Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интрадиалитических комбинированных упражнений на физические результаты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

22 ноября 2019 г. обновлено: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Построение и эмпирическое исследование программы упражнений у пациентов на поддерживающем гемодиализе

Гемодиализ (ГД) является важным и широко используемым методом заместительной почечной терапии (ЗПТ) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) во всем мире. Неадекватная ГБ, нарушение переносимости физической нагрузки и снижение периферической мышечной силы в результате ГБ и ТХПН по-прежнему представляют собой тревожные проблемы, которые также предсказывают неблагоприятный почечный прогноз и низкое качество жизни. Результаты систематических обзоров, проведенных исследователями, показали, что аэробные упражнения и комбинированные упражнения могут повысить эффективность диализа (облегчить симптомы уремии), повысить переносимость аэробных упражнений и мышечную силу, а также улучшить качество жизни пациентов, что также подтверждает мнение о том, что Национальный Инициатива по качеству исходов болезней почек (K/DOQI) рекомендует упражнения в качестве краеугольного камня реабилитации при тХПН. Таким образом, в этом исследовании использовался эффективный тип упражнений из результатов систематического обзора - комбинированные упражнения в качестве метода вмешательства для наблюдения за их влиянием на эффективность диализа, артериальное давление, способность к аэробным нагрузкам, мышечную силу и качество жизни.

В исследовании выдвинута гипотеза о том, что комбинированные упражнения могут не только повысить эффективность диализа, но также имеют эффект взаимодействия с продолжительностью вмешательства, что заслуживает внимания исследователей. Комбинированные упражнения также улучшают артериальное давление (включая систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и уменьшают симптомы почечной гипертензии. Это также улучшит переносимость физических нагрузок и мышечную силу у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и улучшит качество их жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Гемодиализ (ГД) является важным и широко используемым методом заместительной почечной терапии (ЗПТ) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) во всем мире. Kt/V для одного пула (sp Kt/V) является количественным показателем адекватности HD и рекомендуется, чтобы он был больше 1,2 Инициативой качества исходов заболеваний Национального почечного фонда (K/DOQI). Неадекватная ГД предсказывала увеличение времени и стоимости госпитализации и снижение времени выживания. Увеличение дозы или частоты было обычной клинической терапией для улучшения адекватности ГД, но оно ограничивалось плохим соблюдением пациентами режима лечения и более тяжелым финансовым бременем. Экономичные и доступные методы повышения уровня мочевины и других токсинов являются актуальными с клинической точки зрения.

Снижение физической подготовленности, часто сопровождающееся малоподвижным образом жизни, также является тревожным фактором для ХПН. А снижение физической подготовки будет усугубляться по мере увеличения продолжительности жизни с БГ. Кроме того, пациенты должны сидеть или лежать неподвижно в течение 4 часов во время ГД, а постдиализная усталость ухудшает физическую функцию. Толерантность к физической нагрузке и периферическая мышечная сила снижались на 40-50% по сравнению с аналогичными возрастными и половыми показателями, что было связано с метаболическими нарушениями и физиологическим ухудшением БГ. Затем мышечная функциональность и кардиореспираторная способность снижались, что отражалось на снижении физической функции, что являлось фактором риска неблагоприятного почечного прогноза и низкого качества жизни.

Упражнения были экономичным способом и были рекомендованы K/DOQI в качестве краеугольного камня реабилитации пациентов с ГБ. Существуют виды лечебных упражнений, в том числе аэробные упражнения, упражнения с отягощениями и аэробные упражнения с отягощениями (комбинированные упражнения), которые показали очевидное положительное влияние на выздоровление пациентов с БГ, например, смягчение уремических симптомов у пациентов, повышение их физической формы и улучшение качества. жизни (QoL) в исследованиях последних 30 лет. Предыдущие исследования показали, что sp Kt/V может быть повышен не только при однократном вмешательстве с физической нагрузкой, но и при длительном вмешательстве. Но есть несколько исследований, в которых наблюдалось взаимодействие между временем и упражнениями в долгосрочной перспективе. Что касается физической подготовки, упражнения, особенно аэробные упражнения, могут увеличить аэробные способности пациентов, такие как максимальное пиковое содержание кислорода и способность ходить. Упражнения также оказывают заметное влияние на мышечную силу, а упражнения с отягощениями уменьшают атрофию мышц и увеличивают мышечную силу.

Согласно предыдущему мета-анализу исследователей, как аэробные упражнения, так и комбинированные упражнения могут повысить переносимость физических нагрузок и качество жизни пациентов. Исследователи предпочитают выбирать комбинированные упражнения, потому что лишь немногие исследования рассматривают комбинированные упражнения как тип интервенционных упражнений, который может предоставить больше информации для будущих систематических обзоров. Что касается времени упражнений, исследователи выбрали интрадиализные упражнения для хорошего соблюдения, профессионального руководства и клинической профессиональной гарантии. Что касается продолжительности, интенсивности и частоты, 6 месяцев, умеренная интенсивность и 3 раза в неделю могут быть хорошими для восстановления структуры кровеносных сосудов, физической функции и качества жизни по сравнению с предыдущим результатом исследователя. Прежде всего, это исследование было направлено на изучение влияния интрадиализных комбинированных упражнений на sp Kt/V, способность ходить, мышечную силу и качество жизни.

Рандомизированное, параллельно-контролируемое исследование было направлено на сравнение влияния 24-недельной комбинированной физической нагрузки и обычного ухода на эффективность гемодиализа, функциональную способность и качество жизни у пациентов с тХПН на ГД. Протокол этого исследования был проведен в соответствии с Хельсинкской декларацией и был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике исследований на людях Центра медицинских наук Сианьского университета Цзяотун (№ 2018538), Китай. Информированное согласие было получено от участников этого исследования.

Анализ данных Непрерывные данные выражали как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или медиану и межквартильный размах в соответствии с результатами нормальности. Доля данных была выражена в процентах частоты. Сравнивались демографические данные пациентов в двух группах. Т-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни, где это уместно, для непрерывных данных, а критерий хи-квадрат использовался для данных пропорций. Анализ внутригрупповых различий выявляли с помощью парного Т-критерия Стьюдента или рангового критерия Вилкоксона. Непарный Т-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни оценивали межгрупповые различия. Для сравнения месячных данных sp Kt/V проводили двусторонний дисперсионный анализ повторных измерений: групповой (наличие или отсутствие вмешательства) и временной (каждые 4 недели). Различия считались статистически значимыми, когда значения P были ≤0,05. Для ввода данных использовалась программа EpiData 3.1 (Оденсе, Дания), а анализ проводился с использованием Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 для Windows (Чикаго, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст ≥18 лет) со стабильной терминальной почечной недостаточностью.
  • Получение ≥3 месяцев HD.
  • HD 3 раза в неделю.
  • Доброволец для участия в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнять физические упражнения (сильная мышечно-скелетная боль в покое или при минимальной активности, препятствующая ходьбе или езде на велосипеде; невозможность сидеть, стоять или ходить без посторонней помощи) (разрешены приспособления для ходьбы, такие как трость или ходунки).
  • Имела одышку в покое или при повседневной деятельности (класс IV по NYHA).
  • Имел психическое заболевание, нарушение сознания и не мог сотрудничать с исследованиями и физическими упражнениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стенд заботы
Пациенты контрольной группы получали обычный уход с симуляцией физических упражнений.
Пациенты в контрольной группе получали обычный уход, и им было рекомендовано выполнять ложные упражнения, такие как растяжка ног и рук, в течение примерно 15 минут в течение первых 2 часов HD.
Экспериментальный: Комбинированное упражнение
Вмешательство представляло собой 24-недельную прогрессивную интрадиалитическую комбинированную велотренировку, которая продолжалась в течение первых 2 часов ГД. Каждое упражнение длилось около 40 минут.
Каждая сессия состояла из 5-минутной разминки, заминки и 30-минутной езды на велосипеде с рейтингом воспринимаемой нагрузки (RPE) 12-14. Тренажер имеет два типа упражнений, включая аэробные упражнения и упражнения с отягощениями. Пациентов просили выполнять аэробные упражнения в течение 20 минут и упражнения с отягощениями в течение 10 минут на первом этапе. Каждые четыре недели делятся на этапы. И время аэробных упражнений и упражнений с отягощениями индивидуально корректировалось для каждого этапа, чтобы поддерживать индивидуальный целевой RPE. На следующих этапах аэробные упражнения продолжались 15 минут для второго этапа, 10 минут для третьего и четвертого этапов, 15 минут для пятого этапа и 20 минут для последнего этапа. И время упражнений с отягощениями было скорректировано на общее время упражнений. Сопротивление упражнениям также прогрессивно увеличивалось, чтобы адаптировать целевое RPE. Он был доступен для пациентов разного возраста, пола, культуры и этнической принадлежности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность диализа (sp Kt/V)
Временное ограничение: sp Kt/V измеряли исходно (до вмешательства) и через 24 недели вмешательства.
Sp Kt/V представляет собой безразмерное математическое представление клиренса мочевины из сыворотки, контролируемое приборами Fresenius 4008-S, оснащенными монитором клиренса в режиме реального времени (OCM) (Fresenius, Бад-Хомбург, Германия).
sp Kt/V измеряли исходно (до вмешательства) и через 24 недели вмешательства.
Эффективность диализа (sp Kt/V)
Временное ограничение: sp Kt/V измеряли через 4, 8, 12, 16 и 20 недель вмешательства для более точного наблюдения влияния вмешательства и времени на sp Kt/V.
Sp Kt/V представляет собой безразмерное математическое представление клиренса мочевины из сыворотки, контролируемое приборами Fresenius 4008-S, оснащенными монитором клиренса в режиме реального времени (OCM) (Fresenius, Бад-Хомбург, Германия).
sp Kt/V измеряли через 4, 8, 12, 16 и 20 недель вмешательства для более точного наблюдения влияния вмешательства и времени на sp Kt/V.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (включая систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД))
Временное ограничение: АД измеряли исходно (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.
измеряли с помощью монитора АД аппарата Fresenius 4008-S на верхней конечности без артериовенозной фистулы в лежачем положении больных, готовых к ГД.
АД измеряли исходно (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6MWT измеряли исходно (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.
6MWT обычно используется для оценки способности ходить у пациентов с хроническими заболеваниями, включая пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
6MWT измеряли исходно (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.
5-повторный тест сидя-стоя (STS 5)
Временное ограничение: STS-5 измеряли на исходном уровне (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.
STS-5 выполняли для измерения силы емкости мышц нижних конечностей.
STS-5 измеряли на исходном уровне (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.
30-секундный тест «встать-сесть» (STS 30)
Временное ограничение: STS-30 измеряли на исходном уровне (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.
STS-30 выполняли для измерения силы емкости мышц нижних конечностей.
STS-30 измеряли на исходном уровне (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.
Качество жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36)
Временное ограничение: KDQOL-36TM измеряли на исходном уровне (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.
KDQOL-36 состоял из 12 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-12), включая резюме физического компонента (PCS) и резюме психического компонента (MCS), а также 24 пунктов, относящихся к конкретным заболеваниям, которые включают 3 подшкалы: симптом и проблемы. список, бремя заболевания почек и последствия заболевания почек, заключается в оценке качества жизни пациентов. Баллы по каждому параметру варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
KDQOL-36TM измеряли на исходном уровне (до вмешательства), через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход с ложным вмешательством

Подписаться