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Globus Pallidus Stimulation zur Behandlung von Schlaflosigkeit (GPS-I)

12. April 2024 aktualisiert von: Pablo Castillo, Mayo Clinic

Stimulation des äußeren Pallidalsegments bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die Forscher sollen feststellen, ob das Einschalten einer zusätzlichen einseitigen DBS-Elektrode (tiefe Hirnstimulation) mit Stimulation der Globus-pallidus-externa-Region (GPe) des Gehirns die Schlaflosigkeit (Schlaf) verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt
  • Seit 7-20 Jahren symptomatisch mit Parkinsonismus
  • Schwere Schlaflosigkeit basierend auf ISI-Score

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Demenz (MMSE <23)
  • Hoehn & Yahr [Hoehn, 1967 #1839] Krankheit im Stadium I oder V
  • Andere signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorherige Pallidotomie oder Thalamotomie
  • Vorherige Platzierung anderer implantierbarer Geräte
  • Sekundärer Parkinsonismus (nicht-idiopathischer Parkinsonismus)
  • Unfähigkeit, für postoperative Studienbesuche nach Jacksonville zu reisen
  • Schwere Schlafapnoe
  • Schlaflosigkeit aufgrund von Schmerzen oder unbehandelter Stimmungsstörung
  • Kontraindikationen für 3T-MRT
  • Zirkadiane Schlafstörungen.
  • Aktueller Einsatz von Hypnotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Parkinson-Krankheit und schwerer Schlaflosigkeit
1-Arm-Studie
Gerät: TIEFENHIRNSTIMULATION
NEUROMODULATION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des Index-Scores des Index für den Schweregrad der Insomnie nach eigener Aussage, wobei eine Gesamtscore-Skala von 0–7 verwendet wird, um keine klinisch signifikante Insomnie zu erreichen, 8–14 ist eine unterschwellige Insomnie, 15–21 ist eine klinische Insomnie (mittlerer Schweregrad), 22–28 ist eine klinische Insomnie (schwer)
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parkinson-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Änderung des Fragebogens zur selbstberichteten Parkinson-Schlafskala (PDSS), wobei eine Skala von 0 für immer und 10 für nie verwendet wird
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Castillo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-010112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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