Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intradialytisk kombineret træning på fysiske resultater hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

22. november 2019 opdateret af: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Konstruktion og empirisk undersøgelse af træningsprogram hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Hæmodialyse (HD) er en vigtig og almindeligt anvendt nyreerstatningsterapi (RRT) til end-Stage Renal Disease (ESRD) patienter verden over. Utilstrækkelig HS, nedsat træningskapacitet og nedsat perifer muskelstyrke som følge af HS og ESRD er stadig forstyrrende problemer, som også forudsiger dårlig nyreprognose og dårlig livskvalitet. Resultaterne af forskernes systematiske gennemgange har vist, at aerob træning og kombineret træning kan forbedre dialyseeffektiviteten (lindre uræmisymptomer), forbedre aerob træningskapacitet og muskelstyrke og forbedre patienternes livskvalitet, hvilket også understøtter forestillingen om, at National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) anbefaler træning som hjørnesten i ESRD-rehabilitering. Derfor brugte denne undersøgelse den effektive træningstype fra de systematiske gennemgangsresultater - kombineret træning som en interventionsmetode til at observere dens effekter på dialyseeffektivitet, blodtryk, aerob træningskapacitet, muskelstyrke og livskvalitet.

Undersøgelsen antog, at kombineret træning ikke kun kan forbedre dialyseeffektiviteten, men også har en interaktionseffekt med interventionsvarighed, hvilket fortjener forskernes opmærksomhed. Kombineret træning vil også forbedre blodtrykket (herunder systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) hos patienter med ESRD og reducere symptomerne på nyrehypertension. Det vil også forbedre træningskapaciteten og muskelstyrken hos ESRD-patienter og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse (HD) er en vigtig og almindeligt anvendt nyreerstatningsterapi (RRT) til end-Stage Renal Disease (ESRD) patienter verden over. Single-pool Kt/V (sp Kt/V) er en kvantificeret indikator for HD-tilstrækkelighed og er blevet anbefalet bør være mere end 1,2 af The National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). Utilstrækkelig HS forudsagde øget indlæggelsestid og -omkostninger og reduceret overlevelsestid. Stigende dosis eller hyppighed var almindelige kliniske behandlinger for at forbedre HD-tilstrækkeligheden, men var begrænset af patienternes dårlige compliance og større finansielle byrde. Økonomiske og overkommelige metoder til at øge urinstof og andre toksiner er presserende klinisk.

Nedgang i fysisk kondition, ofte ledsaget af stillesiddende livsstil, er også foruroligende problemer for ESRD. Og reduktion af fysisk kondition ville forværres med forlængelsen af ​​HD-år. Derudover skal patienterne sidde eller ligge stille i 4 timer under HS og træthed efter dialyse forværrede fysisk funktion. Træningskapacitet og perifer muskelstyrke havde en reduktion på 40 % til 50 % sammenlignet med samme alder og køn, hvilket skyldtes stofskifteforstyrrelser og fysiologisk forringelse af HS. Derefter faldt muskelfunktionalitet og kardiorespiratorisk kapacitet og afspejlede sig i reduktion af fysisk funktion, som var en risikofaktor for dårlig nyreprognose og dårlig livskvalitet.

Motion var en økonomisk måde og blev anbefalet af K/DOQI som hjørnesten i rehabilitering for HS-patienter. Der er former for træningsinterventioner, herunder aerob træning, modstandstræning og aerob træning og modstandsøvelser (kombineret træning), som viste tydelige gavnlige effekter på restitutionen for HS-patienter, såsom at lindre patienters uremiske symptomer, hæve deres fysiske kondition og forbedre kvaliteten af livet (QoL) i de seneste 30 års undersøgelser. Tidligere undersøgelser har vist, at sp Kt/V kan forhøjes ikke kun ved en enkelt træningsintervention, men også ved langsigtet intervention. Men der er få undersøgelser, der observerede interaktionen mellem tid og træning i den langsigtede træningsintervention. Om fysisk kondition kan træning, især aerob træning, øge patienternes aerobe kapacitet, såsom maksimal maksimal iltmængde og gangevne. Motion har også en markant effekt på muskelstyrken, hvor modstandsøvelser reducerer muskelsvind og øger muskelstyrken.

Ifølge efterforskernes tidligere metaanalyse kan både aerob træning og kombineret træning øge patienternes træningskapacitet og livskvalitet. Efterforskere foretrækker at vælge kombineret træning, fordi få undersøgelser betragter kombineret træning som en interventionsøvelsestype, der kan give mere information til fremtidige systematiske reviews. Om træningstiden valgte efterforskerne intradialytisk træning for god compliance, professionel vejledning og klinisk professionel garanti. Med hensyn til varighed, intensitet og hyppighed kan 6 måneder, moderat intensitet og 3 gange om ugen være gode til at genoprette blodkarstrukturen, fysisk funktion og livskvalitet fra investigatorens tidligere resultat. Frem for alt havde denne undersøgelse til formål at investere effekten af ​​intradialytisk kombineret træning på sp Kt/V, gangevne, muskelstyrke og QoL.

Det randomiserede, parallelkontrollerede forsøg havde til formål at sammenligne effekten af ​​24 ugers kombineret træning og sædvanlig pleje på hæmodialyseeffektivitet, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med ESRD på HS. Protokollen for denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev gennemgået og godkendt af Human Research Ethics Committee ved Xi'an Jiaotong University Health Science Center (nr. 2018538), Kina. Informeret samtykke blev opnået fra deltagerne i denne undersøgelse.

Dataanalyse Kontinuerlige data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median- og interkvartilområde ifølge normalitetsresultaterne. Proportiondata blev udtrykt som procentvis frekvens. Patienternes demografi i to grupper blev sammenlignet. Student T-testen eller Mann-Whitney U-testen, hvor det var relevant for de kontinuerlige data, og Chi-square-testen blev brugt til proportionsdata. Analysen af ​​intragruppeforskelle blev påvist med den parrede Student T-test eller Wilcoxon rangtest. Ikke-parret Student T-test eller Mann-Whitney U-test blev evalueret forskellen mellem grupperne. For at sammenligne månedlige data for sp Kt/V blev der udført to-vejs variansanalyse for gentagne mål: gruppe (tilstedeværelse eller fravær af intervention) og tid (hver 4. uge). Forskellene blev betragtet som statistisk signifikante, når P-værdier var ≤0,05. EpiData 3.1 (Odense, Danmark) blev brugt til dataindtastning, og analyserne blev udført ved hjælp af Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 til Windows (Chicago, U.S.A).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder≥18) med stabil ESRD.
  • Modtager ≥3 måneder HD.
  • HD 3 gange om ugen.
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at træne (svære smerter i bevægeapparatet i hvile eller med minimal aktivitet, der udelukker gang eller stationær cykling; ude af stand til at sidde, stå eller gå uden hjælp) (gåanordning såsom stok eller rollator tilladt).
  • Havde åndenød i hvile eller ved daglige aktiviteter (NYHA klasse IV).
  • Havde psykisk sygdom, bevidsthedsforstyrrelse og kunne ikke samarbejde med undersøgelser og motion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Stand of Care
Patienterne i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje med falsk motion.
Patienterne i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje og blev rådet til at lave falsk motion, såsom at strække ben og arme omkring 15 minutter i løbet af de første 2 HD-timer.
Eksperimentel: Kombineret træning
Interventionen var en 24-ugers progressiv intradialytisk kombineret cykeløvelse, som forløb i de første HD 2 timer. Hver øvelse varede omkring 40 minutter.
Hver session bestod af 5 minutters opvarmning, nedkøling og 30 minutters cykling med en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på 12-14. Maskinen har to træningstyper, herunder aerob træning og modstandsøvelse. Patienterne blev bedt om at udføre aerob træning 20 minutter og modstandsøvelse 10 minutter i første fase. Hver fjerde uge er opdelt i en fase. Og tidspunktet for aerob træning og modstandstræning blev personligt tilpasset pr. trin for at opretholde den personlige mål-RPE. I de følgende trin blev aerob træning fortsat 15 minutter for anden fase, 10 minutter for tredje og fjerde fase, 15 minutter for femte fase og 20 minutter for sidste fase. Og tiden for modstandstræning blev justeret for den samlede træningstid. Træningsmodstanden øges også progressivt for at tilpasse målet RPE. Det var tilgængeligt for patienter i forskellige aldre, køn, kulturer og etniciteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyseeffektivitet (sp Kt/V)
Tidsramme: sp Kt/V blev målt ved baseline (før intervention) og efter 24 ugers intervention.
Sp Kt/V er en dimensionsløs, matematisk repræsentation af serum-urea-clearance, overvåget af On-Line Clearance Monitor (OCM)-udstyrede Fresenius 4008-S-maskiner (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland).
sp Kt/V blev målt ved baseline (før intervention) og efter 24 ugers intervention.
Dialyseeffektivitet (sp Kt/V)
Tidsramme: sp Kt/V blev målt efter 4, 8, 12, 16 og 20 ugers intervention for at observere virkningerne af intervention og tid på sp Kt/V mere nøjagtigt.
Sp Kt/V er en dimensionsløs, matematisk repræsentation af serum-urea-clearance, overvåget af On-Line Clearance Monitor (OCM)-udstyrede Fresenius 4008-S-maskiner (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland).
sp Kt/V blev målt efter 4, 8, 12, 16 og 20 ugers intervention for at observere virkningerne af intervention og tid på sp Kt/V mere nøjagtigt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP))
Tidsramme: BP blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
blev målt med BP-monitoren på Fresenius 4008-S-maskiner på overekstremiteterne uden arteriovenøs fistel, når patienterne lå i sengen klar til HD.
BP blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6MWT blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
6MWT bruges almindeligvis til at vurdere gangkapacitet hos patienter med kroniske sygdomme, herunder patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
6MWT blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
5-gentagelser sidde-til-stå-test (STS 5)
Tidsramme: STS-5 blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
STS-5 blev udført for at måle muskelkapacitetskraft i nedre ekstremiteter.
STS-5 blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
30 sekunders sidde-til-stå-test (STS 30)
Tidsramme: STS-30 blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
STS-30 blev udført for at måle underekstremitets muskelkapacitetskraft
STS-30 blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
Nyresygdom livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: KDQOL-36TM blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.
KDQOL-36, bestod af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12) inklusive det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS) og 24 sygdomsspecifikke elementer, som involverer 3 underskalaer: symptomet og problemerne liste, byrden af ​​nyresygdom, og virkningerne af nyresygdom, er at evaluere patienternes QoL. Scorer for hver dimension spænder fra 0 til 100, og højere score repræsenterer bedre QoL.
KDQOL-36TM blev målt ved baseline (før intervention), 12 uger efter intervention og 24 uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje med falsk intervention

Abonner