Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjen-EKG-tilgang til nødsituationer: Diagnostisk ydeevne af TIP-testen

29. december 2021 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Øjen-EKG tilgang til nødsituationer: Diagnostisk udførelse af HINTS-testen udført af akutlæger for at skelne en central årsag fra en perifer årsag til isoleret akut vestibulært syndrom

Vertigo integreret med akut vestibulært syndrom (AVS) er en hyppig årsag til akutte besøg. Den franske og internationale litteratur anslår mellem 2 til 4% af svimmelhedsprævalensen blandt årsagerne til at komme til nødsituationer. Internationale klassifikationer definerer AVS som svimmelhed eller akut svimmelhed (mindre end en måned) og vedvarende, ganginstabilitet, kvalme eller opkastning, nystagmus eller en intolerance over for hovedbevægelser.

På akutmodtagelser er den kliniske tilgang til svimmelhedspatienter vanskelig, fordi "vertigo"-begrebet nogle gange bruges af patienter, eller fordi de bruger udtrykkene "uro", "vertigo" eller "svimmelhed" uden forskel. Disse udtryk inkluderer nogle gange forskellige fornemmelser af "sovende hoved", "sløret syn", "ustabilitet", "pitch" osv. En første vanskelighed er derfor at afklare disse termer og organisere syndromet udtrykt af patienten. En streng afhøring er derfor afgørende og kan være tidskrævende.

En anden vanskelighed er at gennemføre en udtømmende klinisk undersøgelse, herunder vurdering af almentilstand og hydrering, en ØNH-undersøgelse og en neurologisk undersøgelse. Men i slutningen af ​​disse trin er orienteringen central eller perifer ætiologi ikke enkel. I den sidste konsensuskonference i Barany Society (2014) var klassificeringen af ​​VAS i tre typer ikke tilstrækkelig til at skelne "godartet" svimmelhed fra "risikofyldt" svimmelhed (relateret til en central årsag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HINTS-testen (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) er en klinisk test sammensat af 3 oculomotoriske undersøgelser: søgningen efter højfrekvent vestibulo-okulær refleks under en passiv impuls af hovedet (Head Impulse test), påvisning af en spontan nystagmus og en vertikal divergens. Det er blevet udviklet til at evaluere patienter med AVS defineret som svimmelhed eller akut og vedvarende svimmelhed, nogle gange ledsaget af kvalme eller opkastning, og/eller ganginstabilitet og/eller nystagmus og/eller intolerance over for hovedbevægelser. Denne tidsbesparelse er vigtig, da en komplet neurologisk undersøgelse normalt tager mellem 10 og 15 minutter. Tilstedeværelsen af ​​mindst én af de tre elementer med central lokaliseringsværdi er tilstrækkelig til at diagnosticere en central årsag til AVS, inklusive normal tidlig hjernebilleddannelse. Nogle undersøgelser tyder på, at fravær af disse tre kriterier ikke kræver en akut neuroimaging undersøgelse og muliggør ambulatorisk behandling af patienten på jagt efter en perifer årsag til ØNH-sfæren.

Den STANDING kliniske algoritme (SponTAneous, Nystagmus, Direction, head Impulse test, STANDING) blev foreslået af Vanni i 2015 til diagnosticering af AVS centrale årsager i nødstilfælde i et etårigt prospektivt italiensk monocentrisk studie. STÅENDE algoritmen består af kliniske elementer, der kan evalueres på cirka 10 minutter ved patientens seng: to oculomotoriske undersøgelser (Hovedimpulstest og påvisning af en nystagmus), påvisning af ataksi og øvelse af frigørelsesmanøvrer.

I øjeblikket mangler patientbehandlingen med isoleret AVS på skadestuen en ideel diagnostisk klinisk test: effektiv, ikke-invasiv, billig og smertefri.

Efterforskerne vil gerne vide, hvilken diagnostisk ydeevne af HINTS-testen (sensitivitet og specificitet), når den udføres af akutlæger på en population af patienter med isoleret AVS på skadestuen. De kan således enten indgå i ikke-hastende ambulant behandling ved mistanke om en perifer årsag til ØNH-sfæren, eller en del af hurtig og aggressiv indlagt neurologisk behandling ved mistanke om en central cerebral årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fransktalende patient.
  • Tilknyttet social sikring eller i modsat fald til et andet sygesikringssystem.
  • Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke
  • Patient med en isoleret AVS defineret ved en progression på mere end en time og mindre end en måned og mindst et af følgende kriterier:
  • Vertigo (illusion om, at motivet bevæger sig i forhold til omgivende genstande eller genstande) omkringliggende i forhold til emnet, en fornemmelse af rotation, bevægelse af kroppen i planet lodret, ustabil, beskrevet som en pitch eller "roterende hoved"), nogle gange forbundet med vegetative tegn (kvalme, opkastning, bleghed, svedtendens, opbremsning af hjertefrekvensen),
  • En nystagmus (spontan eller positionel),
  • Ataksi karakteriseret ved gangforstyrrelser med ubalancetype (som kan dominere symptomatologien) med svaj, en skør gang eller simpel ustabilitet.

En patient kan inkluderes flere gange i løbet af undersøgelsesperioden, forudsat at de er adskilte akutte episoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med fokale neurologiske tegn, der optræder samtidig med AVS: forstyrrelse af sproget eller skriften, taleforstyrrelser, dysartri, bevægelsesforstyrrelser frivillige, sensorisk motorisk deficit, ufrivillige unormale bevægelser. De svimlende patienter med ataksi opfylder inklusionskriterierne, forudsat at de ikke udviser andre tegn på neurologisk fokal, især andre tegn på cerebellar syndrom.
  • Patient med en Glasgow-score
  • Patient under værgemål eller kuratorskab.
  • Patient frihedsberøvet.
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med AVS isoleret i nødstilfælde
Indskrivning af patienter med AVS isoleret i nødstilfælde
Diagnostisk test: TIP Test

HINTS-testen er en klinisk test bestående af 3 oculomotoriske undersøgelser:

  • Søg efter højfrekvent vestibulo-okulær refleks under en passiv hovedimpulstest
  • Fremhævelse af spontan nystagmus: det skal søges uden, derefter med Frenzel-briller, fordi de tillader midlertidigt at afbryde den okulære fiksering.
  • Vertikal divergens

Denne test udføres ved patientens seng på cirka 3 minutter. Tilstedeværelse af mindst én af de tre elementer med central lokaliseringsværdi er tilstrækkelig til at diagnosticere en central årsag til VAS, herunder normal tidlig hjernebilleddannelse.

Diagnostisk test: STÅENDE Algoritme
STÅENDE algoritmen består af kliniske elementer, der kan evalueres på cirka 10 minutter ved patientens seng: to oculomotoriske undersøgelser (hovedimpulstest og påvisning af en nystagmus), påvisning af ataksi og udøvelse af frigørelsesmanøvrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet af HINTS-testen udført af præ-uddannede akutlæger (DEM'er) for at skelne en central årsag fra en perifer årsag hos en patient med isoleret VAS i akutmodtagelsen
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat måler følsomheden af ​​HINTS-testen udført af en DEM i nødstilfælde til diagnosticering af centrale og perifere årsager.
Dag 1
Diagnostisk specificitet af HINTS-testen udført af præ-uddannede akutlæger (DEM'er) for at skelne en central årsag fra en perifer årsag hos en patient med isoleret VAS i akutmodtagelsen
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat måler specificiteten af ​​HINTS-testen udført af en DEM i nødstilfælde til diagnosticering af centrale og perifere årsager.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed af STANDING-algoritmen udført af DEM'er for at skelne en årsag til en perifer årsag hos en patient med isoleret AVS i akutmodtagelsen; sammenligne derefter denne ydeevne med HINTS-testen
Tidsramme: Dag 1

Dette resultat måler følsomheden af ​​STANDING-algoritmen udført af en DEM i nødstilfælde til diagnosticering af centrale og perifere årsager.

- Ydeevneforskel mellem HINTS-testen og STANDING-algoritmen
Dag 1
Diagnostisk specificitet af STANDING-algoritmen udført af DEM'er for at skelne en årsag til en perifer årsag hos en patient med isoleret AVS i akutmodtagelsen; sammenligne derefter denne ydeevne med HINTS-testen
Tidsramme: Dag 1

Dette resultat måler specificiteten af ​​STANDING-algoritmen udført af en DEM i nødstilfælde til diagnosticering af centrale og perifere årsager.

- Ydeevneforskel mellem HINTS-testen og STANDING-algoritmen
Dag 1
Uddannede lægers udtalelse om brug og fortolkning af HINTS-testen og STANDING-algoritmen
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat er at besvare udtalelser fra uddannede læger om brug og fortolkning af HINTS-testen og STANDING-algoritmen
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille GERLIER, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eye-ECG approach

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIP Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner