Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality vidění a nezávislosti brýlí s nitrooční čočkou AcrySof® Panoptix®

20. listopadu 2023 aktualizováno: SightTrust Eye Institute

Hodnocení kvality zraku a nezávislosti brýlí při bilaterální implantaci nitrooční čočky AcrySof® Panoptix®

Toto je studie k posouzení nezávislosti na brýlích a kvality vidění u pacientů, kteří dostávají nitrooční čočku (IOL) AcrySof® Panoptix® po bezproblémové operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie nezávislosti brýlí po úspěšné bilaterální operaci katarakty. Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat podání dotazníku nezávislosti na brýlích, stejně jako měření bilaterální zrakové ostrosti a zjevné refrakce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • SightTrust Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku ≥ 40 let hlásící se k operaci šedého zákalu, kteří mají zájem snížit svou závislost na brýlích na všechny vzdálenosti a kteří jsou vhodnými kandidáty na implantaci multifokálních čoček.

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Prezentace pro nekomplikovanou bilaterální operaci šedého zákalu a zájem o nezávislost na brýlích pomocí multifokální IOL nebo multifokální torické IOL
  • Pohlaví: Muži a ženy.
  • Věk: 40 nebo starší.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Mít dobré oční zdraví bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu a kataraktu)
  • Mít pravidelný rohovkový astigmatismus s velikostí, kterou lze léčit netorickou IOL nebo torickou IOL ve schváleném rozsahu pro čočku Panoptix.
  • Mějte 20/32 (0,2 logMAR) nebo lepší potenciální ostrost v obou očích

Kritéria vyloučení Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, subjekt by neměl být zařazen do studie.

  • Nepravidelný astigmatismus (např. keratokonus)
  • Patologie rohovky (např. jizva, dystrofie, pterygium, těžké suché oko)
  • Monokulární stav (např. amblyopie)
  • Předchozí radiální keratotomie, refrakční operace rohovky nebo jiné operace rohovky (např. transplantace rohovky, lamelární keratoplastika)
  • Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
  • Diabetická retinopatie
  • Makulární patologie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, epiretinální membrána)
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují pooperační zrak ostrost.
  • Účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během posledních 30 dnů před datem zahájení této studie (nebo aktuální účast).

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Panoptix
Pacienti s bilaterálně implantovanou nitrooční čočkou Panoptix.
Přístroj: Panoptix
Alcon Acrysof(R) Panoptix(R) nitrooční čočka (IOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet emetropických subjektů, které jsou nezávislé na brýlích
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří mají 3 měsíce po operaci zjevnou sférickou ekvivalentní refrakci do 0,5 dioptrií (D) plano a ≤ 0,5 D refrakčního cylindru (emetropická podskupina), kteří nikdy nebo jen zřídka nosí brýle na dálku, střední vidění nebo vidění na blízko 3 měsíce po operaci (na základě dotazníku o nezávislosti brýlí pacientem (PRSIQ) – „trochu času“ nebo „nikdy“).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární logMAR nekorigovaná zraková ostrost na dálku
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární logMAR nekorigovaná střední zraková ostrost
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární logMAR nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
3 měsíce
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární logMAR korigoval zrakovou ostrost na dálku
3 měsíce
Střední zraková ostrost s korekcí na binokulární vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku v logMAR
3 měsíce
Blízká zraková ostrost s korekcí na binokulární vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární logMAR s korekcí na blízkou zrakovou ostrost
3 měsíce
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 3 měsíce
Sférický ekvivalent lomu v dioptriích
3 měsíce
Zbytkový refrakční válec
Časové okno: 3 měsíce
Zbytkový refrakční cylindr v dioptriích
3 měsíce
Dotazník kvality vize
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky dotazníku Quality of Vision. Jedná se o test na Raschově stupnici se skóre od 0 do 100, přičemž nižší je lepší.
3 měsíce
Celková spektáklová nezávislost
Časové okno: 3 měsíce
procento všech pacientů, kteří nikdy nebo jen zřídka nosí brýle na dálku, střední vidění nebo vidění na blízko 3 měsíce po ukončení léčby (na základě PRSIQ – „trochu času“ nebo „nikdy“)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SightTrust Eye Institute

Spolupracovníci

Science in Vision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew C Shatz, MD, SightTrust Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádné aktuální plány neexistují. Pokud jsou data sdílena, budou předem deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit