- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124549
Vliv intradialytického kombinovaného cvičení na fyzické výsledky u pacientů s terminálním onemocněním ledvin
Konstrukce a empirická studie cvičebního programu u pacientů s udržovací hemodialýzou
Hemodialýza (HD) je důležitou a běžně používanou terapií náhrady ledvin (RRT) u pacientů s end-stage Renal Disease (ESRD) po celém světě. Neadekvátní HD, zhoršená cvičební kapacita a pokles periferní svalové síly v důsledku HD a ESRD jsou stále znepokojujícími problémy, které také předpovídají špatnou renální prognózu a špatnou kvalitu života. Výsledky systematických přehledů výzkumníků ukázaly, že aerobní cvičení a kombinované cvičení mohou zlepšit účinnost dialýzy (zmírnit symptomy urémie), zlepšit kapacitu aerobního cvičení a svalovou sílu a zlepšit kvalitu života pacientů, což také podporuje názor, že národní Iniciativa pro kvalitu výsledků onemocnění ledvin (K/DOQI) doporučuje cvičení jako základní kámen rehabilitace ESRD. Proto tato studie použila typ efektivního cvičení podle výsledků systematického přehledu – kombinované cvičení jako intervenční metodu ke sledování jeho účinků na účinnost dialýzy, krevní tlak, kapacitu aerobního cvičení, svalovou sílu a kvalitu života.
Studie předpokládala, že kombinované cvičení může nejen zlepšit účinnost dialýzy, ale má také interakční účinek s délkou intervence, což si zaslouží pozornost výzkumníků. Kombinované cvičení také zlepší krevní tlak (včetně systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku) u pacientů s ESRD a sníží příznaky renální hypertenze. Rovněž zlepší cvičební kapacitu a svalovou sílu pacientů s ESRD a zlepší kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemodialýza (HD) je důležitou a běžně používanou terapií náhrady ledvin (RRT) u pacientů s end-stage Renal Disease (ESRD) po celém světě. Single-pool Kt/V (sp Kt/V) je kvantifikovaný indikátor přiměřenosti HD a podle doporučení The National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) by měl být vyšší než 1,2. Neadekvátní HD předpovídala delší dobu hospitalizace a náklady a zkrácení doby přežití. Zvyšování dávky nebo frekvence byly běžnými klinickými terapiemi ke zlepšení přiměřenosti HD, ale byly omezeny špatnou compliance pacientů a větší finanční zátěží. Ekonomické a dostupné metody pro zvýšení močoviny a dalších toxinů jsou klinicky naléhavé.
Pokles fyzické kondice, často doprovázený sedavým životním stylem, jsou také znepokojujícími problémy pro ESRD. A snížení fyzické zdatnosti by se s prodloužením HD let ještě prohloubilo. Kromě toho by pacienti měli během HD a postdialyzační únavou se zhoršenou fyzickou funkcí 4 hodiny v klidu sedět nebo ležet. Zátěžová kapacita a periferní svalová síla měly ve srovnání se stejným věkem a pohlavím snížení o 40 až 50 %, což bylo důsledkem metabolických poruch a fyziologického zhoršení DKK. Poté poklesla svalová funkčnost a kardiorespirační kapacita, což se odrazilo ve snížení fyzických funkcí, což byl rizikový faktor špatné renální prognózy a špatné kvality života.
Cvičení bylo ekonomickou cestou a bylo doporučeno K/DOQI jako základní kámen rehabilitace u HD pacientů. Existují druhy cvičebních intervencí, včetně aerobního cvičení, odporového cvičení a aerobního a odporového cvičení (kombinované cvičení), které prokázaly zjevné příznivé účinky na zotavení u pacientů s HD, jako je zmírnění uremických příznaků pacientů, zvýšení jejich fyzické zdatnosti a zlepšení kvality. života (QoL) v posledních 30 letech studií. Předchozí studie ukázaly, že sp Kt/V lze zvýšit nejen jednorázovou cvičební intervencí, ale také dlouhodobou intervencí. Existuje však jen málo studií, které sledují interakci mezi časem a cvičením při dlouhodobém cvičení. Pokud jde o fyzickou zdatnost, cvičení, zejména aerobní cvičení, může zvýšit aerobní kapacitu pacientů, jako je maximální maximální kyslík a schopnost chůze. Cvičení má také výrazný vliv na svalovou sílu, přičemž odporové cvičení snižuje úbytek svalů a zvyšuje svalovou sílu.
Podle předchozí metaanalýzy výzkumníků může jak aerobní cvičení, tak kombinované cvičení zvýšit cvičební kapacitu a QoL pacientů. Výzkumníci preferují výběr kombinovaného cvičení, protože jen málo výzkumů považuje kombinované cvičení za typ intervenčního cvičení, které může poskytnout více informací pro budoucí systematické přehledy. Pokud jde o dobu cvičení, vyšetřovatelé zvolili intradialytické cvičení pro dobrou compliance, profesionální vedení a klinickou profesionální záruku. Pokud jde o dobu trvání, intenzitu a frekvenci, 6 měsíců, střední intenzita a 3krát týdně může být dobré pro obnovení struktury krevních cév, fyzické funkce a kvality života z předchozího výsledku výzkumníka. Cílem této studie bylo především investovat vliv intradialytického kombinovaného cvičení na sp Kt/V, schopnost chůze, svalovou sílu a QoL.
Randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie měla za cíl porovnat účinek 24týdenního kombinovaného cvičení a obvyklé péče na účinnost hemodialýzy, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s ESRD na HD. Protokol této studie byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací a byl přezkoumán a schválen Etickou komisí lidského výzkumu Zdravotního vědeckého centra univerzity Xi'an Jiaotong (č. 2018538), Čína. Od účastníků této studie byl získán informovaný souhlas.
Analýza dat Průběžná data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozmezí podle výsledků normality. Údaje o proporcích byly vyjádřeny jako procento četnosti. Demografie pacientů ve dvou skupinách byla porovnána. Studentův T-test nebo Mann-Whitney U test, kde to bylo vhodné pro spojitá data, a Chí-kvadrát test byl použit pro proporční data. Analýza vnitroskupinových rozdílů byla detekována párovým Studentovým T-testem nebo Wilcoxonovým rank testem. Meziskupinový rozdíl byl hodnocen nepárovým Studentovým T-testem nebo Mann-Whitney U testem. Aby bylo možné porovnat měsíční data sp Kt/V, byla provedena obousměrná analýza rozptylu pro opakovaná měření: skupina (přítomnost nebo absence intervence) a čas (každé 4 týdny). Rozdíly byly považovány za statisticky významné, když byly P-hodnoty ≤0,05. Pro zadávání dat byl použit EpiData 3.1 (Odense, Dánsko) a analýzy byly provedeny pomocí Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 pro Windows (Chicago, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk ≥ 18) se stabilním ESRD.
- Příjem ≥3 měsíce HD.
- HD 3x týdně.
- Dobrovolně se zúčastněte tohoto pokusu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost cvičit (silná muskuloskeletální bolest v klidu nebo s minimální aktivitou vylučující chůzi nebo stacionární jízdu na kole; neschopnost sedět, stát nebo chodit bez pomoci) (pomůcky pro chůzi, jako je hůlka nebo chodítko, povoleny).
- Měl dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech (třída IV NYHA).
- Měl duševní chorobu, poruchu vědomí a nemohl spolupracovat při vyšetřování a cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Stánek péče
Pacienti v kontrolní skupině dostávali obvyklou péči s předstíraným cvičením.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostávali obvyklou péči a bylo jim doporučeno, aby během prvních 2 hodin HD asi 15 minut dělali předstírané cvičení, jako je natahování nohou a paží.
|
|
Experimentální: Kombinované Cvičení
Intervencí bylo 24týdenní progresivní intradialytické kombinované cvičení na kole, které probíhalo v prvních 2 hodinách HD.
Každé cvičení trvalo asi 40 minut.
|
Každé sezení sestávalo z 5minutového zahřátí, ochlazení a 30minutového cyklování při hodnocení vnímané námahy (RPE) 12-14.
Stroj má dva typy cvičení včetně aerobního cvičení a cvičení s odporem.
Pacienti byli požádáni, aby v první fázi prováděli aerobní cvičení 20 minut a rezistenční cvičení 10 minut.
Každé čtyři týdny je rozděleno na etapu.
A doba aerobního cvičení a cvičení s odporem byla individuálně upravena pro každou fázi, aby byla zachována personalizovaná cílová RPE.
V dalších fázích aerobní cvičení pokračovalo 15 minut na druhé fázi, 10 minut na třetí a čtvrté fázi, 15 minut na páté fázi a 20 minut na poslední fázi.
A čas pro odporové cvičení byl upraven pro celkovou dobu cvičení.
Odpor cvičení se také postupně zvyšoval, aby se přizpůsobila cílová RPE.
Byl přístupný pacientům různého věku, pohlaví, kultur a etnik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dialýzy (sp Kt/V)
Časové okno: sp Kt/V byla měřena na začátku (před intervencí) a po 24 týdnech intervence.
|
Sp Kt/V je bezrozměrné, matematické znázornění clearance močoviny v séru, monitorované přístroji Fresenius 4008-S vybavenými On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Německo).
|
sp Kt/V byla měřena na začátku (před intervencí) a po 24 týdnech intervence.
|
|
Účinnost dialýzy (sp Kt/V)
Časové okno: sp Kt/V byl měřen po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech intervence pro přesnější pozorování účinků intervence a času na sp Kt/V.
|
Sp Kt/V je bezrozměrné, matematické znázornění clearance močoviny v séru, monitorované přístroji Fresenius 4008-S vybavenými On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Německo).
|
sp Kt/V byl měřen po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech intervence pro přesnější pozorování účinků intervence a času na sp Kt/V.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP))
Časové okno: TK byl měřen na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
byly měřeny monitorem TK přístrojů Fresenius 4008-S na horní končetině bez arteriovenózní píštěle, když pacienti leželi na lůžku připraveni k DKK.
|
TK byl měřen na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6MWT bylo naměřeno na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
6MWT se běžně používá k hodnocení schopnosti chůze u pacientů s chronickými onemocněními, včetně pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
|
6MWT bylo naměřeno na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
|
5-opakovací test sed-to-stoj (STS 5)
Časové okno: STS-5 byl měřen na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
STS-5 byly provedeny pro měření síly svalové kapacity dolních končetin.
|
STS-5 byl měřen na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
|
30sekundový test ze sedni do stoje (STS 30)
Časové okno: STS-30 byl měřen na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
STS-30 byly provedeny pro měření síly svalové kapacity dolních končetin
|
STS-30 byl měřen na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
|
Kvalita života při onemocnění ledvin (KDQOL-36)
Časové okno: KDQOL-36TM byl měřen na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
KDQOL-36, sestával z 12-ti položkového Short Form Health Survey (SF-12) včetně souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu mentální složky (MCS) a 24 položek specifických pro onemocnění, které zahrnují 3 subškály: symptom a problémy seznam, zátěž onemocnění ledvin a účinky onemocnění ledvin, je hodnotit QoL pacientů.
Skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
KDQOL-36TM byl měřen na začátku (před intervencí), 12 týdnů po intervenci a 24 týdnů po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče s předstíraným zásahem
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityDokončenoNekuřácký, zdraví dospělíČína
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.NáborKognitivní dysfunkce | Traumatické zranění mozku | Uzavřené poranění hlavySpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno
-
Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities LimitedAktivní, ne náborRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomuSpojené státy
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan