- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04124549
Die Wirkung intradialytischer kombinierter Übungen auf die körperlichen Ergebnisse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Konstruktion und empirische Untersuchung eines Trainingsprogramms bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse
Die Hämodialyse (HD) ist eine wichtige und häufig verwendete Nierenersatztherapie (RRT) für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) weltweit. Unzureichende Huntington-Krankheit, eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit und verminderte periphere Muskelkraft, die durch Huntington und ESRD verursacht werden, sind immer noch beunruhigende Probleme, die auch eine schlechte Nierenprognose und schlechte Lebensqualität vorhersagen. Die Ergebnisse systematischer Überprüfungen durch die Forscher haben gezeigt, dass aerobes Training und kombiniertes Training die Wirksamkeit der Dialyse verbessern (Urämiesymptome lindern), die aerobe Trainingskapazität und Muskelkraft verbessern und die Lebensqualität der Patienten verbessern können, was auch die Vorstellung unterstützt, dass der National Die Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) empfiehlt Bewegung als Eckpfeiler der ESRD-Rehabilitation. Daher verwendete diese Studie den effektiven Übungstyp aus den Ergebnissen der systematischen Überprüfung – kombiniertes Training als Interventionsmethode, um seine Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Dialyse, den Blutdruck, die aerobe Trainingskapazität, die Muskelkraft und die Lebensqualität zu beobachten.
Die Studie stellte die Hypothese auf, dass kombiniertes Training nicht nur die Wirksamkeit der Dialyse verbessern kann, sondern auch einen Wechselwirkungseffekt mit der Interventionsdauer hat, was die Aufmerksamkeit der Forschung verdient. Kombinierte Übungen verbessern auch den Blutdruck (einschließlich des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks) bei Patienten mit ESRD und reduzieren die Symptome einer renalen Hypertonie. Es wird auch die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelkraft von ESRD-Patienten verbessern und ihre Lebensqualität verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hämodialyse (HD) ist eine wichtige und häufig verwendete Nierenersatztherapie (RRT) für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) weltweit. Single-Pool Kt/V (sp Kt/V) ist ein quantifizierter Indikator für die Angemessenheit der Huntington-Krankheit und wurde von der National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) empfohlen, mehr als 1,2 zu betragen. Eine unzureichende Huntington-Krankheit prognostizierte eine erhöhte Krankenhausaufenthaltszeit und -kosten sowie eine verkürzte Überlebenszeit. Eine Erhöhung der Dosis oder Häufigkeit waren übliche klinische Therapien zur Verbesserung der HD-Angemessenheit, wurden jedoch durch die schlechte Compliance der Patienten und die größere finanzielle Belastung eingeschränkt. Wirtschaftliche und erschwingliche Methoden zur Erhöhung von Harnstoff und anderen Toxinen sind klinisch dringend erforderlich.
Der Rückgang der körperlichen Fitness, oft begleitet von einer sitzenden Lebensweise, ist ebenfalls ein beunruhigendes Problem für ESRD. Und die Verringerung der körperlichen Fitness würde sich mit der Verlängerung der Huntington-Jahre verschlimmern. Darüber hinaus sollten die Patienten während der Huntington-Krankheit und Post-Dialyse-Müdigkeit 4 Stunden lang still sitzen oder liegen, wenn sich die körperliche Funktion verschlechtert. Die körperliche Leistungsfähigkeit und die periphere Muskelkraft waren im Vergleich zum gleichen Alter und Geschlecht um 40 % bis 50 % reduziert, was auf Stoffwechselstörungen und eine physiologische Verschlechterung der HD zurückzuführen war. Dann nahmen die Muskelfunktionalität und die kardiorespiratorische Kapazität ab, was sich in einer Verringerung der körperlichen Funktion widerspiegelte, die ein Risikofaktor für eine schlechte Nierenprognose und eine schlechte Lebensqualität war.
Übung war ein sparsamer Weg und wurde von K/DOQI als Eckpfeiler der Rehabilitation für Huntington-Patienten empfohlen. Es gibt Arten von Übungsinterventionen, einschließlich Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen und Aerobic- und Widerstandsübungen (kombinierte Übungen), die offensichtliche positive Auswirkungen auf die Genesung von Huntington-Patienten zeigten, wie z. B. die Linderung der urämischen Symptome der Patienten, die Erhöhung ihrer körperlichen Fitness und die Verbesserung der Qualität des Lebens (QoL) in den letzten 30 Jahren Studien. Frühere Studien zeigten, dass sp Kt/V nicht nur durch einzelne Übungsinterventionen, sondern auch durch Langzeitinterventionen erhöht werden kann. Aber es gibt nur wenige Studien, die die Wechselwirkung zwischen Zeit und Bewegung bei der langfristigen Übungsintervention beobachteten. Was die körperliche Fitness betrifft, so kann Bewegung, insbesondere Aerobic-Übungen, die aerobe Kapazität des Patienten erhöhen, wie z. B. die maximale Sauerstoffsättigung und die Gehfähigkeit. Übung hat auch eine deutliche Wirkung auf die Muskelkraft, wobei Widerstandsübungen den Muskelschwund reduzieren und die Muskelkraft verbessern.
Gemäß der vorherigen Metaanalyse der Forscher können sowohl Aerobic-Übungen als auch kombinierte Übungen die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten erhöhen. Forscher ziehen es vor, kombiniertes Training zu wählen, da nur wenige Forscher kombiniertes Training als Interventionsübungstyp betrachten, der mehr Informationen für zukünftige systematische Überprüfungen liefern kann. Bezüglich der Belastungszeit wählten die Forscher die intradialytische Belastung wegen guter Compliance, professioneller Anleitung und klinisch-professioneller Garantie. Was die Dauer, Intensität und Häufigkeit betrifft, so können 6 Monate, moderate Intensität und 3-mal pro Woche gut sein, um die Blutgefäßstruktur, die körperliche Funktion und die Lebensqualität aus dem vorherigen Ergebnis des Prüfarztes wiederherzustellen. Diese Studie zielte vor allem darauf ab, die Wirkung von intradialytischem kombiniertem Training auf sp Kt/V, Gehfähigkeit, Muskelkraft und QoL zu untersuchen.
Die randomisierte, parallel kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung von 24 Wochen kombinierter körperlicher Betätigung und üblicher Pflege auf die Wirksamkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Hämodialyse bei Patienten mit ESRD bei HD zu vergleichen. Das Protokoll dieser Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom Human Research Ethics Committee des Health Science Center der Xi'an Jiaotong University (Nr. 2018538), China, überprüft und genehmigt. Von den Teilnehmern dieser Studie wurde eine informierte Zustimmung eingeholt.
Datenanalyse Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich gemäß den Normalitätsergebnissen ausgedrückt. Anteilsdaten wurden als prozentuale Häufigkeit ausgedrückt. Die demografischen Daten der Patienten in zwei Gruppen wurden verglichen. Der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test wurden, wo angemessen, für die kontinuierlichen Daten und der Chi-Quadrat-Test für die Proportionsdaten verwendet. Die Analyse der Intragruppenunterschiede wurde mit dem gepaarten Student-T-Test oder dem Wilcoxon-Rangtest nachgewiesen. Unpaired Student T-Test oder Mann-Whitney U-Test wurde der Unterschied zwischen den Gruppen ausgewertet. Um die monatlichen Daten von sp Kt/V zu vergleichen, wurde eine Zwei-Wege-Varianzanalyse für wiederholte Messungen durchgeführt: Gruppe (Anwesenheit oder Abwesenheit einer Intervention) und Zeit (alle 4 Wochen). Die Unterschiede wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn die P-Werte ≤ 0,05 waren. Für die Dateneingabe wurde EpiData 3.1 (Odense, Dänemark) verwendet, und die Analysen wurden mit Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 für Windows (Chicago, U.S.A.) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥ 18) mit stabiler ESRD.
- Erhalt von ≥3 Monaten HD.
- HD 3 mal pro Woche.
- Melden Sie sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage zu trainieren (schwere muskuloskelettale Schmerzen in Ruhe oder bei minimaler Aktivität, die das Gehen oder stationäre Radfahren ausschließen; nicht in der Lage zu sitzen, zu stehen oder ohne Hilfe zu gehen) (Gehgeräte wie Gehstock oder Gehhilfe erlaubt).
- Hatte Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens (NYHA-Klasse IV).
- Hatte Geisteskrankheit, Bewusstseinsstörung und konnte bei Untersuchungen und Übungen nicht kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Stand der Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die übliche Behandlung mit Scheinübungen.
|
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die übliche Pflege und wurden angewiesen, während der ersten 2 HD-Stunden etwa 15 Minuten lang Scheinübungen wie das Strecken von Beinen und Armen durchzuführen.
|
Experimental: Kombinierte Übung
Die Intervention war eine 24-wöchige progressive intradialytische kombinierte Fahrradübung, die in den ersten 2 Stunden der HD durchgeführt wurde.
Jede Übung dauerte etwa 40 Minuten.
|
Jede Einheit bestand aus einem 5-minütigen Aufwärmen, Abkühlen und 30-minütigem Radfahren bei einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 12-14.
Das Gerät verfügt über zwei Übungstypen, darunter Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen.
Die Patienten wurden gebeten, in der ersten Phase 20 Minuten Aerobic und 10 Minuten Widerstandsübungen durchzuführen.
Alle vier Wochen ist in eine Etappe unterteilt.
Und die Zeit der Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen wurde pro Stufe persönlich angepasst, um das personalisierte Ziel-RPE beizubehalten.
In den folgenden Stufen wurde das aerobe Training 15 Minuten für die zweite Stufe, 10 Minuten für die dritte und vierte Stufe, 15 Minuten für die fünfte Stufe und 20 Minuten für die letzte Stufe fortgesetzt.
Und die Zeit für Widerstandsübungen wurde an die Gesamtübungszeit angepasst.
Der Trainingswiderstand wurde ebenfalls progressiv erhöht, um das Ziel-RPE anzupassen.
Es war für Patienten unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Kulturen und Ethnien zugänglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dialysewirksamkeit (sp Kt/V)
Zeitfenster: sp Kt/V wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 24 Wochen Intervention gemessen.
|
Sp Kt/V ist eine dimensionslose, mathematische Darstellung der Serum-Harnstoff-Clearance, überwacht durch Fresenius 4008-S-Geräte, die mit einem On-Line Clearance Monitor (OCM) ausgestattet sind (Fresenius, Bad Homburg, Deutschland).
|
sp Kt/V wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 24 Wochen Intervention gemessen.
|
Dialysewirksamkeit (sp Kt/V)
Zeitfenster: sp Kt/V wurde nach 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Intervention und der Zeit auf sp Kt/V genauer zu beobachten.
|
Sp Kt/V ist eine dimensionslose, mathematische Darstellung der Serum-Harnstoff-Clearance, überwacht durch Fresenius 4008-S-Geräte, die mit einem On-Line Clearance Monitor (OCM) ausgestattet sind (Fresenius, Bad Homburg, Deutschland).
|
sp Kt/V wurde nach 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Intervention und der Zeit auf sp Kt/V genauer zu beobachten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck (einschließlich systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP))
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
wurden mit dem BP-Monitor von Fresenius 4008-S-Geräten an der oberen Extremität ohne arteriovenöse Fistel gemessen, als die Patienten im Bett lagen, bereit für HD.
|
Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6MWT wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
6MWT wird häufig verwendet, um die Gehfähigkeit bei Patienten mit chronischen Krankheiten, einschließlich Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), zu beurteilen.
|
6MWT wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
Sitz-auf-Stand-Test mit 5 Wiederholungen (STS 5)
Zeitfenster: Der STS-5 wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
Die STS-5 wurden durchgeführt, um die Muskelkapazitätskraft der unteren Extremität zu messen.
|
Der STS-5 wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
30-sekündiger Sit-to-Stand-Test (STS 30)
Zeitfenster: Der STS-30 wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
STS-30 wurden durchgeführt, um die Muskelkapazitätskraft der unteren Extremität zu messen
|
Der STS-30 wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36)
Zeitfenster: Der KDQOL-36TM wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
KDQOL-36 bestand aus der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-12), einschließlich der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und 24 krankheitsspezifischen Punkten, die 3 Unterskalen umfassen: das Symptom und die Probleme Liste, die Belastung durch Nierenerkrankungen und die Auswirkungen von Nierenerkrankungen, ist die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Die Werte für jede Dimension reichen von 0 bis 100 und höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
|
Der KDQOL-36TM wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), 12 Wochen nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018538
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übliche Versorgung mit Scheinintervention
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
-
PD. Dr. med. Carola SeifartGerman Federal Ministry of Education and Research; Philipps University Marburg... und andere MitarbeiterUnbekanntNeubildungen | Fortgeschrittener Krebs | Krebs im EndstadiumDeutschland
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord, versucht | Misshandelte FrauenVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityAbgeschlossenNichtraucher, gesunde ErwachseneChina
-
Network for Engineering and Economics Research...AbgeschlossenEmpfängnisverhütung | Eisenmangelanämie der Schwangerschaft | Schwangerschaftsvorsorge | Postnatale BetreuungIndien
-
Central South UniversityNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit, primär
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
-
Hannover Medical SchoolUnbekanntDupuytren-KontrakturDeutschland