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El efecto del ejercicio combinado intradiálisis en los resultados físicos en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Construcción y Estudio Empírico de Programa de Ejercicio en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento

La hemodiálisis (HD) es una terapia de reemplazo renal (RRT) importante y comúnmente utilizada para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en todo el mundo. La HD inadecuada, el deterioro de la capacidad de ejercicio y la disminución de la fuerza muscular periférica resultantes de la HD y la ESRD siguen siendo problemas preocupantes, que también predicen un mal pronóstico renal y una mala calidad de vida. Los resultados de las revisiones sistemáticas realizadas por los investigadores han demostrado que el ejercicio aeróbico y el ejercicio combinado pueden mejorar la eficacia de la diálisis (aliviar los síntomas de uremia), mejorar la capacidad de ejercicio aeróbico y la fuerza muscular, y mejorar la calidad de vida de los pacientes, lo que también respalda la noción de que el National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) recomienda el ejercicio como piedra angular de la rehabilitación de ESRD. Por lo tanto, este estudio utilizó el tipo de ejercicio efectivo de los resultados de la revisión sistemática: ejercicio combinado como método de intervención para observar sus efectos sobre la eficacia de la diálisis, la presión arterial, la capacidad de ejercicio aeróbico, la fuerza muscular y la calidad de vida.

El estudio planteó la hipótesis de que el ejercicio combinado no solo puede mejorar la eficacia de la diálisis, sino que también tiene un efecto de interacción con la duración de la intervención, lo que merece la atención de los investigadores. El ejercicio combinado también mejorará la presión arterial (incluida la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica) en pacientes con ESRD y reducirá los síntomas de la hipertensión renal. También mejorará la capacidad de ejercicio y la fuerza muscular de los pacientes con ESRD y mejorará su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemodiálisis (HD) es una terapia de reemplazo renal (RRT) importante y comúnmente utilizada para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en todo el mundo. El Kt/V de grupo único (sp Kt/V) es un indicador cuantificado de la idoneidad de la HD y la Iniciativa de Calidad de los Resultados de la Enfermedad de la Fundación Nacional del Riñón (K/DOQI, por sus siglas en inglés) ha recomendado que debería ser superior a 1,2. La HD inadecuada predijo mayor tiempo y costo de hospitalización y menor tiempo de supervivencia. El aumento de la dosis o la frecuencia eran terapias clínicas comunes para mejorar la adecuación de la HD, pero estaban limitadas por el cumplimiento deficiente de los pacientes y la mayor carga financiera. Los métodos económicos y asequibles para aumentar la urea y otras toxinas son clínicamente urgentes.

La disminución de la condición física, a menudo acompañada de un estilo de vida sedentario, también son problemas preocupantes para la ESRD. Y la reducción de la aptitud física se exacerbaría con la extensión de los años de HD. Además, los pacientes deben permanecer sentados o acostados durante 4 horas durante la HD y la fatiga postdiálisis empeora la función física. La capacidad de ejercicio y la fuerza muscular periférica tuvieron una reducción del 40% al 50% en comparación con la misma edad y sexo, lo que resultó de los trastornos metabólicos y el deterioro fisiológico de la HD. Luego, la funcionalidad muscular y la capacidad cardiorrespiratoria declinaron y se reflejaron en la reducción de la función física, lo que fue un factor de riesgo de mal pronóstico renal y mala calidad de vida.

El ejercicio era una forma económica y fue recomendado por K/DOQI como piedra angular de la rehabilitación para pacientes con HD. Hay tipos de intervención de ejercicios, incluidos el ejercicio aeróbico, el ejercicio de resistencia y el ejercicio aeróbico y de resistencia (ejercicio combinado), que mostraron efectos beneficiosos obvios en la recuperación de los pacientes con HD, como mitigar los síntomas urémicos de los pacientes, elevar su condición física y mejorar la calidad. de vida (QoL) en estudios de los últimos 30 años. Estudios previos mostraron que sp Kt/V puede elevarse no solo con una sola intervención de ejercicio, sino también con una intervención a largo plazo. Pero hay pocos estudios que observaron la interacción entre el tiempo y el ejercicio en la intervención de ejercicio a largo plazo. En cuanto a la condición física, el ejercicio, especialmente el ejercicio aeróbico, puede aumentar la capacidad aeróbica de los pacientes, como el pico máximo de oxígeno y la capacidad para caminar. El ejercicio también tiene un efecto marcado en la fuerza muscular, ya que el ejercicio de resistencia reduce el desgaste muscular y mejora la fuerza muscular.

Según el metanálisis anterior de los investigadores, tanto el ejercicio aeróbico como el ejercicio combinado pueden aumentar la capacidad de ejercicio y la CdV de los pacientes. Los investigadores prefieren elegir el ejercicio combinado porque pocas investigaciones consideran el ejercicio combinado como un tipo de ejercicio de intervención que puede proporcionar más información para futuras revisiones sistemáticas. En cuanto al tiempo de ejercicio, los investigadores eligieron el ejercicio intradiálisis por su buen cumplimiento, orientación profesional y garantía profesional clínica. En cuanto a la duración, intensidad y frecuencia, 6 meses, intensidad moderada y 3 veces por semana puede ser bueno para restaurar la estructura de los vasos sanguíneos, la función física y la calidad de vida del resultado anterior del investigador. Sobre todo, este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del ejercicio combinado intradiálisis sobre el sp Kt/V, la capacidad de caminar, la fuerza muscular y la CdV.

El ensayo aleatorizado, controlado en paralelo, tuvo como objetivo comparar el efecto de 24 semanas de ejercicio combinado y atención habitual sobre la eficacia de la hemodiálisis, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con ESRD en HD. El protocolo de este estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue revisado y aprobado por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Xi'an Jiaotong (No 2018538), China. Se obtuvo el consentimiento informado de los participantes en este estudio.

Análisis de datos Los datos continuos se expresaron como media y desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartílico según los resultados de normalidad. Los datos de proporción se expresaron como porcentaje de frecuencia. Se compararon los datos demográficos de los pacientes en dos grupos. Se usó la prueba T de Student o la prueba U de Mann-Whitney cuando correspondía para los datos continuos, y la prueba de Chi-cuadrado para los datos de proporción. El análisis de diferencias intragrupo se detectó con la prueba t de Student pareada o la prueba de rangos de Wilcoxon. La prueba T de Student no pareada o la prueba U de Mann-Whitney se evaluó la diferencia entre grupos. Para comparar los datos mensuales de sp Kt/V, se realizó un análisis de varianza de dos vías para medidas repetidas: grupo (presencia o ausencia de intervención) y tiempo (cada 4 semanas). Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas cuando los valores de P fueron ≤0,05. Para el ingreso de datos se utilizó EpiData 3.1 (Odense, Dinamarca), y los análisis se realizaron con Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 para Windows (Chicago, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥18) con ESRD estable.
  • Recibe ≥3 meses HD.
  • HD 3 veces por semana.
  • Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de hacer ejercicio (dolor musculoesquelético severo en reposo o con actividad mínima que impide caminar o andar en bicicleta estacionaria; incapaz de sentarse, pararse o caminar sin ayuda) (se permiten dispositivos para caminar como bastón o andador).
  • Tenía dificultad para respirar en reposo o con actividades de la vida diaria (clase IV de la NYHA).
  • Tenía enfermedad mental, alteración de la conciencia y no podía cooperar con las investigaciones y el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Puesto de atención
Los pacientes del grupo de control recibieron la atención habitual con ejercicio simulado.
Los pacientes del grupo de control recibieron la atención habitual y se les aconsejó que hicieran ejercicios simulados, como estirar piernas y brazos, durante unos 15 minutos durante las primeras 2 horas de HD.
Experimental: Ejercicio Combinado
La intervención fue un ejercicio de ciclismo combinado intradiálisis progresivo de 24 semanas que se desarrolló en las primeras 2 horas de HD. Cada ejercicio duró unos 40 minutos.
Cada sesión consistió en un calentamiento de 5 minutos, un enfriamiento y un ciclismo de 30 minutos con una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 12-14. La máquina tiene dos tipos de ejercicio, incluido el ejercicio aeróbico y el ejercicio de resistencia. Se pidió a los pacientes que realizaran ejercicio aeróbico durante 20 minutos y ejercicio de resistencia durante 10 minutos en la primera etapa. Cada cuatro semanas se divide en una etapa. Y el tiempo de ejercicio aeróbico y de resistencia se ajustó personalmente por etapa para mantener el RPE objetivo personalizado. En las siguientes etapas, el ejercicio aeróbico se continuó durante 15 min para la segunda etapa, 10 min para la tercera y la cuarta etapa, 15 min para la quinta etapa y 20 min para la última etapa. Y el tiempo de ejercicio de resistencia se ajustó al tiempo total de ejercicio. La resistencia del ejercicio también aumentó progresivamente para adaptar el RPE objetivo. Era accesible a pacientes de diferentes edades, sexos, culturas y etnias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de diálisis (sp Kt/V)
Periodo de tiempo: sp Kt/V se midió al inicio (antes de la intervención) y después de 24 semanas de intervención.
Sp Kt/V es una representación matemática adimensional de la depuración de urea sérica, monitoreada por máquinas Fresenius 4008-S equipadas con monitor de depuración en línea (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Alemania).
sp Kt/V se midió al inicio (antes de la intervención) y después de 24 semanas de intervención.
Eficacia de diálisis (sp Kt/V)
Periodo de tiempo: sp Kt/V se midió después de 4, 8, 12, 16 y 20 semanas de intervención para observar con mayor precisión los efectos de la intervención y el tiempo en sp Kt/V.
Sp Kt/V es una representación matemática adimensional de la depuración de urea sérica, monitoreada por máquinas Fresenius 4008-S equipadas con monitor de depuración en línea (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Alemania).
sp Kt/V se midió después de 4, 8, 12, 16 y 20 semanas de intervención para observar con mayor precisión los efectos de la intervención y el tiempo en sp Kt/V.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (incluida la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD))
Periodo de tiempo: La PA se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.
fueron medidos por el monitor de PA de las máquinas Fresenius 4008-S en el miembro superior sin fístula arteriovenosa cuando los pacientes estaban acostados en la cama, listos para la HD.
La PA se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: El 6MWT se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.
El 6MWT se usa comúnmente para evaluar la capacidad de caminar en pacientes con enfermedades crónicas, incluidos los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
El 6MWT se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.
Prueba de 5 repeticiones de estar sentado y de pie (STS 5)
Periodo de tiempo: El STS-5 se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.
Los STS-5 se realizaron para medir la fuerza de capacidad muscular de las extremidades inferiores.
El STS-5 se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.
Prueba de bipedestación de 30 segundos (STS 30)
Periodo de tiempo: El STS-30 se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.
STS-30 se realizaron para medir la fuerza de capacidad muscular de las extremidades inferiores
El STS-30 se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.
Calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: El KDQOL-36TM se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.
KDQOL-36, consistió en la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) que incluye el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) y 24 ítems específicos de la enfermedad que implican 3 subescalas: el síntoma y los problemas lista, la carga de la enfermedad renal y los efectos de la enfermedad renal, es evaluar la calidad de vida de los pacientes. Las puntuaciones de cada dimensión varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
El KDQOL-36TM se midió al inicio (antes de la intervención), 12 semanas después de la intervención y 24 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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