) region i hjernen vil forbedre søvnløshed (søvn).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Pablo R Castillo, MD
- Telefonnummer: 904-9532000
- E-mail: castillo.pablo@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-80 år
- Symptomatisk med Parkinsonisme i 7-20 år
- Alvorlig søvnløshed baseret på ISI-score
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant demens (MMSE <23)
- Hoehn & Yahr [Hoehn, 1967 #1839] stadium I eller V sygdom
- Anden væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Tidligere pallidotomi eller thalamotomi
- Tidligere placering af andre implanterbare enheder
- Sekundær parkinsonisme (ikke-idiopatisk parkinsonisme)
- Manglende evne til at rejse til Jacksonville for postoperative studiebesøg
- Alvorlig søvnapnø
- Søvnløshed på grund af smerte eller ubehandlet stemningslidelse
- Kontraindikationer til 3T MR
- Døgnrytme søvnforstyrrelser.
- Nuværende brug af hypnotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne med Parkinsons sygdom og svær søvnløshed
1 arm studie
|
NEUROMODULATION
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i spørgeskemascore for selvrapporteret søvnløshedssværhedsindeks, ved brug af en samlet scoreskala på 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 er subtærskel søvnløshed, 15-21 er klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 er klinisk søvnløshed (alvorlig)
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Parkinsons søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i selvrapporteret Parkinsons søvnskala (PDSS) spørgeskema, ved at bruge en skala på 0 er altid og 10 som aldrig
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Castillo, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-010112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .