- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04124549
O efeito do exercício combinado intradialítico nos resultados físicos em pacientes com doença renal terminal
Construção e Estudo Empírico de Programa de Exercícios em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
A hemodiálise (HD) é uma terapia renal substitutiva (TRS) importante e comumente usada para pacientes com doença renal terminal (DRCT) em todo o mundo. A HD inadequada, a capacidade de exercício prejudicada e o declínio da força muscular periférica resultantes da HD e da DRT ainda são problemas preocupantes, que também predizem mau prognóstico renal e baixa qualidade de vida. Os resultados das revisões sistemáticas dos investigadores mostraram que o exercício aeróbico e o exercício combinado podem melhorar a eficácia da diálise (aliviar os sintomas de uremia), melhorar a capacidade de exercício aeróbico e a força muscular e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, o que também apóia a noção de que o National A Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) recomenda o exercício como pedra angular da reabilitação ESRD. Portanto, este estudo utilizou o tipo de exercício efetivo dos resultados da revisão sistemática - exercício combinado como método de intervenção para observar seus efeitos na eficácia da diálise, pressão arterial, capacidade de exercício aeróbico, força muscular e qualidade de vida.
O estudo levantou a hipótese de que o exercício combinado pode não apenas melhorar a eficácia da diálise, mas também tem um efeito de interação com a duração da intervenção, o que merece atenção dos pesquisadores. O exercício combinado também melhora a pressão arterial (incluindo pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) em pacientes com insuficiência renal terminal e reduz os sintomas de hipertensão renal. Também melhorará a capacidade de exercício e a força muscular de pacientes com insuficiência renal terminal e melhorará sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise (HD) é uma terapia renal substitutiva (TRS) importante e comumente usada para pacientes com doença renal terminal (DRCT) em todo o mundo. O Kt/V de pool único (sp Kt/V) é um indicador quantificado da adequação da DH e foi recomendado que seja superior a 1,2 pela Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças da Fundação Nacional do Rim (K/DOQI). HD inadequada previu aumento do tempo e custo de hospitalização e redução do tempo de sobrevida. O aumento da dose ou frequência foram terapias clínicas comuns para melhorar a adequação da HD, mas foram limitadas pela baixa adesão dos pacientes e maior carga financeira. Métodos econômicos e acessíveis para aumentar a ureia e outras toxinas são clinicamente urgentes.
O declínio da aptidão física, muitas vezes acompanhado de um estilo de vida sedentário, também são questões perturbadoras para a ESRD. E a redução da aptidão física se agravaria com o prolongamento dos anos de DH. Além disso, os pacientes devem ficar sentados ou deitados por 4 horas durante a HD e a fadiga pós-diálise piorou a função física. A capacidade de exercício e a força muscular periférica tiveram redução de 40% a 50% em relação à mesma idade e sexo, decorrente de distúrbios metabólicos e deterioração fisiológica da DH. Em seguida, a funcionalidade muscular e a capacidade cardiorrespiratória diminuíram e refletiram na redução da função física, que foi um fator de risco para mau prognóstico renal e pior qualidade de vida.
O exercício foi uma forma econômica e foi recomendado pelo K/DOQI como pedra angular da reabilitação para pacientes em HD. Existem tipos de intervenção de exercícios, incluindo exercícios aeróbicos, exercícios de resistência e exercícios aeróbicos e de resistência (exercícios combinados), que mostraram efeitos benéficos óbvios na recuperação de pacientes em HD, como atenuar os sintomas urêmicos dos pacientes, elevar sua aptidão física e melhorar a qualidade de vida (QoL) em estudos dos últimos 30 anos. Estudos anteriores mostraram que sp Kt/V pode ser elevado não apenas por intervenção de exercício único, mas também por intervenção de longo prazo. Porém, poucos estudos observaram a interação entre tempo e exercício na intervenção de exercícios de longo prazo. Sobre a aptidão física, o exercício, especialmente o exercício aeróbico, pode aumentar a capacidade aeróbica dos pacientes, como o pico máximo de oxigênio e a capacidade de caminhar. O exercício também tem um efeito marcante na força muscular, com o exercício de resistência reduzindo a perda de massa muscular e aumentando a força muscular.
De acordo com a meta-análise anterior dos pesquisadores, tanto o exercício aeróbico quanto o exercício combinado podem aumentar a capacidade de exercício e a qualidade de vida dos pacientes. Os investigadores preferem escolher o exercício combinado porque poucas pesquisas consideram o exercício combinado como um tipo de exercício de intervenção que pode fornecer mais informações para futuras revisões sistemáticas. Quanto ao tempo de exercício, os investigadores escolheram o exercício intradialítico pela boa adesão, orientação profissional e garantia clínica profissional. Quanto à duração, intensidade e frequência, 6 meses, intensidade moderada e 3 vezes por semana podem ser bons para restaurar a estrutura dos vasos sanguíneos, a função física e a qualidade de vida do resultado anterior do investigador. Acima de tudo, este estudo teve como objetivo investigar o efeito do exercício combinado intradialítico sobre sp Kt/V, capacidade de caminhada, força muscular e QV.
O estudo randomizado, controlado em paralelo teve como objetivo comparar o efeito de 24 semanas de exercícios combinados e cuidados habituais na eficácia da hemodiálise, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com insuficiência renal terminal em HD. O protocolo deste estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Xi'an Jiaotong (No 2018538), China. O consentimento informado foi obtido dos participantes neste estudo.
Análise dos dados Os dados contínuos foram expressos em média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartílico de acordo com os resultados de normalidade. Os dados de proporção foram expressos como frequência percentual. Os dados demográficos do paciente em dois grupos foram comparados. O teste T de Student ou o teste Mann-Whitney U quando apropriado para os dados contínuos, e o teste Qui-quadrado foi usado para dados de proporção. A análise das diferenças intragrupo foi detectada com o teste t de Student pareado ou teste de classificação de Wilcoxon. O teste T de Student não pareado ou o teste U de Mann-Whitney foram avaliados quanto à diferença intergrupos. Para comparar os dados mensais de sp Kt/V, foi realizada análise de variância de duas vias para medidas repetidas: grupo (presença ou ausência de intervenção) e tempo (a cada 4 semanas). As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas quando os valores de P foram ≤0,05. EpiData 3.1 (Odense, Dinamarca) foi usado para entrada de dados, e as análises foram realizadas usando Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 para Windows (Chicago, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥18) com ESRD estável.
- Recebendo≥3 meses HD.
- HD 3 vezes por semana.
- Seja voluntário para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de se exercitar (dor musculoesquelética intensa em repouso ou com atividade mínima que impede a caminhada ou o ciclismo estacionário; incapaz de sentar, ficar em pé ou andar sem ajuda) (dispositivo de caminhada, como bengala ou andador permitido).
- Teve falta de ar em repouso ou nas atividades da vida diária (NYHA Classe IV).
- Tinha doença mental, perturbação da consciência e não podia cooperar com investigações e exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Posto de Cuidados
Os pacientes do grupo controle receberam cuidados usuais com exercícios simulados.
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Os pacientes do grupo de controle receberam os cuidados habituais e foram aconselhados a fazer exercícios simulados, como alongar pernas e braços por cerca de 15 minutos durante as primeiras 2 horas de HD.
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Experimental: Exercício Combinado
A intervenção foi um exercício de ciclismo combinado intradialítico progressivo de 24 semanas que ocorreu nas primeiras 2 horas de HD.
Cada exercício durou cerca de 40 minutos.
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Cada sessão consistia em um aquecimento de 5 minutos, relaxamento e ciclismo de 30 minutos com uma Avaliação de Esforço Percebido (RPE) de 12-14.
A máquina tem dois tipos de exercícios, incluindo exercícios aeróbicos e exercícios de resistência.
Os pacientes foram solicitados a realizar exercícios aeróbicos por 20 minutos e exercícios resistidos por 10 minutos na primeira etapa.
A cada quatro semanas é dividido em uma etapa.
E o tempo de exercício aeróbico e exercício de resistência foram ajustados pessoalmente por estágio para manter o RPE alvo personalizado.
Nas etapas seguintes, o exercício aeróbico foi continuado 15 min para a segunda etapa, 10 min para a terceira e quarta etapa, 15 min para a quinta etapa e 20 min para a última etapa.
E o tempo de exercício resistido foi ajustado pelo tempo total de exercício.
A resistência do exercício também aumentou progressivamente a fim de adequar a RPE alvo.
Era acessível a pacientes de diferentes idades, sexo, culturas e etnias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da diálise (sp Kt/V)
Prazo: sp Kt/V foi medido no início (antes da intervenção) e após 24 semanas de intervenção.
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Sp Kt/V é uma representação matemática adimensional da depuração de uréia sérica, monitorada por máquinas Fresenius 4008-S equipadas com Monitor de Depuração On-Line (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Alemanha).
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sp Kt/V foi medido no início (antes da intervenção) e após 24 semanas de intervenção.
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Eficácia da diálise (sp Kt/V)
Prazo: sp Kt/V foi medido após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de intervenção para observar os efeitos da intervenção e tempo em sp Kt/V com mais precisão.
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Sp Kt/V é uma representação matemática adimensional da depuração de uréia sérica, monitorada por máquinas Fresenius 4008-S equipadas com Monitor de Depuração On-Line (OCM) (Fresenius, Bad Homburg, Alemanha).
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sp Kt/V foi medido após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de intervenção para observar os efeitos da intervenção e tempo em sp Kt/V com mais precisão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial (incluindo pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD))
Prazo: A PA foi medida no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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foram medidos pelo monitor de PA dos aparelhos Fresenius 4008-S no membro superior sem fístula arteriovenosa quando os pacientes estavam deitados no leito, prontos para HD.
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A PA foi medida no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: O TC6 foi medido no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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O TC6 é comumente usado para avaliar a capacidade de caminhada em pacientes com doenças crônicas, incluindo pacientes com Doença Renal Crônica (DRC).
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O TC6 foi medido no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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Teste sentar-levantar de 5 repetições (STS 5)
Prazo: O STS-5 foi medido no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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O STS-5 foi realizado para medir a força da capacidade muscular dos membros inferiores.
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O STS-5 foi medido no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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Teste de sentar e levantar em 30 segundos (STS 30)
Prazo: O STS-30 foi medido no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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STS-30 foram realizados para medir a força da capacidade muscular da extremidade inferior
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O STS-30 foi medido no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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Qualidade de Vida na Doença Renal (KDQOL-36)
Prazo: O KDQOL-36TM foi medido no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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O KDQOL-36 consistia em 12 itens do Short Form Health Survey (SF-12), incluindo o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS) e 24 itens específicos de doenças que envolvem 3 subescalas: o sintoma e os problemas lista, a carga da doença renal e os efeitos da doença renal, é avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
As pontuações de cada dimensão variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhor QV.
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O KDQOL-36TM foi medido no início (antes da intervenção), 12 semanas após a intervenção e 24 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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