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末期腎疾患患者の身体転帰に対する透析内複合運動の効果

2019年11月22日 更新者:Mei Huang、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

維持血液透析患者における運動プログラムの構築と実証的研究

血液透析 (HD) は、世界中の末期腎疾患 (ESRD) 患者に対して重要かつ一般的に使用されている腎代替療法 (RRT) です。 不十分な HD、運動能力の低下、および HD と ESRD によって引き起こされる末梢筋力の低下は、依然として厄介な問題であり、腎予後不良と生活の質の低下も予測します。 研究者によるシステマティックレビューの結果、有酸素運動と運動を組み合わせることで、透析効果の改善(尿毒症の症状の緩和)、有酸素運動能力と筋力の改善、患者の生活の質の改善が可能であることが示されました。 Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) は、ESRD リハビリテーションの基礎として運動を推奨しています。 したがって、この研究では、システマティックレビューの結果の効果的な運動タイプである複合運動を介入方法として使用して、透析効果、血圧、有酸素運動能力、筋力、生活の質への影響を観察しました。

この研究は、組み合わせた運動が透析の有効性を改善するだけでなく、介入期間との相互作用効果もあるという仮説を立てており、研究者の注目に値します。 複合運動はまた、ESRD患者の血圧(収縮期血圧と拡張期血圧を含む)を改善し、腎性高血圧症の症状を軽減します. また、ESRD患者の運動能力と筋力を改善し、生活の質を改善します。

調査の概要

詳細な説明

血液透析 (HD) は、世界中の末期腎疾患 (ESRD) 患者に対して重要かつ一般的に使用されている腎代替療法 (RRT) です。 シングルプール Kt/V (sp Kt/V) は、HD の妥当性の定量化された指標であり、National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) によって 1.2 以上であることが推奨されています。 不十分な HD は、入院時間と費用の増加、および生存期間の短縮を予測しました。 用量または頻度を増やすことは、HD の妥当性を改善するための一般的な臨床療法でしたが、患者のコンプライアンスが不十分であり、経済的負担が大きかったために制限されていました。 尿素やその他の毒素を増やすための経済的で手頃な方法は、臨床的に急務です。

多くの場合、座りっぱなしのライフスタイルを伴う体力の低下も、ESRD にとって厄介な問題です。 そして、体力の低下は、HD の年数の延長とともに悪化します。 さらに、患者は HD 中に 4 時間座ったり横になったりする必要があり、透析後の疲労により身体機能が悪化します。 運動能力と末梢筋力は、代謝障害と HD の生理学的悪化により、同年齢および同性と比較して 40% ~ 50% 低下していました。 その後、筋肉機能と心肺能力が低下し、腎予後不良と生活の質の低下の危険因子である身体機能の低下に反映されました。

運動は経済的な方法であり、HD 患者のリハビリテーションの基礎として K/DOQI によって推奨されました。 有酸素運動、レジスタンス運動、有酸素運動とレジスタンス運動(複合運動)などの運動介入には、患者の尿毒症症状の緩和、体力の向上、質の向上など、HD患者の回復に明らかな有益な効果が見られました。最近の 30 年間の研究における生活の質 (QoL)。 以前の研究では、単一の運動介入だけでなく、長期的な介入によっても sp Kt/V を上昇させることができることが示されました。 しかし、長期的な運動介入における時間と運動の相互作用を観察した研究はほとんどありません。 体力について、運動、特に有酸素運動は、最大ピーク酸素や歩行能力など、患者の有酸素能力を高めることができます。 運動は筋力にも顕著な効果があり、抵抗運動は筋肉の消耗を減らし、筋力を高めます。

研究者らの以前のメタ分析によると、有酸素運動と組み合わせた運動の両方が、患者の運動能力と QoL を向上させることができます。 研究者は組み合わせた運動を選択することを好みます。これは、組み合わせた運動を、将来の系統的レビューにより多くの情報を提供できる介入運動タイプと見なす研究がほとんどないためです。 運動時間については、治験責任医師は、コンプライアンスの良さ、専門家の指導、および臨床専門家による保証のために、透析中の運動を選択しました。 期間、強度、頻度については、6 か月、適度な強度、週 3 回が、血管構造、身体機能、生活の質を研究者の以前の結果から回復させるのに適している可能性があります。 とりわけ、この研究は、sp Kt/V、歩行能力、筋力、および QoL に対する透析内複合運動の効果を調査することを目的としていました。

この無作為化並行対照試験は、HD の ESRD 患者の血液透析の有効性、機能的能力、生活の質に対する 24 週間の運動と通常のケアの組み合わせの効果を比較することを目的としていました。 この研究のプロトコルは、ヘルシンキ宣言に従って実施され、中国の西安交通大学健康科学センター (No 2018538) の人間研究倫理委員会によって審査および承認されました。 インフォームド コンセントは、この研究の参加者から得られました。

データ分析 連続データは、正規性の結果に従って、平均および標準偏差 (SD) または中央値および四分位範囲として表されました。 割合データは、パーセンテージ頻度として表されました。 2 つのグループの患者の人口統計を比較しました。 スチューデントの T 検定またはマン-ホイットニーの U 検定は、連続データに適切な場合、カイ 2 乗検定は比例データに使用されました。 グループ内差異分析は、ペアのスチューデント t 検定またはウィルコクソン順位検定で検出されました。 対応のないスチューデント T 検定またはマン ホイットニー U 検定は、グループ間の差を評価しました。 sp Kt/V の月次データを比較するために、反復測定群 (介入の有無) と時間 (4 週間ごと) の二元配置分散分析を実行しました。 P 値が≤0.05の場合、差は統計的に有意であると見なされました。 EpiData 3.1 (デンマーク、オーデンセ) をデータ入力に使用し、分析は Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 for Windows (米国、シカゴ) を使用して実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ESRDが安定している成人(18歳以上)。
  • HD を 3 か月以上受けている。
  • HD 週 3 回。
  • このトライアルに参加するためのボランティア。

除外基準:

  • 運動できない(安静時または最小限の活動で歩行または静止サイクリングを妨げる激しい筋骨格痛;補助なしで座る、立つ、または歩くことができない)(杖や歩行器などの歩行器具の使用は許可されている)。
  • 安静時または日常生活動作で息切れがあった (NYHA クラス IV)。
  • 精神疾患、意識障害があり、調査や運動に協力できなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:スタンドオブケア
対照群の患者は、偽の運動で通常のケアを受けました。
対照群の患者は通常のケアを受け、最初の 2 時間の HD の間に約 15 分間、脚や腕のストレッチなどの偽の運動を行うようにアドバイスされました。
実験的:複合演習
介入は、最初の HD 2 時間で進行する 24 週間の漸進的な透析内複合サイクリング運動でした。 各演習は約 40 分続きました。
各セッションは、5 分間のウォームアップ、クールダウン、および 12 ~ 14 の知覚運動強度 (RPE) での 30 分間のサイクリングで構成されていました。 マシンには、有酸素運動とレジスタンス運動の 2 つの運動タイプがあります。 患者は、第 1 段階で 20 分間の有酸素運動と 10 分間の抵抗運動を行うように求められました。 4週間ごとにステージに分かれています。 また、有酸素運動とレジスタンス運動の時間は、個人の目標 RPE を維持するために段階ごとに個人的に調整されました。 次の段階では、第 2 段階で 15 分間、第 3 段階と第 4 段階で 10 分間、第 5 段階で 15 分間、最終段階で 20 分間、有酸素運動を続けました。 また、抵抗運動の時間は、総運動時間に対して調整されました。 目標RPEを適応させるために、運動の抵抗も漸進的に増加しました。 さまざまな年齢、性別、文化、民族の患者がアクセスできました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析効率 (sp Kt/V)
時間枠:sp Kt/V は、ベースライン時 (介入前) および介入の 24 週間後に測定されました。
Sp Kt/V は、オンライン クリアランス モニター (OCM) を装備した Fresenius 4008-S マシン (Fresenius、Bad Homburg、Germany) によって監視される血清尿素クリアランスの無次元数学的表現です。
sp Kt/V は、ベースライン時 (介入前) および介入の 24 週間後に測定されました。
透析効率 (sp Kt/V)
時間枠:sp Kt/V は、sp Kt/V に対する介入と時間の影響をより正確に観察するために、介入の 4、8、12、16、および 20 週間後に測定されました。
Sp Kt/V は、オンライン クリアランス モニター (OCM) を装備した Fresenius 4008-S マシン (Fresenius、Bad Homburg、Germany) によって監視される血清尿素クリアランスの無次元数学的表現です。
sp Kt/V は、sp Kt/V に対する介入と時間の影響をより正確に観察するために、介入の 4、8、12、16、および 20 週間後に測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧(収縮期血圧(SBP)と拡張期血圧(DBP)を含む)
時間枠:BP は、ベースライン時 (介入前)、介入後 12 週間、および介入後 24 週間で測定されました。
患者がベッドに横たわり、HDの準備ができているときに、動静脈瘻のない上肢のFresenius 4008-SマシンのBPモニターによって測定されました。
BP は、ベースライン時 (介入前)、介入後 12 週間、および介入後 24 週間で測定されました。
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:6MWT は、ベースライン時 (介入前)、介入後 12 週間、および介入後 24 週間で測定されました。
6MWT は、慢性腎臓病 (CKD) 患者を含む慢性疾患患者の歩行能力を評価するために一般的に使用されます。
6MWT は、ベースライン時 (介入前)、介入後 12 週間、および介入後 24 週間で測定されました。
5 反復の立ち上がりテスト (STS 5)
時間枠:STS-5 は、ベースライン (介入前)、介入の 12 週間後、および介入の 24 週間後に測定されました。
STS-5 は、下肢の筋力を測定するために実施されました。
STS-5 は、ベースライン (介入前)、介入の 12 週間後、および介入の 24 週間後に測定されました。
30 秒間の立ち上がりテスト (STS 30)
時間枠:STS-30 は、ベースライン時 (介入前)、介入後 12 週間、および介入後 24 週間で測定されました。
STS-30 は、下肢の筋力を測定するために実行されました
STS-30 は、ベースライン時 (介入前)、介入後 12 週間、および介入後 24 週間で測定されました。
腎疾患の生活の質 (KDQOL-36)
時間枠:KDQOL-36TM は、ベースライン時 (介入前)、介入後 12 週間、および介入後 24 週間で測定されました。
KDQOL-36 は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) を含む 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) と、3 つのサブスケール (症状と問題) を伴う 24 の疾患固有の項目で構成されています。リスト、腎臓病の負担、および腎臓病の影響は、患者の QoL を評価することです。 各次元のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
KDQOL-36TM は、ベースライン時 (介入前)、介入後 12 週間、および介入後 24 週間で測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aili Lv, Doctor、Xi'an Jiaotong University Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2019年9月17日

研究の完了 (実際)

2019年9月17日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018538

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

偽の介入による通常のケアの臨床試験

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