Estimulación de Globus Pallidus para tratar el insomnio (GPS-I)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Pablo Castillo, Mayo Clinic
Estimulación del Segmento Pálido Externo para el Insomnio en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Los investigadores deben determinar si encender un electrodo DBS (estimulación cerebral profunda) unilateral adicional con estimulación en la región del globo pálido externo (GPe) del cerebro mejorará el insomnio (sueño).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Pablo R Castillo, MD
- Número de teléfono: 904-9532000
- Correo electrónico: castillo.pablo@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años de edad
- Sintomático con parkinsonismo durante 7-20 años
- Insomnio severo basado en la puntuación ISI
Criterio de exclusión:
- Demencia clínicamente significativa (MMSE <23)
- Hoehn & Yahr [Hoehn, 1967 #1839] enfermedad en estadio I o V
- Otra enfermedad neurológica o psiquiátrica importante
- Palidotomía o talamotomía previa
- Colocación previa de otros dispositivos implantables
- Parkinsonismo secundario (parkinsonismo no idiopático)
- Incapacidad para viajar a Jacksonville para visitas de estudio postoperatorias
- Apnea del sueño severa
- Insomnio debido al dolor o al trastorno del estado de ánimo no tratado
- Contraindicaciones de la resonancia magnética 3T
- Trastornos del sueño del ritmo circadiano.
- Uso actual de hipnóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos con enfermedad de Parkinson e insomnio severo
Estudio de 1 brazo
|
NEUROMODULACIÓN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario del índice de gravedad del insomnio autoinformado, utilizando una escala de puntuación total de 0 a 7 sin insomnio clínicamente significativo, de 8 a 14 es insomnio por debajo del umbral, de 15 a 21 es insomnio clínico (gravedad moderada), de 22 a 28 es insomnio clínico (severo)
|
3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de sueño de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en el cuestionario de escala de sueño de Parkinson (PDSS) autoinformado, utilizando una escala de 0 es siempre y 10 como nunca
|
3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Castillo, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación cerebral profunda
Otros números de identificación del estudio
- 17-010112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .