- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04124549
Effekten af intradialytisk kombineret træning på fysiske resultater hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
Konstruktion og empirisk undersøgelse af træningsprogram hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter
Hæmodialyse (HD) er en vigtig og almindeligt anvendt nyreerstatningsterapi (RRT) til end-Stage Renal Disease (ESRD) patienter verden over. Utilstrækkelig HS, nedsat træningskapacitet og nedsat perifer muskelstyrke som følge af HS og ESRD er stadig forstyrrende problemer, som også forudsiger dårlig nyreprognose og dårlig livskvalitet. Resultaterne af forskernes systematiske gennemgange har vist, at aerob træning og kombineret træning kan forbedre dialyseeffektiviteten (lindre uræmisymptomer), forbedre aerob træningskapacitet og muskelstyrke og forbedre patienternes livskvalitet, hvilket også understøtter forestillingen om, at National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) anbefaler træning som hjørnesten i ESRD-rehabilitering. Derfor brugte denne undersøgelse den effektive træningstype fra de systematiske gennemgangsresultater - kombineret træning som en interventionsmetode til at observere dens effekter på dialyseeffektivitet, blodtryk, aerob træningskapacitet, muskelstyrke og livskvalitet.
Undersøgelsen antog, at kombineret træning ikke kun kan forbedre dialyseeffektiviteten, men også har en interaktionseffekt med interventionsvarighed, hvilket fortjener forskernes opmærksomhed. Kombineret træning vil også forbedre blodtrykket (herunder systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) hos patienter med ESRD og reducere symptomerne på nyrehypertension. Det vil også forbedre træningskapaciteten og muskelstyrken hos ESRD-patienter og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialyse (HD) er en vigtig og almindeligt anvendt nyreerstatningsterapi (RRT) til end-Stage Renal Disease (ESRD) patienter verden over. Single-pool Kt/V (sp Kt/V) er en kvantificeret indikator for HD-tilstrækkelighed og er blevet anbefalet bør være mere end 1,2 af The National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). Utilstrækkelig HS forudsagde øget indlæggelsestid og -omkostninger og reduceret overlevelsestid. Stigende dosis eller hyppighed var almindelige kliniske behandlinger for at forbedre HD-tilstrækkeligheden, men var begrænset af patienternes dårlige compliance og større finansielle byrde. Økonomiske og overkommelige metoder til at øge urinstof og andre toksiner er presserende klinisk.
Nedgang i fysisk kondition, ofte ledsaget af stillesiddende livsstil, er også foruroligende problemer for ESRD. Og reduktion af fysisk kondition ville forværres med forlængelsen af HD-år. Derudover skal patienterne sidde eller ligge stille i 4 timer under HS og træthed efter dialyse forværrede fysisk funktion. Træningskapacitet og perifer muskelstyrke havde en reduktion på 40 % til 50 % sammenlignet med samme alder og køn, hvilket skyldtes stofskifteforstyrrelser og fysiologisk forringelse af HS. Derefter faldt muskelfunktionalitet og kardiorespiratorisk kapacitet og afspejlede sig i reduktion af fysisk funktion, som var en risikofaktor for dårlig nyreprognose og dårlig livskvalitet.
Motion var en økonomisk måde og blev anbefalet af K/DOQI som hjørnesten i rehabilitering for HS-patienter. Der er former for træningsinterventioner, herunder aerob træning, modstandstræning og aerob træning og modstandsøvelser (kombineret træning), som viste tydelige gavnlige effekter på restitutionen for HS-patienter, såsom at lindre patienters uremiske symptomer, hæve deres fysiske kondition og forbedre kvaliteten af livet (QoL) i de seneste 30 års undersøgelser. Tidligere undersøgelser har vist, at sp Kt/V kan forhøjes ikke kun ved en enkelt træningsintervention, men også ved langsigtet intervention. Men der er få undersøgelser, der observerede interaktionen mellem tid og træning i den langsigtede træningsintervention. Om fysisk kondition kan træning, især aerob træning, øge patienternes aerobe kapacitet, såsom maksimal maksimal iltmængde og gangevne. Motion har også en markant effekt på muskelstyrken, hvor modstandsøvelser reducerer muskelsvind og øger muskelstyrken.
Ifølge efterforskernes tidligere metaanalyse kan både aerob træning og kombineret træning øge patienternes træningskapacitet og livskvalitet. Efterforskere foretrækker at vælge kombineret træning, fordi få undersøgelser betragter kombineret træning som en interventionsøvelsestype, der kan give mere information til fremtidige systematiske reviews. Om træningstiden valgte efterforskerne intradialytisk træning for god compliance, professionel vejledning og klinisk professionel garanti. Med hensyn til varighed, intensitet og hyppighed kan 6 måneder, moderat intensitet og 3 gange om ugen være gode til at genoprette blodkarstrukturen, fysisk funktion og livskvalitet fra investigatorens tidligere resultat. Frem for alt havde denne undersøgelse til formål at investere effekten af intradialytisk kombineret træning på sp Kt/V, gangevne, muskelstyrke og QoL.
Det randomiserede, parallelkontrollerede forsøg havde til formål at sammenligne effekten af 24 ugers kombineret træning og sædvanlig pleje på hæmodialyseeffektivitet, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med ESRD på HS. Protokollen for denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev gennemgået og godkendt af Human Research Ethics Committee ved Xi'an Jiaotong University Health Science Center (nr. 2018538), Kina. Informeret samtykke blev opnået fra deltagerne i denne undersøgelse.
Dataanalyse Kontinuerlige data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median- og interkvartilområde ifølge normalitetsresultaterne. Proportiondata blev udtrykt som procentvis frekvens. Patienternes demografi i to grupper blev sammenlignet. Student T-testen eller Mann-Whitney U-testen, hvor det var relevant for de kontinuerlige data, og Chi-square-testen blev brugt til proportionsdata. Analysen af intragruppeforskelle blev påvist med den parrede Student T-test eller Wilcoxon rangtest. Ikke-parret Student T-test eller Mann-Whitney U-test blev evalueret forskellen mellem grupperne. For at sammenligne månedlige data for sp Kt/V blev der udført to-vejs variansanalyse for gentagne mål: gruppe (tilstedeværelse eller fravær af intervention) og tid (hver 4. uge). Forskellene blev betragtet som statistisk signifikante, når P-værdier var ≤0,05. EpiData 3.1 (Odense, Danmark) blev brugt til dataindtastning, og analyserne blev udført ved hjælp af Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 til Windows (Chicago, U.S.A).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder≥18) med stabil ESRD.
- Modtager ≥3 måneder HD.
- HD 3 gange om ugen.
- Meld dig frivilligt til at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at træne (svære smerter i bevægeapparatet i hvile eller med minimal aktivitet, der udelukker gang eller stationær cykling; ude af stand til at sidde, stå eller gå uden hjælp) (gåanordning såsom stok eller rollator tilladt).
- Havde åndenød i hvile eller ved daglige aktiviteter (NYHA klasse IV).
- Havde psykisk sygdom, bevidsthedsforstyrrelse og kunne ikke samarbejde med undersøgelser og motion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Stand of Care
Patienterne i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje med falsk motion.
|
Patienterne i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje og blev rådet til at lave falsk motion, såsom at strække ben og arme omkring 15 minutter i løbet af de første 2 HD-timer.
|
|
Eksperimentel: Kombineret træning
Interventionen var en 24-ugers progressiv intradialytisk kombineret cykeløvelse, som forløb i de første HD 2 timer.
Hver øvelse varede omkring 40 minutter.
|
Hver session bestod af 5 minutters opvarmning, nedkøling og 30 minutters cykling med en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på 12-14.
Maskinen har to træningstyper, herunder aerob træning og modstandsøvelse.
Patienterne blev bedt om at udføre aerob træning 20 minutter og modstandsøvelse 10 minutter i første fase.
Hver fjerde uge er opdelt i en fase.
Og tidspunktet for aerob træning og modstandstræning blev personligt tilpasset pr. trin for at opretholde den personlige mål-RPE.
I de følgende trin blev aerob træning fortsat 15 minutter for anden fase, 10 minutter for tredje og fjerde fase, 15 minutter for femte fase og 20 minutter for sidste fase.
Og tiden for modstandstræning blev justeret for den samlede træningstid.
Træningsmodstanden øges også progressivt for at tilpasse målet RPE.
Det var tilgængeligt for patienter i forskellige aldre, køn, kulturer og etniciteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyseeffektivitet (sp Kt/V)
Tidsramme: sp Kt/V blev målt ved baseline (før intervention) og efter 24 ugers intervention.
|
Sp Kt/V er en dimensionsløs, matematisk repræsentation af serum-urea-clearance, overvåget af On-Line Clearance Monitor (OCM)-udstyrede Fresenius 4008-S-maskiner (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland).
|
sp Kt/V blev målt ved baseline (før intervention) og efter 24 ugers intervention.
|
|
Dialyseeffektivitet (sp Kt/V)
Tidsramme: sp Kt/V blev målt efter 4, 8, 12, 16 og 20 ugers intervention for at observere virkningerne af intervention og tid på sp Kt/V mere nøjagtigt.
|
Sp Kt/V er en dimensionsløs, matematisk repræsentation af serum-urea-clearance, overvåget af On-Line Clearance Monitor (OCM)-udstyrede Fresenius 4008-S-maskiner (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland).
|
sp Kt/V blev målt efter 4, 8, 12, 16 og 20 ugers intervention for at observere virkningerne af intervention og tid på sp Kt/V mere nøjagtigt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP))
Tidsramme: BP blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
blev målt med BP-monitoren på Fresenius 4008-S-maskiner på overekstremiteterne uden arteriovenøs fistel, når patienterne lå i sengen klar til HD.
|
BP blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6MWT blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
6MWT bruges almindeligvis til at vurdere gangkapacitet hos patienter med kroniske sygdomme, herunder patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
|
6MWT blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
|
5-gentagelser sidde-til-stå-test (STS 5)
Tidsramme: STS-5 blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
STS-5 blev udført for at måle muskelkapacitetskraft i nedre ekstremiteter.
|
STS-5 blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
|
30 sekunders sidde-til-stå-test (STS 30)
Tidsramme: STS-30 blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
STS-30 blev udført for at måle underekstremitets muskelkapacitetskraft
|
STS-30 blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
|
Nyresygdom livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: KDQOL-36TM blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
KDQOL-36, bestod af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12) inklusive det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS) og 24 sygdomsspecifikke elementer, som involverer 3 underskalaer: symptomet og problemerne liste, byrden af nyresygdom, og virkningerne af nyresygdom, er at evaluere patienternes QoL.
Scorer for hver dimension spænder fra 0 til 100, og højere score repræsenterer bedre QoL.
|
KDQOL-36TM blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje med falsk intervention
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda