- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04118361
Oční EKG přístup k nouzovým situacím: Diagnostický výkon testu HINTS
Oční EKG přístup k nouzovým situacím: Diagnostické provedení testu HINTS prováděného pohotovostními lékaři k rozlišení centrální příčiny od periferní příčiny izolovaného akutního vestibulárního syndromu
Vertigo integrované s akutním vestibulárním syndromem (AVS) je častým důvodem pro pohotovostní návštěvy. Francouzská a mezinárodní literatura odhaduje mezi 2 až 4 % prevalence vertiga mezi důvody pro příchod k nouzi. Mezinárodní klasifikace definují AVS jako vertigo nebo akutní závratě (méně než jeden měsíc) a přetrvávající, nestabilita chůze, nevolnost nebo zvracení, nystagmus nebo intolerance pohybů hlavy.
Na odděleních urgentního příjmu je klinický přístup pacientů se závratěmi obtížný, protože pacienti někdy používají termín „vertigo“ nebo protože používají termíny „neklid“, „vertigo“ nebo „závrať“ bez rozdílu. Tyto pojmy někdy zahrnují různé pocity „spící hlavy“, „rozmazaného vidění“, „nestability“, „sklonu“ atd. Prvním problémem je tedy objasnění těchto pojmů a organizace syndromu vyjádřeného pacientem. Důsledný výslech je proto nezbytný a může být časově náročný.
Další obtíží je provedení vyčerpávajícího klinického vyšetření včetně posouzení celkového stavu a hydratace, ORL vyšetření a neurologického vyšetření. Orientace centrální či periferní etiologie však na konci těchto kroků není jednoduchá. Na poslední konsenzuální konferenci Barany Society (2014) klasifikace VAS do tří typů nestačila k rozlišení „benigního“ vertiga od „rizikového“ závratě (souvisejícího s centrální příčinou).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HINTS test (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) je klinický test složený ze 3 okulomotorických vyšetření: hledání vysokofrekvenčního vestibulo-okulárního reflexu při pasivním impulsu hlavy (Head Impulse test), detekce spontánního nystagmus a vertikální divergence. Byl vyvinut pro hodnocení pacientů s AVS definovaným jako vertigo nebo akutní a přetrvávající závratě někdy doprovázené nevolností nebo zvracením a/nebo nestabilitou chůze a/nebo nystagmem a/nebo nesnášenlivostí pohybů hlavy. Tato časová úspora je důležitá, protože kompletní neurologické vyšetření obvykle trvá 10 až 15 minut. Přítomnost alespoň jedné ze tří položek hodnoty centrálního lokátoru je dostatečná pro diagnostiku centrální příčiny AVS, včetně normálního časného zobrazení mozku. Některé studie naznačují, že absence těchto tří kritérií nevyžaduje nouzové neurozobrazovací vyšetření a umožňuje ambulantní péči o pacienta při hledání periferní příčiny v oblasti ORL.
Klinický algoritmus STANDING (SponTAneous, Nystagmus, Direction, head Impulse test, STANDING) navrhl Vanni v roce 2015 pro diagnostiku centrálních příčin AVS v naléhavých případech v jednoleté prospektivní italské monocentrické studii. Algoritmus STANDING se skládá z klinických prvků, které lze vyhodnotit během cca 10 minut u lůžka pacienta: dvě okulomotorická vyšetření (Head Impulse Test a detekce nystagmu), detekce ataxie a nácvik uvolňovacích manévrů.
V současné době chybí v léčbě pacientů s izolovanou AVS na urgentním příjmu ideální diagnostický klinický test: účinný, neinvazivní, levný a bezbolestný.
Vyšetřovatelé by rádi věděli, jaká je diagnostická výkonnost testu HINTS (senzitivita a specificita), když jej provádějí lékaři urgentního příjmu na populaci pacientů s izolovanou AVS na pohotovosti. Mohou tak být buď součástí neurgentní ambulantní péče při podezření na periferní příčinu ORL sféry, nebo součástí rychlé a agresivní lůžkové neurologické péče při podezření na centrální mozkovou příčinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Francouzsky mluvící pacient.
- Napojený na sociální zabezpečení nebo, pokud to není možné, na jiný systém zdravotního pojištění.
- Pacient schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas
- Pacient s izolovaným AVS definovaným progresí delší než jednu hodinu a méně než jeden měsíc a alespoň jedním z následujících kritérií:
- Vertigo (iluze pohybujícího se subjektu ve vztahu k okolním objektům nebo objektům) okolí vzhledem k subjektu, pocit rotace, pohyb těla v rovině vertikální, nestabilní, popisovaný jako sklon nebo „rotující hlava“), někdy spojené s vegetativními příznaky (nauzea, zvracení, bledost, pocení, zpomalení srdeční frekvence),
- Nystagmus (spontánní nebo polohový),
- Ataxie charakterizovaná poruchami chůze s typem nerovnováhy (která může dominovat symptomatologii) s kolébáním, křehkou chůzí nebo prostou nestabilitou.
Pacient může být během období studie zahrnut několikrát za předpokladu, že se jedná o samostatné akutní epizody.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s fokálními neurologickými příznaky vyskytujícími se současně s AVS: porucha jazyka nebo psaní, porucha řeči, dysartrie, poruchy pohybové výkonnosti dobrovolné, senzoricky motorický deficit, mimovolní abnormální pohyby. Vertiginózní pacienti s ataxií splňují kritéria pro zařazení za předpokladu, že nevykazují žádné další známky neurologického ložiska, zejména jiné známky cerebelárního syndromu.
- Pacient s glasgowským skóre
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
- Pacient zbaven svobody.
- Pacient pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s AVS izolovaní v naléhavých případech
Zařazování pacientů s AVS izolovanými v naléhavých případech
|
HINTS test je klinický test složený ze 3 okulomotorických vyšetření:
Tento test se provádí u lůžka pacienta přibližně za 3 minuty. Přítomnost alespoň jedné ze tří položek hodnoty centrálního lokátoru je dostatečná pro diagnostiku centrální příčiny VAS, včetně normálního časného zobrazení mozku.
Algoritmus STANDING se skládá z klinických prvků, které lze vyhodnotit během cca 10 minut u lůžka pacienta: dvě okulomotorická vyšetření (Head Impulse Test a detekce nystagmu), detekce ataxie a nácvik uvolňovacích manévrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost testu HINTS prováděného předem vyškolenými lékaři pohotovosti (DEM) k rozlišení centrální příčiny od periferní příčiny u pacienta s izolovaným VAS na pohotovosti
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří citlivost testu HINTS prováděného DEM v naléhavých případech pro diagnostiku centrálních a periferních příčin.
|
Den 1
|
|
Diagnostická specifičnost testu HINTS prováděného předem vyškolenými lékaři pohotovosti (DEM) k rozlišení centrální příčiny od periferní příčiny u pacienta s izolovaným VAS na pohotovosti
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří specifičnost testu HINTS prováděného DEM v naléhavých případech pro diagnostiku centrálních a periferních příčin.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost algoritmu STANDING prováděného DEM k rozlišení příčiny periferní příčiny u pacienta s izolovanou AVS na oddělení urgentního příjmu; poté porovnejte tento výkon s testem HINTS
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří citlivost pomocí STANDING algoritmu prováděného DEM v naléhavých případech pro diagnostiku centrálních a periferních příčin. - Rozdíl ve výkonu mezi testem HINTS a algoritmem STANDING |
Den 1
|
|
Diagnostická specificita STANDING algoritmu prováděného DEM k rozlišení příčiny periferní příčiny u pacienta s izolovanou AVS na oddělení urgentního příjmu; poté porovnejte tento výkon s testem HINTS
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří specificitu pomocí STANDING algoritmu prováděného DEM v naléhavých případech pro diagnostiku centrálních a periferních příčin. - Rozdíl ve výkonu mezi testem HINTS a algoritmem STANDING |
Den 1
|
|
Názor vyškolených lékařů na použití a interpretaci HINTS testu a STANDING algoritmu
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek je odpovědí na názor vyškolených lékařů na použití a interpretaci testu HINTS a algoritmu STANDING
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille GERLIER, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tarnutzer AA, Berkowitz AL, Robinson KA, Hsieh YH, Newman-Toker DE. Does my dizzy patient have a stroke? A systematic review of bedside diagnosis in acute vestibular syndrome. CMAJ. 2011 Jun 14;183(9):E571-92. doi: 10.1503/cmaj.100174. Epub 2011 May 16. No abstract available.
- Kerber KA, Meurer WJ, Brown DL, Burke JF, Hofer TP, Tsodikov A, Hoeffner EG, Fendrick AM, Adelman EE, Morgenstern LB. Stroke risk stratification in acute dizziness presentations: A prospective imaging-based study. Neurology. 2015 Nov 24;85(21):1869-78. doi: 10.1212/WNL.0000000000002141. Epub 2015 Oct 28.
- Kene MV, Ballard DW, Vinson DR, Rauchwerger AS, Iskin HR, Kim AS. Emergency Physician Attitudes, Preferences, and Risk Tolerance for Stroke as a Potential Cause of Dizziness Symptoms. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):768-76. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26158. Epub 2015 Oct 20.
- Kattah JC, Talkad AV, Wang DZ, Hsieh YH, Newman-Toker DE. HINTS to diagnose stroke in the acute vestibular syndrome: three-step bedside oculomotor examination more sensitive than early MRI diffusion-weighted imaging. Stroke. 2009 Nov;40(11):3504-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.551234. Epub 2009 Sep 17.
- Newman-Toker DE, Kerber KA, Hsieh YH, Pula JH, Omron R, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. HINTS outperforms ABCD2 to screen for stroke in acute continuous vertigo and dizziness. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):986-96. doi: 10.1111/acem.12223.
- Becares-Martinez C, Lopez-Llames A, Arroyo-Domingo MM, Marco-Algarra J, Morales Suarez-Varela MM. [What do MRI and CT scan provide us in patients with vertigo and dizziness? A cost-utility analysis]. Rev Neurol. 2019 Apr 16;68(8):326-332. doi: 10.33588/rn.6808.2018399. Spanish.
- Dumitrascu OM, Torbati S, Tighiouart M, Newman-Toker DE, Song SS. Pitfalls and Rewards for Implementing Ocular Motor Testing in Acute Vestibular Syndrome: A Pilot Project. Neurologist. 2017 Mar;22(2):44-47. doi: 10.1097/NRL.0000000000000106.
- Vanni S, Nazerian P, Casati C, Moroni F, Risso M, Ottaviani M, Pecci R, Pepe G, Vannucchi P, Grifoni S. Can emergency physicians accurately and reliably assess acute vertigo in the emergency department? Emerg Med Australas. 2015 Apr;27(2):126-31. doi: 10.1111/1742-6723.12372. Epub 2015 Mar 10.
- Gerlier C, Hoarau M, Fels A, Vitaux H, Mousset C, Farhat W, Firmin M, Pouyet V, Paoli A, Chatellier G, Ganansia O. Differentiating central from peripheral causes of acute vertigo in an emergency setting with the HINTS, STANDING, and ABCD2 tests: A diagnostic cohort study. Acad Emerg Med. 2021 Dec;28(12):1368-1378. doi: 10.1111/acem.14337. Epub 2021 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eye-ECG approach
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .