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L'effetto dell'esercizio combinato intradialitico sui risultati fisici nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

22 novembre 2019 aggiornato da: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Costruzione e studio empirico del programma di esercizi nei pazienti in emodialisi di mantenimento

L'emodialisi (HD) è una terapia sostitutiva renale (RRT) importante e comunemente usata per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in tutto il mondo. La disfunzione erettile inadeguata, la ridotta capacità di esercizio e la diminuzione della forza muscolare periferica risultanti dalla disfunzione erettile e dall'ESRD sono ancora problemi preoccupanti, che preannunciano anche una prognosi renale infausta e una scarsa qualità della vita. I risultati delle revisioni sistematiche dei ricercatori hanno dimostrato che l'esercizio aerobico e l'esercizio combinato possono migliorare l'efficacia della dialisi (alleviare i sintomi dell'uremia), migliorare la capacità di esercizio aerobico e la forza muscolare e migliorare la qualità della vita dei pazienti, il che supporta anche l'idea che il National La Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) raccomanda l'esercizio come pietra angolare della riabilitazione ESRD. Pertanto, questo studio ha utilizzato il tipo di esercizio effettivo dei risultati della revisione sistematica - esercizio combinato come metodo di intervento per osservare i suoi effetti sull'efficacia della dialisi, la pressione sanguigna, la capacità di esercizio aerobico, la forza muscolare e la qualità della vita.

Lo studio ha ipotizzato che l'esercizio combinato non solo può migliorare l'efficacia della dialisi, ma ha anche un effetto di interazione con la durata dell'intervento, che merita l'attenzione delle ricerche. L'esercizio combinato migliorerà anche la pressione sanguigna (compresa la pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica) nei pazienti con ESRD e ridurrà i sintomi dell'ipertensione renale. Migliorerà anche la capacità di esercizio e la forza muscolare dei pazienti con ESRD e migliorerà la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emodialisi (HD) è una terapia sostitutiva renale (RRT) importante e comunemente usata per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in tutto il mondo. Il single-pool Kt/V (sp Kt/V) è un indicatore quantificato dell'adeguatezza della MH ed è stato raccomandato dovrebbe essere superiore a 1,2 dalla National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). Una HD inadeguata prevedeva un aumento dei tempi e dei costi di ospedalizzazione e una riduzione del tempo di sopravvivenza. L'aumento della dose o della frequenza erano terapie cliniche comuni per migliorare l'adeguatezza dell'HD, ma erano limitate dalla scarsa compliance dei pazienti e dal maggiore carico finale. Metodi economici e convenienti per aumentare l'urea e altre tossine sono clinicamente urgenti.

Anche il declino della forma fisica, spesso accompagnato da uno stile di vita sedentario, sono problemi preoccupanti per l'ESRD. E la riduzione della forma fisica si aggraverebbe con l'estensione degli anni di MH. Inoltre, i pazienti devono stare seduti o sdraiati per 4 ore durante la MH e l'affaticamento post-dialisi peggiora la funzione fisica. La capacità di esercizio e la forza muscolare periferica hanno avuto una riduzione dal 40% al 50% rispetto alla stessa età e sesso, che risultava da disordini metabolici e deterioramento fisiologico dell'HD. Quindi la funzionalità muscolare e la capacità cardiorespiratoria sono diminuite e si sono riflesse nella riduzione della funzione fisica che era un fattore di rischio di cattiva prognosi renale e scarsa qualità della vita.

L'esercizio fisico era un modo economico ed è stato raccomandato da K/DOQI come pietra miliare della riabilitazione per i pazienti con MH. Esistono tipi di intervento di esercizio, tra cui esercizio aerobico, esercizio di resistenza ed esercizio aerobico e di resistenza (esercizio combinato), che hanno mostrato evidenti effetti benefici sul recupero per i pazienti con MH, come mitigare i sintomi uremici dei pazienti, elevare la loro forma fisica e migliorare la qualità della vita (QoL) negli ultimi 30 anni di studi. Precedenti studi hanno mostrato che sp Kt/V può essere elevato non solo con un singolo intervento di esercizio, ma anche con un intervento a lungo termine. Ma ci sono pochi studi che hanno osservato l'interazione tra tempo ed esercizio nell'intervento di esercizio a lungo termine. Per quanto riguarda la forma fisica, l'esercizio, in particolare l'esercizio aerobico, può aumentare la capacità aerobica dei pazienti, come il picco massimo di ossigeno e la capacità di camminare. L'esercizio ha anche un marcato effetto sulla forza muscolare, con l'esercizio di resistenza che riduce l'atrofia muscolare e migliora la forza muscolare.

Secondo la precedente meta-analisi dei ricercatori, sia l'esercizio aerobico che l'esercizio combinato possono aumentare la capacità di esercizio e la QoL dei pazienti. I ricercatori preferiscono scegliere l'esercizio combinato perché poche ricerche considerano l'esercizio combinato come un tipo di esercizio di intervento che può fornire maggiori informazioni alle future revisioni sistematiche. Per quanto riguarda il tempo di esercizio, i ricercatori hanno scelto l'esercizio intradialitico per una buona compliance, guida professionale e garanzia professionale clinica. Per quanto riguarda la durata, l'intensità e la frequenza, 6 mesi, intensità moderata e 3 volte a settimana possono essere utili per ripristinare la struttura dei vasi sanguigni, la funzione fisica e la qualità della vita dal precedente risultato dello sperimentatore. Soprattutto, questo studio mirava a valutare l'effetto dell'esercizio combinato intradialitico su sp Kt/V, capacità di deambulazione, forza muscolare e QoL.

Lo studio randomizzato, controllato in parallelo mirava a confrontare l'effetto di 24 settimane di esercizio combinato e cure abituali sull'efficacia dell'emodialisi, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con ESRD in HD. Il protocollo di questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato rivisto e approvato dal Comitato etico per la ricerca umana del Centro di scienze della salute dell'Università Jiaotong di Xi'an (n. 2018538), Cina. Il consenso informato è stato ottenuto dai partecipanti a questo studio.

Analisi dei dati I dati continui sono stati espressi come media e deviazione standard (DS) o mediana e intervallo interquartile in base ai risultati di normalità. I dati proporzionali sono stati espressi come frequenza percentuale. Sono stati confrontati i dati demografici del paziente in due gruppi. Il test T di Student o il test U di Mann-Whitney, ove appropriato, per i dati continui e il test Chi-quadro è stato utilizzato per i dati proporzionali. L'analisi delle differenze intragruppo è stata rilevata con il test T di Student accoppiato o il test di rango di Wilcoxon. Il test T di Student non appaiato o il test U di Mann-Whitney è stato valutato la differenza tra i gruppi. Per confrontare i dati mensili di sp Kt/V, è stata eseguita un'analisi della varianza a due vie per misure ripetute: gruppo (presenza o assenza di intervento) e tempo (ogni 4 settimane). Le differenze sono state considerate statisticamente significative quando i valori P erano ≤0,05. Per l'inserimento dei dati è stato utilizzato EpiData 3.1 (Odense, Danimarca) e le analisi sono state condotte utilizzando Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 per Windows (Chicago, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età≥18) con ESRD stabile.
  • Ricevere ≥3 mesi HD.
  • HD 3 volte a settimana.
  • Volontariato per aver partecipato a questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di esercitare (grave dolore muscoloscheletrico a riposo o con un'attività minima che preclude la deambulazione o la bicicletta stazionaria; incapace di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza) (è consentito un dispositivo per la deambulazione come un bastone o un deambulatore).
  • Aveva mancanza di respiro a riposo o durante le attività della vita quotidiana (NYHA Classe IV).
  • Aveva una malattia mentale, disturbi della coscienza e non poteva collaborare con le indagini e l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stand di cura
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali con esercizio fittizio.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali e gli è stato consigliato di fare esercizi fittizi come allungare le gambe e le braccia per circa 15 minuti durante le prime 2 ore HD.
Sperimentale: Esercizio combinato
L'intervento è stato un esercizio di ciclismo combinato intradialitico progressivo di 24 settimane che procede nelle prime HD 2 ore. Ogni esercizio è durato circa 40 minuti.
Ogni sessione consisteva in 5 minuti di riscaldamento, defaticamento e 30 minuti di ciclismo con un punteggio di sforzo percepito (RPE) di 12-14. La macchina ha due tipi di esercizio, tra cui esercizio aerobico ed esercizio di resistenza. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire un esercizio aerobico di 20 minuti e un esercizio di resistenza di 10 minuti nella prima fase. Ogni quattro settimane è suddiviso in una fase. E il tempo dell'esercizio aerobico e dell'esercizio di resistenza è stato adattato personalmente per fase per mantenere l'RPE target personalizzato. Nelle fasi successive, l'esercizio aerobico è continuato per 15 minuti per la seconda fase, 10 minuti per la terza e la quarta fase, 15 minuti per la quinta fase e 20 minuti per l'ultima fase. E il tempo per l'esercizio di resistenza è stato adattato al tempo totale di esercizio. Anche la resistenza dell'esercizio è aumentata progressivamente per adattare l'RPE target. Era accessibile a pazienti di diverse età, sesso, culture ed etnie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dialisi (sp Kt/V)
Lasso di tempo: sp Kt/V è stato misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 24 settimane di intervento.
Sp Kt/V è una rappresentazione matematica adimensionale della clearance dell'urea sierica, monitorata da macchine Fresenius 4008-S dotate di On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Germania).
sp Kt/V è stato misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 24 settimane di intervento.
Efficacia della dialisi (sp Kt/V)
Lasso di tempo: sp Kt/V è stato misurato dopo 4, 8, 12, 16 e 20 settimane di intervento per osservare più accuratamente gli effetti dell'intervento e il tempo su sp Kt/V.
Sp Kt/V è una rappresentazione matematica adimensionale della clearance dell'urea sierica, monitorata da macchine Fresenius 4008-S dotate di On-Line Clearance Monitor (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Germania).
sp Kt/V è stato misurato dopo 4, 8, 12, 16 e 20 settimane di intervento per osservare più accuratamente gli effetti dell'intervento e il tempo su sp Kt/V.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (compresa la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP))
Lasso di tempo: La pressione arteriosa è stata misurata al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
sono stati misurati dal monitor della pressione arteriosa delle macchine Fresenius 4008-S sull'arto superiore senza fistola artero-venosa quando i pazienti erano a letto, pronti per l'HD.
La pressione arteriosa è stata misurata al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Il 6MWT è stato misurato al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
6MWT è comunemente utilizzato per valutare la capacità di deambulazione nei pazienti con malattie croniche, compresi i pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Il 6MWT è stato misurato al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
Test da seduto a 5 ripetizioni (STS 5)
Lasso di tempo: L'STS-5 è stato misurato al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
L'STS-5 è stato eseguito per misurare la forza della capacità muscolare degli arti inferiori.
L'STS-5 è stato misurato al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
Test di 30 secondi da seduto a in piedi (STS 30)
Lasso di tempo: L'STS-30 è stato misurato al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
STS-30 sono stati eseguiti per misurare la forza della capacità muscolare degli arti inferiori
L'STS-30 è stato misurato al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
Qualità della vita nelle malattie renali (KDQOL-36)
Lasso di tempo: Il KDQOL-36TM è stato misurato al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
KDQOL-36, consisteva nel Short Form Health Survey (SF-12) di 12 item che comprendeva il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS) e 24 item specifici della malattia che comportano 3 sottoscale: il sintomo e i problemi elenco, l'onere della malattia renale e gli effetti della malattia renale, è quello di valutare la qualità della vita dei pazienti. I punteggi di ciascuna dimensione vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Il KDQOL-36TM è stato misurato al basale (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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