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Estimulación de Globus Pallidus para tratar el insomnio (GPS-I)

12 de abril de 2024 actualizado por: Pablo Castillo, Mayo Clinic

Estimulación del Segmento Pálido Externo para el Insomnio en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

Los investigadores deben determinar si encender un electrodo DBS (estimulación cerebral profunda) unilateral adicional con estimulación en la región del globo pálido externo (GPe) del cerebro mejorará el insomnio (sueño).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-80 años de edad
  • Sintomático con parkinsonismo durante 7-20 años
  • Insomnio severo basado en la puntuación ISI

Criterio de exclusión:

  • Demencia clínicamente significativa (MMSE <23)
  • Hoehn & Yahr [Hoehn, 1967 #1839] enfermedad en estadio I o V
  • Otra enfermedad neurológica o psiquiátrica importante
  • Palidotomía o talamotomía previa
  • Colocación previa de otros dispositivos implantables
  • Parkinsonismo secundario (parkinsonismo no idiopático)
  • Incapacidad para viajar a Jacksonville para visitas de estudio postoperatorias
  • Apnea del sueño severa
  • Insomnio debido al dolor o al trastorno del estado de ánimo no tratado
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética 3T
  • Trastornos del sueño del ritmo circadiano.
  • Uso actual de hipnóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos con enfermedad de Parkinson e insomnio severo
Estudio de 1 brazo
Dispositivo: ESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA
NEUROMODULACIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario del índice de gravedad del insomnio autoinformado, utilizando una escala de puntuación total de 0 a 7 sin insomnio clínicamente significativo, de 8 a 14 es insomnio por debajo del umbral, de 15 a 21 es insomnio clínico (gravedad moderada), de 22 a 28 es insomnio clínico (severo)
3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de sueño de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en el cuestionario de escala de sueño de Parkinson (PDSS) autoinformado, utilizando una escala de 0 es siempre y 10 como nunca
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Castillo, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-010112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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