- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118361
Enfoque Eye-ECG para emergencias: rendimiento diagnóstico de la prueba HINTS
Enfoque de ECG ocular para emergencias: rendimiento diagnóstico de la prueba HINTS realizada por médicos de emergencia para distinguir una causa central de una causa periférica del síndrome vestibular agudo aislado
El vértigo integrado al síndrome vestibular agudo (SAV) es un motivo frecuente de consulta en urgencias. La literatura francesa e internacional estima entre un 2 y un 4% de prevalencia de vértigo entre los motivos de acudir a urgencias. Las clasificaciones internacionales definen SVA como vértigo o mareo agudo (menos de un mes) y persistente, inestabilidad de la marcha, náuseas o vómitos, nistagmo o intolerancia a los movimientos de la cabeza.
En los servicios de urgencias, el abordaje clínico de los pacientes con vértigo es difícil porque en ocasiones el término "vértigo" es utilizado por los pacientes, o porque utilizan los términos "malestar", "vértigo" o "mareo" sin distinción. Estos términos a veces incluyen varias sensaciones de "cabeza dormida", "visión borrosa", "inestabilidad", "cabeceo", etc. Por lo tanto, una primera dificultad es aclarar estos términos y organizar el síndrome expresado por el paciente. Por lo tanto, un interrogatorio riguroso es esencial y puede llevar mucho tiempo.
Otra dificultad es realizar una exploración clínica exhaustiva que incluya la valoración del estado general y la hidratación, una exploración otorrinolaringológica y una exploración neurológica. Sin embargo, al final de estos pasos, la orientación etiológica central o periférica no es sencilla. En la última conferencia de consenso de la Barany Society (2014) la clasificación de los EVA en tres tipos no fue suficiente para distinguir el vértigo "benigno" del mareo "de riesgo" (relacionado con una causa central).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba HINTS (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) es una prueba clínica compuesta por 3 exámenes oculomotores: la búsqueda del reflejo vestíbulo-ocular de alta frecuencia durante un impulso pasivo de la cabeza (Head Impulse test), la detección de un reflejo espontáneo nistagmo y divergencia vertical. Ha sido desarrollado para evaluar pacientes con SVA definidos como vértigo o mareos agudos y persistentes, a veces acompañados de náuseas o vómitos, y/o inestabilidad de la marcha, y/o nistagmo, y/o intolerancia a los movimientos de la cabeza. Este ahorro de tiempo es importante, ya que un examen neurológico completo suele durar entre 10 y 15 minutos. La presencia de al menos uno de los tres elementos del valor del localizador central es suficiente para diagnosticar una causa central de AVS, incluidas las imágenes cerebrales tempranas normales. Algunos estudios sugieren que la ausencia de estos tres criterios no requiere un examen de neuroimagen de emergencia y permite el manejo ambulatorio del paciente, en busca de una causa periférica de la esfera ORL.
El algoritmo clínico STANDING (SponTAneous, Nystagmus, Direction, head Impulse test, STANDING) fue propuesto por Vanni en 2015 para el diagnóstico de las causas centrales del SVA en urgencias en un estudio prospectivo monocéntrico italiano de un año de duración. El algoritmo STANDING consta de elementos clínicos que se pueden evaluar en unos 10 minutos al lado de la cama del paciente: dos exámenes oculomotores (Head Impulse Test y detección de un nistagmo), detección de ataxia y práctica de maniobras de liberación.
Actualmente, el manejo del paciente con SVA aislado en urgencias carece de una prueba clínica diagnóstica idónea: eficaz, no invasiva, económica e indolora.
A los investigadores les gustaría saber cuál es el rendimiento diagnóstico de la prueba HINTS (sensibilidad y especificidad) cuando la realizan los médicos de urgencias en una población de pacientes con SVA aislado en urgencias. Así, pueden formar parte de la atención ambulatoria no urgente ante la sospecha de una causa periférica del ámbito otorrinolaringológico, o bien formar parte de la atención neurológica hospitalaria rápida y agresiva ante la sospecha de una causa cerebral central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de habla francesa.
- Afiliados a la seguridad social o, en su defecto, a otro sistema de seguro de salud.
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y expreso
- Paciente con un SVA aislado definido por una evolución de más de una hora y menos de un mes y al menos uno de los siguientes criterios:
- Vértigo (ilusión del sujeto moviéndose en relación con los objetos que lo rodean u objetos) que rodea con respecto al sujeto, sensación de rotación, movimiento del cuerpo en el plano vertical, inestable, descrito como cabeceo o "cabeza giratoria"), a veces asociado con signos vegetativos (náuseas, vómitos, palidez, sudoración, disminución de la frecuencia cardíaca),
- Un nistagmo (espontáneo o posicional),
- Ataxia caracterizada por trastornos de la marcha de tipo desequilibrio (que pueden dominar la sintomatología) con vaivenes, marcha quebradiza o inestabilidad simple.
Un paciente puede ser incluido varias veces durante el periodo de estudio siempre que sean episodios agudos separados.
Criterio de exclusión:
- Paciente con signos neurológicos focales que aparecen concomitantemente con AVS: trastorno del lenguaje o escritura, alteración del habla, disartria, trastornos del rendimiento del movimiento voluntario, déficit sensoriomotor, movimientos anormales involuntarios. Los pacientes vertiginosos con ataxia cumplen los criterios de inclusión siempre que no presenten ningún otro signo focal neurológico, en particular, otros signos del síndrome cerebeloso.
- Paciente con puntaje de Glasgow
- Paciente bajo tutela o curaduría.
- Paciente privado de libertad.
- Paciente bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con SVA aislados en urgencias
Inscripción de pacientes con SVA aislados en urgencias
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La prueba HINTS es una prueba clínica compuesta por 3 exámenes oculomotores:
Esta prueba se realiza al lado de la cama del paciente en aproximadamente 3 minutos. La presencia de al menos uno de los tres elementos del valor del localizador central es suficiente para diagnosticar una causa central de VAS, incluidas las imágenes cerebrales tempranas normales.
El algoritmo STANDING consta de elementos clínicos que pueden evaluarse en unos 10 minutos a pie de cama del paciente: dos exploraciones oculomotoras (Head Impulse Test y detección de un nistagmo), detección de ataxia y práctica de maniobras de liberación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad diagnóstica del test HINTS realizado por médicos de urgencias (DEM) pre-entrenados para distinguir una causa central de una causa periférica en un paciente con EVA aislada en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado mide la sensibilidad de la prueba HINTS realizada por un DEM en emergencias para el diagnóstico de causas centrales y periféricas.
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Día 1
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Especificidad diagnóstica del test HINTS realizado por médicos de urgencias (DEM) pre-entrenados para diferenciar una causa central de una periférica en un paciente con EVA aislada en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado mide la especificidad del test HINTS realizado por un DEM en urgencias para el diagnóstico de causas centrales y periféricas.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad diagnóstica del algoritmo STANDING realizado por DEMs para distinguir una causa de una causa periférica en un paciente con SVA aislado en el servicio de urgencias; luego compare este rendimiento con la prueba HINTS
Periodo de tiempo: Día 1
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Este Resultado mide la sensibilidad del algoritmo STANDING realizado por un DEM en emergencias para el diagnóstico de causas centrales y periféricas. - Diferencia de rendimiento entre la prueba HINTS y el algoritmo STANDING |
Día 1
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Especificidad diagnóstica del algoritmo STANDING realizado por DEMs para distinguir una causa de una causa periférica en un paciente con SVA aislado en urgencias; luego compare este rendimiento con la prueba HINTS
Periodo de tiempo: Día 1
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Este Resultado mide la especificidad por el algoritmo STANDING realizado por un DEM en emergencias para el diagnóstico de causas centrales y periféricas. - Diferencia de rendimiento entre la prueba HINTS y el algoritmo STANDING |
Día 1
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Opinión de médicos capacitados sobre el uso e interpretación de la prueba HINTS y el algoritmo STANDING
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado es para responder a la opinión de médicos capacitados sobre el uso e interpretación de la prueba HINTS y el algoritmo STANDING.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille GERLIER, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tarnutzer AA, Berkowitz AL, Robinson KA, Hsieh YH, Newman-Toker DE. Does my dizzy patient have a stroke? A systematic review of bedside diagnosis in acute vestibular syndrome. CMAJ. 2011 Jun 14;183(9):E571-92. doi: 10.1503/cmaj.100174. Epub 2011 May 16. No abstract available.
- Kerber KA, Meurer WJ, Brown DL, Burke JF, Hofer TP, Tsodikov A, Hoeffner EG, Fendrick AM, Adelman EE, Morgenstern LB. Stroke risk stratification in acute dizziness presentations: A prospective imaging-based study. Neurology. 2015 Nov 24;85(21):1869-78. doi: 10.1212/WNL.0000000000002141. Epub 2015 Oct 28.
- Kene MV, Ballard DW, Vinson DR, Rauchwerger AS, Iskin HR, Kim AS. Emergency Physician Attitudes, Preferences, and Risk Tolerance for Stroke as a Potential Cause of Dizziness Symptoms. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):768-76. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26158. Epub 2015 Oct 20.
- Kattah JC, Talkad AV, Wang DZ, Hsieh YH, Newman-Toker DE. HINTS to diagnose stroke in the acute vestibular syndrome: three-step bedside oculomotor examination more sensitive than early MRI diffusion-weighted imaging. Stroke. 2009 Nov;40(11):3504-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.551234. Epub 2009 Sep 17.
- Newman-Toker DE, Kerber KA, Hsieh YH, Pula JH, Omron R, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. HINTS outperforms ABCD2 to screen for stroke in acute continuous vertigo and dizziness. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):986-96. doi: 10.1111/acem.12223.
- Becares-Martinez C, Lopez-Llames A, Arroyo-Domingo MM, Marco-Algarra J, Morales Suarez-Varela MM. [What do MRI and CT scan provide us in patients with vertigo and dizziness? A cost-utility analysis]. Rev Neurol. 2019 Apr 16;68(8):326-332. doi: 10.33588/rn.6808.2018399. Spanish.
- Dumitrascu OM, Torbati S, Tighiouart M, Newman-Toker DE, Song SS. Pitfalls and Rewards for Implementing Ocular Motor Testing in Acute Vestibular Syndrome: A Pilot Project. Neurologist. 2017 Mar;22(2):44-47. doi: 10.1097/NRL.0000000000000106.
- Vanni S, Nazerian P, Casati C, Moroni F, Risso M, Ottaviani M, Pecci R, Pepe G, Vannucchi P, Grifoni S. Can emergency physicians accurately and reliably assess acute vertigo in the emergency department? Emerg Med Australas. 2015 Apr;27(2):126-31. doi: 10.1111/1742-6723.12372. Epub 2015 Mar 10.
- Gerlier C, Hoarau M, Fels A, Vitaux H, Mousset C, Farhat W, Firmin M, Pouyet V, Paoli A, Chatellier G, Ganansia O. Differentiating central from peripheral causes of acute vertigo in an emergency setting with the HINTS, STANDING, and ABCD2 tests: A diagnostic cohort study. Acad Emerg Med. 2021 Dec;28(12):1368-1378. doi: 10.1111/acem.14337. Epub 2021 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eye-ECG approach
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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