Évaluation de la qualité de la vision et de l'indépendance vis-à-vis des lunettes avec la lentille intraoculaire AcrySof® Panoptix®
20 novembre 2023 mis à jour par: SightTrust Eye Institute
Évaluation de la qualité de la vision et de l'indépendance vis-à-vis des lunettes avec implantation bilatérale de la lentille intraoculaire AcrySof® Panoptix®
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'indépendance vis-à-vis des lunettes et la qualité de la vision des patients recevant la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof® Panoptix® après une chirurgie de la cataracte sans incident.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude d'évaluation clinique non masquée à un seul bras de l'indépendance des lunettes après une chirurgie bilatérale réussie de la cataracte.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et à 1 jour, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront l'administration d'un questionnaire sur l'indépendance des lunettes, ainsi que la mesure de l'acuité visuelle bilatérale et de la réfraction manifeste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de ≥ 40 ans se présentant pour une chirurgie de la cataracte qui souhaitent réduire leur dépendance aux lunettes à toutes les distances et qui sont des candidats appropriés pour l'implantation de lentilles multifocales.
La description
Critère d'intégration
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Se présenter pour une chirurgie de la cataracte bilatérale non compliquée et s'intéresser à l'indépendance des lunettes en utilisant une IOL multifocale ou une option IOL torique multifocale
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 40 ans ou plus.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Avoir une bonne santé oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (hors erreur de réfraction résiduelle et cataracte)
- Avoir un astigmatisme cornéen régulier d'une ampleur pouvant être traitée avec une LIO non torique ou une LIO torique dans la plage approuvée pour la lentille Panoptix.
- Avoir 20/32 (0,2 logMAR) ou une acuité potentielle supérieure dans les deux yeux
Critères d'exclusion Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Astigmatisme irrégulier (par ex. kératocône)
- Pathologie cornéenne (par ex. cicatrice, dystrophie, ptérygion, sécheresse oculaire sévère)
- Statut monoculaire (par ex. amblyopie)
- Antécédents de kératotomie radiale, chirurgie réfractive cornéenne ou autre chirurgie cornéenne (par ex. greffe de cornée, kératoplastie lamellaire)
- Chirurgie antérieure de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser)
- La rétinopathie diabétique
- Pathologie maculaire (ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, membrane épirétinienne)
- Antécédents de décollement de la rétine
- Sujets atteints d'une maladie ou d'une maladie aiguë ou chronique susceptible de fausser les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type), connue pour affecter la vue postopératoire acuité.
- Participation à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai (ou participation actuelle).
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Panoptix
Patients implantés bilatéralement avec la lentille intraoculaire Panoptix.
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Lentille intraoculaire (LIO) Alcon Acrysof(R) Panoptix(R)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets emmétropes indépendants du spectacle
Délai: 3 mois
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Nombre de patients qui ont une réfraction sphérique équivalente manifeste à 3 mois postopératoires à moins de 0,5 dioptrie (D) de plano et ≤ 0,5 D de cylindre de réfraction (sous-groupe emmétrope) qui ne portent jamais ou rarement de lunettes pour la vision de loin, intermédiaire ou de près 3 mois après l'opération (basé sur le Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) - "un peu de temps" ou "jamais du temps").
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de loin binoculaire logMAR non corrigée
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3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire
Délai: 3 mois
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LogMAR binoculaire acuité visuelle intermédiaire non corrigée
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3 mois
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Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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LogMAR binoculaire non corrigé de l'acuité visuelle de près
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3 mois
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Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de distance corrigée logMAR binoculaire
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3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance binoculaire
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance binoculaire en logMAR
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3 mois
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Acuité visuelle de près corrigée en distance binoculaire
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de près corrigée en distance binoculaire logMAR
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3 mois
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Réfraction équivalente sphérique
Délai: 3 mois
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Réfraction équivalente sphérique en dioptries
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3 mois
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Cylindre réfractif résiduel
Délai: 3 mois
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Cylindre de réfraction résiduel en dioptries
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3 mois
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Questionnaire sur la qualité de la vision
Délai: 3 mois
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Résultats du questionnaire sur la qualité de la vision.
Il s'agit d'un test à l'échelle de Rasch avec des scores de 0 à 100, le plus bas étant le meilleur.
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3 mois
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Indépendance globale du spectacle
Délai: 3 mois
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pourcentage de tous les patients qui ne portent jamais ou rarement de lunettes pour la vision de loin, intermédiaire ou de près 3 mois après l'opération (basé sur le PRSIQ - "un peu de temps" ou "jamais du temps")
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew C Shatz, MD, SightTrust Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (Réel)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-19-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Aucun plan actuel n'existe.
Si des données sont partagées, elles seront anonymisées au préalable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .