Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości widzenia i niezależności od okularów za pomocą soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® Panoptix®

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: SightTrust Eye Institute

Ocena jakości widzenia i niezależności od okularów po obustronnym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® Panoptix®

Jest to badanie mające na celu ocenę niezależności okularów i jakości widzenia pacjentów otrzymujących soczewkę wewnątrzgałkową AcrySof® Panoptix® (IOL) po operacji usunięcia zaćmy, która przebiegła bez powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, niemaskowanym badaniem klinicznym oceniającym niezależność okularów po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie i 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Ocena kliniczna będzie obejmowała wypełnienie kwestionariusza dotyczącego niezależności okularów, a także pomiar obustronnej ostrości wzroku i jawnej refrakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
        • SightTrust Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥40 lat zgłaszający się na operację usunięcia zaćmy, którzy są zainteresowani zmniejszeniem uzależnienia od okularów we wszystkich odległościach i którzy są odpowiednimi kandydatami do wszczepienia soczewki wieloogniskowej.

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:

Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.

  • Zgłaszają się do nieskomplikowanej obustronnej operacji zaćmy i są zainteresowani niezależnością od okularów przy użyciu opcji wieloogniskowej IOL lub wieloogniskowej torycznej soczewki IOL
  • Płeć: mężczyźni i kobiety.
  • Wiek: 40 lat lub więcej.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • Mieć dobre zdrowie oczu, bez patologii, która pogarsza ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji i zaćmą)
  • Mieć regularny astygmatyzm rogówki o wielkości, którą można leczyć nietoryczną soczewką IOL lub toryczną soczewką IOL w zakresie zatwierdzonym dla soczewki Panoptix.
  • Mieć 20/32 (0,2 logMAR) lub lepszą potencjalną ostrość w obu oczach

Kryteria wykluczenia Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.

  • Astygmatyzm nieregularny (np. stożek rogówki)
  • Patologia rogówki (np. blizna, dystrofia, skrzydlik, ciężki zespół suchego oka)
  • Stan jednooczny (np. niedowidzenie)
  • Wcześniejsza keratotomia promieniowa, chirurgia refrakcyjna rogówki lub inna operacja rogówki (np. przeszczep rogówki, keratoplastyka blaszkowata)
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w komorze przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa)
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Patologia plamki żółtej (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, błona nasiatkówkowa)
  • Historia odwarstwienia siatkówki
  • Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o której wiadomo, że wpływa na pooperacyjne widzenie ostrość.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania (lub obecnie uczestniczące).

Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.

Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Panoptyks
Pacjenci z obustronną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej Panoptix.
Urządzenie: Panoptyks
Alcon Acrysof(R) Panoptix(R) soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów emmetropowych, które są niezależne od okularów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których 3-miesięczny pooperacyjny wyraźny sferyczny równoważnik refrakcji mieści się w zakresie 0,5 dioptrii (D) płaszczyzny i ≤ 0,5 D cylindra refrakcyjnego (podgrupa emmetropowa), którzy nigdy lub rzadko noszą okulary do widzenia do dali, pośrednich lub do bliży 3 miesiące po zatrzymaniu (na podstawie Kwestionariusza Niezależności od Spektakularnej Zgłaszanej przez Pacjenta (PRSIQ) - „trochę czasu” lub „żadnego czasu”).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do odległości nieskorygowanej obuocznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
LogMAR obuoczny nieskorygowanej ostrości wzroku do dali
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
LogMAR obuoczny nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące
LogMAR obuoczny nieskorygowany dla ostrości widzenia w pobliżu
3 miesiące
Ostrość wzroku z korekcją obuoczną do odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość widzenia do odległości skorygowana metodą logMAR obuoczną
3 miesiące
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej w logMAR
3 miesiące
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości obuocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku do bliży z korekcją logMAR obuoczną z odległością
3 miesiące
Sferyczne równoważne załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sferyczne równoważne załamanie światła w dioptriach
3 miesiące
Resztkowy cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczątkowy cylinder refrakcyjny w dioptriach
3 miesiące
Kwestionariusz jakości widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki kwestionariusza jakości widzenia. Jest to test w skali Rascha z wynikami od 0 do 100, gdzie niższy oznacza lepszy.
3 miesiące
Ogólna niezależność spektaklu
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek wszystkich pacjentów, którzy nigdy lub rzadko noszą okulary do widzenia do dali, pośredniego lub bliży 3 miesiące po zatrzymaniu (na podstawie PRSIQ – „trochę czasu” lub „żadny czas”)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SightTrust Eye Institute

Współpracownicy

Science in Vision

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew C Shatz, MD, SightTrust Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-19-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów. Jeśli dane zostaną udostępnione, zostaną one wcześniej pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panoptyks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj