Valutazione della qualità della visione e dell'indipendenza dagli occhiali con la lente intraoculare AcrySof® Panoptix®
20 novembre 2023 aggiornato da: SightTrust Eye Institute
Valutazione della qualità della visione e dell'indipendenza dagli occhiali con impianto bilaterale della lente intraoculare AcrySof® Panoptix®
Questo è uno studio per valutare l'indipendenza dagli occhiali e la qualità della visione dei pazienti che ricevono la lente intraoculare (IOL) AcrySof® Panoptix® dopo un intervento di cataratta senza problemi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherata a braccio singolo dell'indipendenza dagli occhiali dopo un intervento di cataratta bilaterale di successo.
I soggetti saranno valutati preoperatoriamente, operativamente e dopo 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sull'indipendenza dagli occhiali, nonché la misurazione dell'acuità visiva bilaterale e della rifrazione manifesta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età ≥40 anni che si presentano per un intervento di cataratta che sono interessati a ridurre la loro dipendenza dagli occhiali a tutte le distanze e che sono candidati idonei per l'impianto di lenti multifocali.
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- Presentarsi per un intervento di cataratta bilaterale non complicato e avere un interesse per l'indipendenza dagli occhiali utilizzando un'opzione IOL multifocale o IOL torica multifocale
- Sesso: maschi e femmine.
- Età: 40 anni o più.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo e della cataratta)
- Avere un astigmatismo corneale regolare con una grandezza che può essere trattata con una IOL non torica o una IOL torica nell'intervallo approvato per la lente Panoptix.
- Avere 20/32 (0,2 logMAR) o migliore acuità potenziale in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto oa uno dei due occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Astigmatismo irregolare (es. cheratocono)
- Patologia corneale (es. cicatrice, distrofia, pterigio, occhio secco grave)
- Stato monoculare (ad es. ambliopia)
- Precedente cheratotomia radiale, chirurgia refrattiva corneale o altra chirurgia corneale (ad es. trapianto di cornea, cheratoplastica lamellare)
- Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad esempio, vitrectomia, iridotomia laser)
- Retinopatia diabetica
- Patologia maculare (es. degenerazione maculare senile, membrana epiretinica)
- Storia di distacco di retina
- Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile), che sono noti per influenzare la vista postoperatoria acutezza.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione (o partecipazione attuale).
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Panoptix
Pazienti impiantati bilateralmente con la lente intraoculare Panoptix.
|
Lente intraoculare (IOL) Alcon Acrysof® Panoptix®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti emmetropi indipendenti dallo spettacolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti che hanno una rifrazione sferica equivalente postoperatoria manifesta entro 0,5 diottrie (D) del piano e ≤ 0,5 D del cilindro refrattivo (sottogruppo emmetrope) che non indossano mai o raramente occhiali per la visione da lontano, intermedia o da vicino 3 mesi dopo l'intervento (basato sul Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) - "un po' di volte" o "nessuna volta").
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva a distanza non corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
LogMAR binoculare acuità visiva a distanza non corretta
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva intermedia non corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
LogMAR binoculare acuità visiva intermedia non corretta
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva da vicino non corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
LogMAR binoculare non corretto vicino all'acuità visiva
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva a distanza corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva a distanza corretta con logMAR binoculare
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva intermedia binoculare corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva intermedia corretta dalla distanza binoculare in logMAR
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva binoculare logMAR corretta per la distanza da vicino
|
3 mesi
|
|
Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rifrazione equivalente sferica in diottrie
|
3 mesi
|
|
Cilindro rifrattivo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cilindro refrattivo residuo in diottrie
|
3 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vista
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Risultati del questionario sulla qualità della visione.
Questo è un test in scala Rasch con punteggi da 0 a 100, dove il valore inferiore è migliore.
|
3 mesi
|
|
Indipendenza generale dallo spettacolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
percentuale di tutti i pazienti che non indossano mai o raramente occhiali per la visione da lontano, intermedia o da vicino 3 mesi dopo l'intervento (basato sul PRSIQ - "un po' di tempo" o "nessuna volta")
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew C Shatz, MD, SightTrust Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-19-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non esistono piani attuali.
Se i dati vengono condivisi, saranno resi anonimi in anticipo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .