Utvärdering av kvalitet på syn och glasögonoberoende med AcrySof® Panoptix® intraokulär lins
20 november 2023 uppdaterad av: SightTrust Eye Institute
Utvärdering av kvalitet på syn och glasögonoberoende med bilateral implantation av AcrySof® Panoptix® intraokulär lins
Detta är en studie för att bedöma glasögonoberoendet och kvaliteten på synen hos patienter som får AcrySof® Panoptix® intraokulär lins (IOL) efter en händelselös kataraktoperation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad omaskerad klinisk utvärderingsstudie av glasögonoberoende efter framgångsrik bilateral kataraktoperation.
Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt, operativt och 1 dag, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Kliniska utvärderingar kommer att innefatta administrering av ett frågeformulär för glasögonoberoende, samt mätning av bilateral synskärpa och manifest refraktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner ≥40 år som presenterar för gråstarrskirurgi som är intresserade av att minska sitt beroende av glasögon på alla avstånd och som är lämpliga kandidater för multifokal linsimplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Presentera för okomplicerad bilateral kataraktkirurgi och har ett intresse för glasögonoberoende med hjälp av en multifokal IOL eller multifokal torisk IOL
- Kön: män och kvinnor.
- Ålder: 40 eller äldre.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Ha god okulär hälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (utanför kvarvarande brytningsfel och grå starr)
- Har regelbunden hornhinneastigmatism med en storlek som kan behandlas med en icke-torisk IOL eller en torisk IOL i det godkända intervallet för Panoptix-linsen.
- Har 20/32 (0,2 logMAR) eller bättre potentiell skärpa i båda ögonen
Uteslutningskriterier Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Oregelbunden astigmatism (t.ex. keratokonus)
- Korneal patologi (t.ex. ärr, dystrofi, pterygium, svår torra ögon)
- Monokulär status (t.ex. amblyopi)
- Tidigare radiell keratotomi, korneal refraktiv kirurgi eller annan hornhinnekirurgi (t.ex. hornhinnetransplantation, lamellär keratoplastik)
- Tidigare främre eller bakre kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, epiretinal membran)
- Historia om näthinneavlossning
- Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och någon annan sådan sjukdom eller sjukdom), som är kända för att påverka postoperativ syn skärpa.
- Deltagande i någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning (eller deltar för närvarande).
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Panoptix
Patienter bilateralt implanterade med Panoptix intraokulära lins.
|
Alcon Acrysof(R) Panoptix(R) intraokulär lins (IOL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal emmetropiska ämnen som är glasögonoberoende
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter som har en 3-månaders postoperativ manifest sfärisk ekvivalent refraktion inom 0,5 dioptrier (D) från plano och ≤ 0,5 D av refraktiv cylinder (emmetropisk subgrupp) som aldrig eller sällan bär glasögon för avstånd, mellan- eller närseende 3 månader efter operation (baserat på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) - "lite av tiden" eller "ingen av tiden").
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär logMAR okorrigerad avståndssynskärpa
|
3 månader
|
|
Binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär logMAR okorrigerad intermediär synskärpa
|
3 månader
|
|
Binokulär okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär logMAR okorrigerad nära synskärpa
|
3 månader
|
|
Binokulärt korrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär logMAR-korrigerad avståndssynskärpa
|
3 månader
|
|
Binokulärt avståndskorrigerat mellanliggande synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulärt avståndskorrigerad mellansynskärpa i logMAR
|
3 månader
|
|
Kikaravståndskorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär logMAR avståndskorrigerad nära synskärpa
|
3 månader
|
|
Sfärisk ekvivalent brytning
Tidsram: 3 månader
|
Sfärisk ekvivalent brytning i dioptrier
|
3 månader
|
|
Resterande brytningscylinder
Tidsram: 3 månader
|
Resterande brytningscylinder i dioptrier
|
3 månader
|
|
Quality of Vision frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Quality of Vision frågeformulärresultat.
Detta är ett Rasch-skalat test med poäng från 0-100, där lägre är bättre.
|
3 månader
|
|
Övergripande Spectacle Independence
Tidsram: 3 månader
|
procent av alla patienter som aldrig eller sällan bär glasögon för distans-, medel- eller näraseende 3 månader efter operation (baserat på PRSIQ - "lite av tiden" eller "ingen av tiden")
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew C Shatz, MD, SightTrust Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-19-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det finns inga nuvarande planer.
Om data delas kommer de att avidentifieras i förväg.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .