Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näön laadun ja silmälasien riippumattomuuden arviointi AcrySof® Panoptix® intraokulaarilinssillä

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: SightTrust Eye Institute

Näön laadun ja silmälasien riippumattomuuden arviointi AcrySof® Panoptix® intraokulaarisen linssin kahdenvälisellä istutuksella

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida silmälasien riippumattomuutta ja näön laatua potilailla, jotka saavat AcrySof® Panoptix® Intraokulaarisen linssin (IOL) tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden käden peittämätön kliininen arviointitutkimus silmälasien riippumattomuudesta onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kliiniset arvioinnit sisältävät silmälasien riippumattomuuskyselyn sekä kahdenvälisen näöntarkkuuden ja ilmeisen taittuman mittauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
        • SightTrust Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaihileikkaukseen hakeutuvat ≥40-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita vähentämään riippuvuuttaan silmälaseista kaikilla etäisyyksillä ja jotka ovat sopivia ehdokkaita multifokaalisten linssien implantointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.

  • Esittelyssä mutkattomassa kahdenvälisessä kaihileikkauksessa ja olet kiinnostunut silmälasien riippumattomuudesta käyttämällä multifokaalista IOL- tai multifokaalista toorista IOL-vaihtoehtoa
  • Sukupuoli: miehet ja naiset.
  • Ikä: 40 vuotta tai vanhempi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
  • Sinulla on hyvä silmäterveys ilman näöntarkkuutta heikentävää patologiaa (jäännöstaittovirheen ja kaihien ulkopuolella)
  • Sinulla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, jonka suuruusluokkaa voidaan hoitaa ei-torisella tai Panoptix-linssille hyväksytyllä alueella olevalla toorisella IOL:lla.
  • Molemmissa silmissä on 20/32 (0,2 logMAR) tai parempi mahdollinen terävyys

Poissulkemiskriteerit Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Epäsäännöllinen astigmatismi (esim. keratoconus)
  • Sarveiskalvon patologia (esim. arpi, dystrofia, pterygium, vaikea silmän kuivuminen)
  • Monokulaarinen tila (esim. amblyopia)
  • Aiempi radiaalinen keratotomia, sarveiskalvon taittoleikkaus tai muu sarveiskalvoleikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, lamellaarinen keratoplastia)
  • Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia)
  • Diabeettinen retinopatia
  • Makulan patologia (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, epiretinaalinen kalvo)
  • Verkkokalvon irtoamisen historia
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan postoperatiiviseen näkökykyyn terävyys.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää (tai osallistuminen tällä hetkellä).

Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Panoptix
Potilaat, joille on istutettu Panoptix-silmänsisäinen linssi.
Laite: Panoptix
Alcon Acrysof(R) Panoptix(R) silmänsisäinen linssi (IOL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emmetrooppisten koehenkilöiden määrä, jotka ovat spektaakkeleista riippumattomia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen ilmeinen pallomainen ekvivalenttifraktio 0,5 diopterin (D) etäisyydellä tasosta ja ≤ 0,5 D taittosylinteristä (emmetrooppinen alaryhmä), jotka eivät koskaan tai harvoin käytä silmälaseja kauko-, keski- tai lähinäköön 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (Perustuu potilasraportoituun Spectacle Independence Questionnaireen (PRSIQ) - "vähän aikaa" tai "ei koskaan").
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiikarin korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Binokulaarinen logMAR korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
3 kuukautta
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Binokulaarinen logMAR korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
3 kuukautta
Binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Binokulaarinen logMAR korjaamaton lähes näöntarkkuus
3 kuukautta
Binokulaarikorjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Binokulaarinen logMAR-korjattu etäisyysnäöntarkkuus
3 kuukautta
Binokulaarietäisyydellä korjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus logMARissa
3 kuukautta
Binokulaarietäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Binokulaarinen logMAR-etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus
3 kuukautta
Palloekvivalentti taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Palloekvivalentti taitto dioptereina
3 kuukautta
Jäännös taittosylinteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jäännöstaittosylinteri dioptereina
3 kuukautta
Vision laatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Quality of Vision -kyselyn tulokset. Tämä on Rasch-skaalattu testi, jonka pisteet ovat 0-100, ja alempi on parempi.
3 kuukautta
Yleinen spektaakkeliriippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
prosenttia kaikista potilaista, jotka eivät koskaan tai harvoin käytä silmälaseja kauko-, keski- tai lähinäköön 3 kuukauden kuluttua (PRSIQ:n perusteella - "vähän aikaa" tai "ei koskaan")
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SightTrust Eye Institute

Yhteistyökumppanit

Science in Vision

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew C Shatz, MD, SightTrust Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS-19-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisiä suunnitelmia ei ole. Jos tietoja jaetaan, ne poistetaan etukäteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Panoptix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa