- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04124549
Intradialyyttisen yhdistelmäharjoituksen vaikutus loppuvaiheen munuaistautipotilaiden fyysisiin tuloksiin
Hemodialyysihoitopotilaiden harjoitusohjelman rakentaminen ja empiirinen tutkimus
Hemodialyysi (HD) on tärkeä ja yleisesti käytetty munuaiskorvaushoito (RRT) loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaille maailmanlaajuisesti. HD:n ja ESRD:n aiheuttama riittämätön HD, heikentynyt liikuntakyky ja perifeerisen lihasvoiman heikkeneminen ovat edelleen häiritseviä ongelmia, jotka myös ennustavat huonoa munuaisennustetta ja huonoa elämänlaatua. Tutkijoiden systemaattisten arvioiden tulokset ovat osoittaneet, että aerobinen harjoittelu ja yhdistetty harjoitus voivat parantaa dialyysin tehokkuutta (lievittää uremiaoireita), parantaa aerobista harjoittelua ja lihasvoimaa sekä parantaa potilaiden elämänlaatua, mikä tukee myös käsitystä, että valtakunnallinen harjoittelu Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) suosittelee harjoittelua ESRD-kuntoutuksen kulmakiveksi. Siksi tässä tutkimuksessa käytettiin systemaattisen katsauksen tulosten tehokasta harjoitustyyppiä - yhdistettyä harjoittelua interventiomenetelmänä, jolla tarkkailtiin sen vaikutuksia dialyysitehoon, verenpaineeseen, aerobiseen harjoituskykyyn, lihasvoimaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksessa oletettiin, että yhdistetty harjoittelu voi paitsi parantaa dialyysin tehokkuutta, myös vaikuttaa interaktion kestoon, mikä ansaitsee tutkijoiden huomion. Yhdistetty harjoittelu parantaa myös verenpainetta (mukaan lukien systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) potilailla, joilla on loppuvaiheen sairaus ja vähentää munuaisten hypertension oireita. Se parantaa myös ESRD-potilaiden kuntoilukykyä ja lihasvoimaa sekä parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysi (HD) on tärkeä ja yleisesti käytetty munuaiskorvaushoito (RRT) loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaille maailmanlaajuisesti. Single-pool Kt/V (sp Kt/V) on HD:n riittävyyden määrällinen indikaattori, ja National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) on suositellut sen olevan yli 1,2. Riittämätön HD ennusti pidentynyttä sairaalahoitoaikaa ja -kustannuksia sekä lyhentynyttä eloonjäämisaikaa. Annoksen tai tiheyden lisääminen olivat yleisiä kliinisiä hoitoja HD:n riittävyyden parantamiseksi, mutta niitä rajoittivat potilaiden huono hoitomyöntyvyys ja suurempi lopullinen taakka. Taloudelliset ja edulliset menetelmät urean ja muiden myrkkyjen lisäämiseksi ovat kliinisesti kiireellisiä.
Fyysisen kunnon heikkeneminen, johon usein liittyy istumista elämäntapa, ovat myös häiritseviä ongelmia ESRD:ssä. Ja fyysisen kunnon heikkeneminen pahentaisi HD-vuosien pidentyessä. Lisäksi potilaiden tulee istua tai makaamaan paikallaan 4 tuntia HD:n aikana, ja dialyysin jälkeinen väsymys heikensi fyysistä toimintaa. Harjoituskapasiteetti ja perifeerinen lihasvoima heikkenivät 40-50 % verrattuna samaan ikään ja sukupuoleen, mikä johtui aineenvaihduntahäiriöistä ja HD:n fysiologisesta heikkenemisestä. Sitten lihasten toiminta ja kardiorespiratorinen kapasiteetti heikkeni ja heijastui fyysisen toiminnan heikkenemisenä, mikä oli huonon munuaisennusteen ja huonon elämänlaadun riskitekijä.
Liikunta oli taloudellinen tapa, ja K/DOQI suositteli sitä HD-potilaiden kuntoutuksen kulmakiveksi. On olemassa erilaisia liikuntainterventioita, mukaan lukien aerobinen harjoitus, vastusharjoittelu sekä aerobinen ja vastusharjoittelu (yhdistelmäharjoittelu), jotka osoittivat selviä myönteisiä vaikutuksia HD-potilaiden toipumiseen, kuten potilaiden ureemisten oireiden lievittämiseen, fyysisen kuntonsa parantamiseen ja laadun parantamiseen. elämänlaatua (QoL) viimeisten 30 vuoden tutkimuksissa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että sp Kt/V:tä voidaan nostaa paitsi yksittäisellä harjoituksella, myös pitkäaikaisella interventiolla. Mutta harvoissa tutkimuksissa on havaittu ajan ja harjoituksen välistä vuorovaikutusta pitkäaikaisessa harjoitusinterventiossa. Fyysisen kunnon osalta liikunta, erityisesti aerobinen harjoittelu, voi lisätä potilaiden aerobista kapasiteettia, kuten maksimaalista happihuippua ja kävelykykyä. Harjoittelulla on myös huomattava vaikutus lihasvoimaan, sillä vastusharjoittelu vähentää lihasten tuhlausta ja lisää lihasvoimaa.
Tutkijoiden aikaisemman meta-analyysin mukaan sekä aerobinen harjoittelu että yhdistetty harjoitus voivat lisätä potilaiden kuntoilukykyä ja elämänlaatua. Tutkijat valitsevat mieluummin yhdistelmäharjoittelun, koska harvat tutkimukset pitävät yhdistettyä harjoitusta interventioharjoitustyyppinä, joka voi tarjota enemmän tietoa tuleviin systemaattisiin arviointeihin. Harjoitusajan osalta tutkijat valitsivat intradialyyttisen harjoituksen hyvän hoitomyöntyvyyden, ammatillisen ohjauksen ja kliinisen ammattitakuun vuoksi. Mitä tulee kestoon, intensiteettiin ja tiheyteen, 6 kuukautta, kohtalainen intensiteetti ja 3 kertaa viikossa voivat olla hyviä palauttamaan verisuonirakenteen, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun tutkijan aiemmasta tuloksesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ennen kaikkea tutkia intradialyyttisen yhdistelmäharjoituksen vaikutusta sp Kt/V:hen, kävelykykyyn, lihasvoimaan ja elämänlaatuun.
Satunnaistetussa, rinnakkain kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan 24 viikon yhdistelmäharjoituksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta hemodialyysin tehokkuuteen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on ESRD ja HD. Tämän tutkimuksen protokolla suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti, ja sen arvioi ja hyväksyi Xi'an Jiaotong University Health Science Centerin (nro 2018538), Kiinan ihmistutkimuksen etiikkakomitea. Tähän tutkimukseen osallistujilta saatiin tietoinen suostumus.
Tietojen analyysi Jatkuvat tiedot ilmaistiin keski- ja keskihajontana (SD) tai mediaani- ja kvartiilivälinä normaalien tulosten mukaan. Suhdetiedot ilmaistiin prosenttiosuutena. Potilaiden demografisia tietoja kahdessa ryhmässä verrattiin. Studentin T-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä soveltuvin osin jatkuville tiedoille ja Chi-neliö-testiä käytettiin suhteellisiin tietoihin. Ryhmänsisäisten erojen analyysi havaittiin Studentin T-paritestillä tai Wilcoxonin ranktestillä. Pariton Student T-testi tai Mann-Whitney U -testi arvioitiin ryhmien välisenä erona. Kuukausittaisten sp Kt/V -tietojen vertailemiseksi suoritettiin kaksisuuntainen varianssianalyysi toistetuille mittauksille: ryhmä (intervention läsnäolo tai puuttuminen) ja aika (4 viikon välein). Erot katsottiin tilastollisesti merkitseviksi, kun P-arvot olivat ≤0,05. Tietojen syöttämiseen käytettiin EpiData 3.1:tä (Odense, Tanska) ja analyysit suoritettiin Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 13.0 for Windows -ohjelmistolla (Chicago, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä≥18), jolla on vakaa ESRD.
- Vastaanottaminen ≥ 3 kuukautta HD.
- HD 3 kertaa viikossa.
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty harjoittelemaan (vakava tuki- ja liikuntaelinkipu levossa tai vähäisellä aktiivisuudella, joka estää kävelyn tai pyöräilyn paikallaan; ei pysty istumaan, seisomaan tai kävelemään ilman apua) (kävelylaitteet, kuten keppi tai kävelijä, sallittu).
- Hengenahdistus levossa tai päivittäisten toimien yhteydessä (NYHA-luokka IV).
- Hänellä oli mielenterveysongelmia, tajunnanhäiriöitä, eikä hän pystynyt yhteistyöhön tutkimusten ja liikunnan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Stand of Care
Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa valeharjoittelun kanssa.
|
Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa, ja heitä neuvottiin tekemään näennäistä harjoittelua, kuten jalkojen ja käsien venyttelyä noin 15 minuuttia kahden ensimmäisen HD-tunnin aikana.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitus
Interventio oli 24 viikon progressiivinen intradialyyttinen yhdistetty pyöräilyharjoitus, joka etenee ensimmäisten HD 2 tunnin aikana.
Jokainen harjoitus kesti noin 40 minuuttia.
|
Jokainen istunto koostui 5 minuutin lämmittelystä, jäähdytyksestä ja 30 minuutin pyöräilystä koetun rasituksen (RPE) arvolla 12-14.
Koneessa on kaksi harjoitustyyppiä, mukaan lukien aerobinen harjoitus ja vastusharjoitus.
Potilaita pyydettiin suorittamaan ensimmäisessä vaiheessa 20 minuutin aerobista ja 10 minuutin vastusharjoitusta.
Joka neljäs viikko on jaettu vaiheeseen.
Ja aerobisen harjoituksen ja vastusharjoituksen aika säädettiin henkilökohtaisesti vaiheittain henkilökohtaisen RPE-tavoitteen ylläpitämiseksi.
Seuraavissa vaiheissa aerobista harjoittelua jatkettiin 15 min toisella, 10 min kolmannella ja neljännellä, 15 min viidennellä ja 20 min viimeisellä vaiheella.
Ja vastusharjoittelun aika säädettiin harjoituksen kokonaisajaksi.
Harjoituksen vastus kasvoi myös progressiivisesti, jotta tavoite RPE:tä voitaisiin mukauttaa.
Se oli eri-ikäisten, sukupuolten, kulttuurien ja etnisten ryhmien potilaiden saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin tehokkuus (sp Kt/V)
Aikaikkuna: sp Kt/V mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 24 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Sp Kt/V on dimensioton, matemaattinen esitys seerumin urean puhdistumasta, jota seurataan On-Line Clearance Monitorilla (OCM) varustetuilla Fresenius 4008-S -laitteilla (Fresenius, Bad Homburg, Saksa).
|
sp Kt/V mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 24 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Dialyysin tehokkuus (sp Kt/V)
Aikaikkuna: sp Kt/V mitattiin 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon interventioiden jälkeen, jotta intervention ja ajan vaikutukset sp Kt/V:hen havaittiin tarkemmin.
|
Sp Kt/V on dimensioton, matemaattinen esitys seerumin urean puhdistumasta, jota seurataan On-Line Clearance Monitorilla (OCM) varustetuilla Fresenius 4008-S -laitteilla (Fresenius, Bad Homburg, Saksa).
|
sp Kt/V mitattiin 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon interventioiden jälkeen, jotta intervention ja ajan vaikutukset sp Kt/V:hen havaittiin tarkemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP))
Aikaikkuna: Verenpaine mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
mitattiin Fresenius 4008-S -koneiden verenpainemittarilla yläraajojen ilman valtimo-laskimofisteliä, kun potilaat makasivat sängyssä valmiina HD:hen.
|
Verenpaine mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6MWT mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
6MWT:tä käytetään yleisesti arvioimaan kävelykykyä potilailla, joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien kroonista munuaistautia (CKD) sairastavat potilaat.
|
6MWT mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
5 toiston istu-seisomatesti (STS 5)
Aikaikkuna: STS-5 mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
STS-5 suoritettiin alaraajojen lihasten kapasiteettivoiman mittaamiseksi.
|
STS-5 mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (STS 30)
Aikaikkuna: STS-30 mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
STS-30 suoritettiin alaraajojen lihasten kapasiteettivoiman mittaamiseksi
|
STS-30 mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Munuaissairauden elämänlaatu (KDQOL-36)
Aikaikkuna: KDQOL-36TM mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
KDQOL-36 koostui 12-kohtaisesta lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta (SF-12), joka sisälsi fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) ja 24 sairauskohtaista kohtaa, jotka sisältävät 3 alaskaalaa: oireet ja ongelmat. lista, munuaissairauden taakka ja munuaissairauden vaikutukset, on arvioida potilaiden elämänlaatua.
Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
KDQOL-36TM mitattiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aili Lv, Doctor, Xi'an Jiaotong University Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .