- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04118361
Approccio Eye-ECG alle emergenze: prestazioni diagnostiche del test HINTS
Approccio Eye-ECG alle emergenze: esecuzione diagnostica del test HINTS eseguito dai medici di emergenza per distinguere una causa centrale da una causa periferica della sindrome vestibolare acuta isolata
La vertigine integrata con la sindrome vestibolare acuta (AVS) è un motivo frequente per le visite di emergenza. La letteratura francese e internazionale stima tra il 2 e il 4% di prevalenza di vertigini tra i motivi per arrivare alle emergenze. Le classificazioni internazionali definiscono AVS come vertigini o capogiri acuti (meno di un mese) e persistenti, andatura instabile, nausea o vomito, nistagmo o intolleranza ai movimenti della testa.
Nei Pronto Soccorso l'approccio clinico dei pazienti vertiginosi è difficile perché il termine "vertigine" è talvolta utilizzato dai pazienti, oppure perché usano indistintamente i termini "malessere", "vertigine" o "vertigine". Questi termini a volte includono varie sensazioni di "testa addormentata", "visione offuscata", "instabilità", "tono" ecc. Una prima difficoltà è quindi quella di chiarire questi termini e organizzare la sindrome espressa dal paziente. Un interrogatorio rigoroso è quindi essenziale e può richiedere molto tempo.
Un'altra difficoltà consiste nell'effettuare un esame clinico esaustivo comprendente la valutazione delle condizioni generali e dell'idratazione, una visita otorinolaringoiatrica e una visita neurologica. Tuttavia, al termine di questi passaggi, l'orientamento dell'eziologia centrale o periferica non è semplice. Nell'ultima conferenza di consenso della Barany Society (2014) la classificazione della VAS in tre tipi non era sufficiente per distinguere la vertigine "benigna" dalla vertigine "rischiosa" (correlata a una causa centrale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test HINTS (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) è un test clinico composto da 3 esami oculomotori: la ricerca del riflesso vestibolo-oculare ad alta frequenza durante un impulso passivo della testa (Head Impulse test), la rilevazione di un riflesso spontaneo nistagmo e divergenza verticale. È stato sviluppato per valutare i pazienti con SAV definiti come vertigini o capogiri acuti e persistenti talvolta accompagnati da nausea o vomito e/o instabilità dell'andatura e/o nistagmo e/o intolleranza ai movimenti della testa. Questo risparmio di tempo è importante, poiché un esame neurologico completo richiede solitamente tra i 10 ei 15 minuti. La presenza di almeno uno dei tre elementi del valore del localizzatore centrale è sufficiente per diagnosticare una causa centrale di AVS, inclusa la normale imaging cerebrale precoce. Alcuni studi suggeriscono che l'assenza di questi tre criteri non richieda un esame di neuroimaging urgente e consenta la gestione ambulatoriale del paziente, alla ricerca di una causa periferica della sfera ORL.
L'algoritmo clinico STANDING (SponTAneous, Nystagmus, Direction, head Impulse test, STANDING) è stato proposto da Vanni nel 2015 per la diagnosi delle cause centrali di AVS nelle emergenze in uno studio prospettico italiano monocentrico della durata di un anno. L'algoritmo STANDING è composto da elementi clinici valutabili in circa 10 minuti al letto del paziente: due esami oculomotori (Head Impulse Test e rilevazione di un nistagmo), rilevazione dell'atassia e pratica delle manovre di rilascio.
Attualmente, la gestione del paziente con AVS isolato in pronto soccorso manca di un test clinico diagnostico ideale: efficiente, non invasivo, economico e indolore.
I ricercatori vorrebbero sapere qual è la performance diagnostica del test HINTS (sensibilità e specificità) quando viene eseguita dai medici di emergenza su una popolazione di pazienti con AVS isolato in pronto soccorso. Possono quindi far parte sia di cure ambulatoriali non urgenti in caso di sospetto di causa periferica della sfera ORL, sia di cure neurologiche ospedaliere rapide e aggressive in caso di sospetto di causa cerebrale centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di lingua francese.
- Convenzionato con la previdenza sociale o, in mancanza, con un altro sistema di assicurazione sanitaria.
- Paziente in grado di dare un consenso libero, informato ed espresso
- Paziente con AVS isolato definito da una progressione superiore a un'ora e inferiore a un mese e almeno uno dei seguenti criteri:
- Vertigine (illusione del soggetto che si muove rispetto agli oggetti o agli oggetti circostanti) che circonda rispetto al soggetto, sensazione di rotazione, movimento del corpo nel piano verticale, instabile, descritto come beccheggio o "testa rotante"), a volte associati a segni vegetativi (nausea, vomito, pallore, sudorazione, rallentamento della frequenza cardiaca),
- Un nistagmo (spontaneo o posizionale),
- Atassia caratterizzata da disturbi dell'andatura con tipo squilibrio (che può dominare la sintomatologia) con dondolamenti, un'andatura fragile o semplice instabilità.
Un paziente può essere incluso più volte durante il periodo di studio a condizione che si tratti di episodi acuti separati.
Criteri di esclusione:
- Paziente con segni neurologici focali che compaiono in concomitanza con AVS: disturbi del linguaggio o della scrittura, disturbi del linguaggio, disartria, disturbi della prestazione motoria volontaria, deficit motorio sensoriale, movimenti anomali involontari. I pazienti vertiginosi con atassia soddisfano i criteri di inclusione purché non mostrino altri segni neurologici focali, in particolare altri segni di sindrome cerebellare.
- Paziente con un punteggio di Glasgow
- Paziente sotto tutela o curatela.
- Paziente privato della libertà.
- Paziente sotto la protezione della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con AVS isolati alle emergenze
Arruolamento di pazienti con AVS isolati in caso di emergenza
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Il test HINTS è un test clinico composto da 3 esami oculomotori:
Questo test viene eseguito al letto del paziente in circa 3 minuti. La presenza di almeno uno dei tre elementi del valore del localizzatore centrale è sufficiente per diagnosticare una causa centrale di VAS, incluso il normale imaging cerebrale precoce.
L'algoritmo STANDING è composto da elementi clinici valutabili in circa 10 minuti al letto del paziente: due esami oculomotori (Head Impulse Test e rilevazione di un nistagmo), rilevazione di atassia e pratica di manovre di rilascio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità diagnostica del test HINTS eseguito da medici di emergenza pre-addestrati (DEM) per distinguere una causa centrale da una causa periferica in un paziente con VAS isolata nel pronto soccorso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo outcome misura la sensibilità del test HINTS eseguito da un DEM in emergenza per la diagnosi di cause centrali e periferiche.
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Giorno 1
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Specificità diagnostica del test HINTS eseguito da medici d'urgenza pre-addestrati (DEM) per distinguere una causa centrale da una causa periferica in un paziente con VAS isolata nel pronto soccorso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo outcome misura la specificità del test HINTS eseguito da un DEM in emergenza per la diagnosi di cause centrali e periferiche.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità diagnostica dell'algoritmo STANDING eseguito dai DEM per distinguere una causa da una causa periferica in un paziente con AVS isolato in Pronto Soccorso; quindi confrontare questa prestazione con il test SUGGERIMENTI
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo Outcome misura la sensibilità dell'algoritmo STANDING eseguito da un DEM in emergenza per la diagnosi di cause centrali e periferiche. - Differenza di prestazioni tra il test HINTS e l'algoritmo STANDING |
Giorno 1
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Specificità diagnostica dell'algoritmo STANDING eseguito dai DEM per distinguere una causa da una causa periferica in un paziente con AVS isolato in Pronto Soccorso; quindi confrontare questa prestazione con il test SUGGERIMENTI
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo Outcome misura la specificità dell'algoritmo STANDING eseguito da un DEM in emergenza per la diagnosi di cause centrali e periferiche. - Differenza di prestazioni tra il test HINTS e l'algoritmo STANDING |
Giorno 1
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Opinione di medici qualificati sull'uso e l'interpretazione del test HINTS e dell'algoritmo STANDING
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato risponde all'opinione di medici qualificati sull'uso e l'interpretazione del test HINTS e dell'algoritmo STANDING
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Camille GERLIER, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tarnutzer AA, Berkowitz AL, Robinson KA, Hsieh YH, Newman-Toker DE. Does my dizzy patient have a stroke? A systematic review of bedside diagnosis in acute vestibular syndrome. CMAJ. 2011 Jun 14;183(9):E571-92. doi: 10.1503/cmaj.100174. Epub 2011 May 16. No abstract available.
- Kerber KA, Meurer WJ, Brown DL, Burke JF, Hofer TP, Tsodikov A, Hoeffner EG, Fendrick AM, Adelman EE, Morgenstern LB. Stroke risk stratification in acute dizziness presentations: A prospective imaging-based study. Neurology. 2015 Nov 24;85(21):1869-78. doi: 10.1212/WNL.0000000000002141. Epub 2015 Oct 28.
- Kene MV, Ballard DW, Vinson DR, Rauchwerger AS, Iskin HR, Kim AS. Emergency Physician Attitudes, Preferences, and Risk Tolerance for Stroke as a Potential Cause of Dizziness Symptoms. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):768-76. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26158. Epub 2015 Oct 20.
- Kattah JC, Talkad AV, Wang DZ, Hsieh YH, Newman-Toker DE. HINTS to diagnose stroke in the acute vestibular syndrome: three-step bedside oculomotor examination more sensitive than early MRI diffusion-weighted imaging. Stroke. 2009 Nov;40(11):3504-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.551234. Epub 2009 Sep 17.
- Newman-Toker DE, Kerber KA, Hsieh YH, Pula JH, Omron R, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. HINTS outperforms ABCD2 to screen for stroke in acute continuous vertigo and dizziness. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):986-96. doi: 10.1111/acem.12223.
- Becares-Martinez C, Lopez-Llames A, Arroyo-Domingo MM, Marco-Algarra J, Morales Suarez-Varela MM. [What do MRI and CT scan provide us in patients with vertigo and dizziness? A cost-utility analysis]. Rev Neurol. 2019 Apr 16;68(8):326-332. doi: 10.33588/rn.6808.2018399. Spanish.
- Dumitrascu OM, Torbati S, Tighiouart M, Newman-Toker DE, Song SS. Pitfalls and Rewards for Implementing Ocular Motor Testing in Acute Vestibular Syndrome: A Pilot Project. Neurologist. 2017 Mar;22(2):44-47. doi: 10.1097/NRL.0000000000000106.
- Vanni S, Nazerian P, Casati C, Moroni F, Risso M, Ottaviani M, Pecci R, Pepe G, Vannucchi P, Grifoni S. Can emergency physicians accurately and reliably assess acute vertigo in the emergency department? Emerg Med Australas. 2015 Apr;27(2):126-31. doi: 10.1111/1742-6723.12372. Epub 2015 Mar 10.
- Gerlier C, Hoarau M, Fels A, Vitaux H, Mousset C, Farhat W, Firmin M, Pouyet V, Paoli A, Chatellier G, Ganansia O. Differentiating central from peripheral causes of acute vertigo in an emergency setting with the HINTS, STANDING, and ABCD2 tests: A diagnostic cohort study. Acad Emerg Med. 2021 Dec;28(12):1368-1378. doi: 10.1111/acem.14337. Epub 2021 Jul 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Eye-ECG approach
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