Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества зрения и независимости от очков с помощью интраокулярной линзы AcrySof® Panoptix®

20 ноября 2023 г. обновлено: SightTrust Eye Institute

Оценка качества зрения и независимости от очков при двусторонней имплантации интраокулярной линзы AcrySof® Panoptix®

Это исследование предназначено для оценки независимости от очков и качества зрения у пациентов, получающих интраокулярную линзу (ИОЛ) AcrySof® Panoptix® после операции по удалению катаракты без осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой незамаскированное исследование клинической оценки независимости от очков после успешной двусторонней операции по удалению катаракты. Субъекты будут оцениваться до операции, после операции и через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после операции. Клинические оценки будут включать заполнение анкеты независимости от очков, а также измерение двусторонней остроты зрения и выраженной рефракции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте ≥40 лет, поступающие на операцию по удалению катаракты, заинтересованные в снижении своей зависимости от очков на всех расстояниях и являющиеся подходящими кандидатами на имплантацию мультифокальных линз.

Описание

Критерии включения

Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.

  • Обращаетесь за неосложненной двусторонней хирургией катаракты и заинтересованы в независимости от очков с использованием варианта мультифокальной ИОЛ или мультифокальной торической ИОЛ
  • Пол: самцы и самки.
  • Возраст: 40 лет и старше.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
  • Иметь хорошее здоровье глаз, без патологии, снижающей остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции и катаракты)
  • Имеют нормальный роговичный астигматизм с величиной, которую можно лечить с помощью неторической ИОЛ или торической ИОЛ в утвержденном диапазоне для линз Panoptix.
  • Иметь 20/32 (0,2 logMAR) или выше потенциальную остроту обоих глаз

Критерии исключения Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.

  • Неправильный астигматизм (например, кератоконус)
  • Патология роговицы (например, рубец, дистрофия, птеригиум, сильная сухость глаз)
  • Монокулярный статус (например, амблиопия)
  • Предыдущая радиальная кератотомия, рефракционная хирургия роговицы или другие операции на роговице (например, пересадка роговицы, послойная кератопластика)
  • Предыдущие операции на передней или задней камере (например, витрэктомия, лазерная иридотомия)
  • Диабетическая ретинопатия
  • Макулярная патология (например, возрастная макулодистрофия, эпиретинальная мембрана)
  • Отслоение сетчатки в анамнезе
  • Субъекты с острым или хроническим заболеванием или болезнью, которые могли бы исказить результаты этого исследования (например, с ослабленным иммунитетом, заболеванием соединительной ткани, клинически значимым атопическим заболеванием, диабетом и любым другим подобным заболеванием или заболеванием), которые, как известно, влияют на послеоперационное зрение. острота.
  • Участие в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания (или участие в настоящее время).

Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.

Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Паноптикс
Пациенты с билатеральной имплантацией интраокулярной линзы Panoptix.
Устройство: Паноптикс
Интраокулярная линза (ИОЛ) Alcon Acrysof(R) Panoptix(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эмметропиков, не зависящих от очков
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов, которые через 3 месяца после операции имеют манифестную сферическую эквивалентную рефракцию в пределах 0,5 диоптрий (D) в плоскости и ≤ 0,5 D рефракционного цилиндра (эмметропическая подгруппа), которые никогда или редко носят очки для зрения вдаль, на промежуточное или близкое расстояние через 3 месяца после операции (на основе Опросника независимости от очков, сообщаемого пациентами (PRSIQ) - «немного времени» или «никогда»).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
Бинокулярный logMAR некорригированная острота зрения вдаль
3 месяца
Бинокулярная нескорректированная острота зрения среднего уровня
Временное ограничение: 3 месяца
Бинокулярный logMAR некорригированная промежуточная острота зрения
3 месяца
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца
Бинокулярный logMAR без коррекции остроты зрения вблизи
3 месяца
Бинокулярная скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
Бинокулярная острота зрения вдаль с коррекцией logMAR
3 месяца
Бинокулярная дальнозоркость, средняя острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Бинокулярная острота зрения с дальней коррекцией на промежуточном уровне в logMAR
3 месяца
Бинокулярная острота зрения вблизи с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 3 месяца
Бинокулярная острота зрения вблизи с поправкой на расстояние logMAR
3 месяца
Сферическое эквивалентное преломление
Временное ограничение: 3 месяца
Сферическая эквивалентная рефракция в диоптриях
3 месяца
Остаточный преломляющий цилиндр
Временное ограничение: 3 месяца
Остаточный преломляющий цилиндр в диоптриях
3 месяца
Опросник качества зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты анкеты «Качество зрения». Это тест по шкале Раша с баллами от 0 до 100, чем меньше, тем лучше.
3 месяца
Общая независимость от зрелищ
Временное ограничение: 3 месяца
процент всех пациентов, которые никогда или редко носят очки для зрения вдаль, на промежуточное или близкое зрение через 3 месяца после операции (на основе PRSIQ - «немного времени» или «никогда»)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SightTrust Eye Institute

Соавторы

Science in Vision

Следователи

  • Главный следователь: Andrew C Shatz, MD, SightTrust Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS-19-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Текущих планов нет. Если данные передаются, они будут предварительно деидентифицированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться