- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04124549
L'effet de l'exercice combiné intradialytique sur les résultats physiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Construction et étude empirique du programme d'exercices chez les patients en hémodialyse d'entretien
L'hémodialyse (HD) est une thérapie de remplacement rénal (RRT) importante et couramment utilisée pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) dans le monde entier. Une HD inadéquate, une altération de la capacité d'exercice et une diminution de la force musculaire périphérique résultant de la HD et de l'IRT sont toujours des problèmes inquiétants, qui prédisent également un mauvais pronostic rénal et une mauvaise qualité de vie. Les résultats des revues systématiques par les chercheurs ont montré que l'exercice aérobie et l'exercice combiné peuvent améliorer l'efficacité de la dialyse (soulager les symptômes de l'urémie), améliorer la capacité d'exercice aérobie et la force musculaire, et améliorer la qualité de vie des patients, ce qui soutient également l'idée que le National La Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) recommande l'exercice comme pierre angulaire de la réadaptation en insuffisance rénale terminale. Par conséquent, cette étude a utilisé le type d'exercice efficace des résultats de la revue systématique - l'exercice combiné comme méthode d'intervention pour observer ses effets sur l'efficacité de la dialyse, la pression artérielle, la capacité d'exercice aérobie, la force musculaire et la qualité de vie.
L'étude a émis l'hypothèse que l'exercice combiné peut non seulement améliorer l'efficacité de la dialyse, mais a également un effet d'interaction avec la durée de l'intervention, ce qui mérite l'attention des chercheurs. L'exercice combiné améliorera également la pression artérielle (y compris la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique) chez les patients atteints d'IRT et réduira les symptômes de l'hypertension rénale. Il améliorera également la capacité d'exercice et la force musculaire des patients atteints d'IRT et améliorera leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémodialyse (HD) est une thérapie de remplacement rénal (RRT) importante et couramment utilisée pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) dans le monde entier. Le Kt/V à pool unique (sp Kt/V) est un indicateur quantifié de l'adéquation de la HD et il a été recommandé qu'il soit supérieur à 1,2 par la National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). Une HD inadéquate a prédit une augmentation du temps et des coûts d'hospitalisation et une réduction du temps de survie. L'augmentation de la dose ou de la fréquence était des thérapies cliniques courantes pour améliorer l'adéquation de la HD, mais elle était limitée par une mauvaise observance des patients et une charge financière plus importante. Des méthodes économiques et abordables pour augmenter l'urée et d'autres toxines sont urgentes sur le plan clinique.
Le déclin de la condition physique, souvent accompagné d'un mode de vie sédentaire, est également un problème inquiétant pour l'IRT. Et la réduction de la condition physique s'aggraverait avec l'extension des années MH. De plus, les patients doivent rester assis ou allongés pendant 4 heures pendant l'HD et la fatigue post-dialyse aggrave la fonction physique. La capacité d'exercice et la force musculaire périphérique avaient une réduction de 40 % à 50 % par rapport au même âge et au même sexe, ce qui résultait de troubles métaboliques et d'une détérioration physiologique de la MH. Ensuite, la fonctionnalité musculaire et la capacité cardiorespiratoire ont diminué et se sont traduites par une réduction de la fonction physique qui était un facteur de risque de mauvais pronostic rénal et de mauvaise qualité de vie.
L'exercice était un moyen économique et était recommandé par K/DOQI comme pierre angulaire de la rééducation des patients MH. Il existe des types d'exercices, notamment des exercices aérobiques, des exercices de résistance et des exercices aérobiques et de résistance (exercices combinés), qui ont montré des effets bénéfiques évidents sur la récupération des patients MH, tels que l'atténuation des symptômes urémiques des patients, l'amélioration de leur forme physique et l'amélioration de la qualité. de la vie (QoL) dans les études récentes de 30 ans. Des études antérieures ont montré que le sp Kt/V peut être élevé non seulement par une intervention d'exercice unique, mais également par une intervention à long terme. Mais peu d'études ont observé l'interaction entre le temps et l'exercice dans l'intervention d'exercice à long terme. En ce qui concerne la forme physique, l'exercice, en particulier l'exercice aérobie, peut augmenter la capacité aérobie des patients, comme le pic maximal d'oxygène et la capacité de marche. L'exercice a également un effet marqué sur la force musculaire, les exercices de résistance réduisant la fonte musculaire et améliorant la force musculaire.
Selon la méta-analyse précédente des chercheurs, l'exercice aérobie et l'exercice combiné peuvent augmenter la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients. Les chercheurs préfèrent choisir l'exercice combiné car peu de recherches considèrent l'exercice combiné comme un type d'exercice d'intervention qui peut fournir plus d'informations aux futures revues systématiques. En ce qui concerne la durée de l'exercice, les enquêteurs ont choisi l'exercice intradialytique pour une bonne observance, des conseils professionnels et une garantie professionnelle clinique. En ce qui concerne la durée, l'intensité et la fréquence, 6 mois, une intensité modérée et 3 fois par semaine peuvent être utiles pour restaurer la structure des vaisseaux sanguins, la fonction physique et la qualité de vie à partir du résultat précédent de l'investigateur. Avant tout, cette étude visait à investir l'effet de l'exercice combiné intradialytique sur le sp Kt/V, la capacité de marche, la force musculaire et la qualité de vie.
L'essai randomisé et contrôlé en parallèle visait à comparer l'effet de 24 semaines d'exercice combiné et de soins habituels sur l'efficacité de l'hémodialyse, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients atteints d'IRT en HD. Le protocole de cette étude a été mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été examiné et approuvé par le Comité d'éthique de la recherche humaine du Centre des sciences de la santé de l'Université Xi'an Jiaotong (n° 2018538), Chine. Le consentement éclairé a été obtenu des participants à cette étude.
Analyse des données Les données continues ont été exprimées en moyenne et écart-type (SD) ou médiane et intervalle interquartile selon les résultats de normalité. Les données de proportion ont été exprimées en pourcentage de fréquence. Les caractéristiques démographiques des patients de deux groupes ont été comparées. Le test T de Student ou le test U de Mann-Whitney, le cas échéant, pour les données continues, et le test du chi carré ont été utilisés pour les données de proportion. L'analyse des différences intragroupe a été détectée avec le test T de Student apparié ou le test de rang de Wilcoxon. Le test T de Student non apparié ou le test U de Mann-Whitney a évalué la différence intergroupe. Afin de comparer les données mensuelles de sp Kt/V, une analyse de variance à double entrée pour les mesures répétées : groupe (présence ou absence d'intervention) et temps (toutes les 4 semaines) a été réalisée. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque les valeurs P étaient ≤ 0,05. EpiData 3.1 (Odense, Danemark) a été utilisé pour la saisie des données et les analyses ont été effectuées à l'aide de Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 pour Windows (Chicago, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge≥18) avec ESRD stable.
- Réception≥3 mois HD.
- HD 3 fois par semaine.
- Portez-vous volontaire pour participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Incapable de faire de l'exercice (douleur musculo-squelettique sévère au repos ou avec une activité minimale empêchant la marche ou le vélo stationnaire ; incapable de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher sans aide) (appareil de marche tel qu'une canne ou un déambulateur autorisé).
- A eu un essoufflement au repos ou lors des activités de la vie quotidienne (NYHA Classe IV).
- Avait une maladie mentale, des troubles de la conscience et ne pouvait pas coopérer aux investigations et à l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stand de soins
Les patients du groupe témoin ont reçu les soins habituels avec des exercices fictifs.
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Les patients du groupe témoin ont reçu les soins habituels et ont été invités à faire des exercices fictifs tels que l'étirement des jambes et des bras pendant environ 15 minutes au cours des 2 premières heures HD.
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Expérimental: Exercice combiné
L'intervention était un exercice de cyclisme combiné intradialytique progressif de 24 semaines qui se déroule dans les 2 premières heures HD.
Chaque exercice durait environ 40 minutes.
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Chaque session consistait en un échauffement de 5 minutes, un retour au calme et un cycle de 30 minutes à une évaluation de l'effort perçu (RPE) de 12-14.
La machine a deux types d'exercices, y compris l'exercice aérobie et l'exercice de résistance.
Les patients ont été invités à effectuer des exercices aérobiques de 20 minutes et des exercices de résistance de 10 minutes dans la première étape.
Toutes les quatre semaines est divisée en une étape.
Et le temps d'exercice aérobie et d'exercice de résistance a été personnellement ajusté par étape pour maintenir le RPE cible personnalisé.
Dans les étapes suivantes, l'exercice aérobie a été poursuivi 15 minutes pour la deuxième étape, 10 minutes pour la troisième et la quatrième étape, 15 minutes pour la cinquième étape et 20 minutes pour la dernière étape.
Et le temps d'exercice de résistance a été ajusté pour le temps d'exercice total.
La résistance de l'exercice a également augmenté progressivement afin d'adapter le RPE cible.
Il était accessible aux patients de différents âges, sexes, cultures et ethnies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la dialyse (sp Kt/V)
Délai: sp Kt/V a été mesuré au départ (avant l'intervention) et après 24 semaines d'intervention.
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Sp Kt/V est une représentation mathématique sans dimension de la clairance de l'urée sérique, surveillée par des machines Fresenius 4008-S équipées d'un moniteur de clairance en ligne (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Allemagne).
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sp Kt/V a été mesuré au départ (avant l'intervention) et après 24 semaines d'intervention.
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Efficacité de la dialyse (sp Kt/V)
Délai: Le sp Kt/V a été mesuré après 4, 8, 12, 16 et 20 semaines d'intervention pour observer plus précisément les effets de l'intervention et du temps sur le sp Kt/V.
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Sp Kt/V est une représentation mathématique sans dimension de la clairance de l'urée sérique, surveillée par des machines Fresenius 4008-S équipées d'un moniteur de clairance en ligne (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Allemagne).
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Le sp Kt/V a été mesuré après 4, 8, 12, 16 et 20 semaines d'intervention pour observer plus précisément les effets de l'intervention et du temps sur le sp Kt/V.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle (y compris la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD))
Délai: La PA a été mesurée au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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ont été mesurés par le moniteur de tension artérielle des machines Fresenius 4008-S sur le membre supérieur sans fistule artério-veineuse lorsque les patients étaient allongés dans le lit, prêts à HD.
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La PA a été mesurée au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Le 6MWT a été mesuré au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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Le 6MWT est couramment utilisé pour évaluer la capacité de marche des patients atteints de maladies chroniques, y compris les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
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Le 6MWT a été mesuré au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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Test assis-debout à 5 répétitions (STS 5)
Délai: Le STS-5 a été mesuré au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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Le STS-5 a été réalisé pour mesurer la force de la capacité musculaire des membres inférieurs.
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Le STS-5 a été mesuré au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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Test assis-debout de 30 secondes (STS 30)
Délai: Le STS-30 a été mesuré au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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STS-30 ont été réalisées pour mesurer la force de la capacité musculaire des membres inférieurs
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Le STS-30 a été mesuré au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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Qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36)
Délai: Le KDQOL-36TM a été mesuré au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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KDQOL-36, consistait en 12 items Short Form Health Survey (SF-12) comprenant le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) et 24 items spécifiques à la maladie qui impliquent 3 sous-échelles : le symptôme et les problèmes liste, le fardeau de la maladie rénale et les effets de la maladie rénale, est d'évaluer la qualité de vie des patients.
Les scores de chaque dimension vont de 0 à 100 et des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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Le KDQOL-36TM a été mesuré au départ (avant l'intervention), 12 semaines après l'intervention et 24 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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