Evaluering af kvaliteten af synet og brilleuafhængigheden med AcrySof® Panoptix® intraokulær linse
20. november 2023 opdateret af: SightTrust Eye Institute
Evaluering af synets kvalitet og brilleuafhængighed med bilateral implantation af AcrySof® Panoptix® intraokulær linse
Dette er en undersøgelse, der skal vurdere brilleuafhængigheden og kvaliteten af synet hos patienter, der modtager AcrySof® Panoptix® Intraokulær linse (IOL) efter en uventet grå stæroperation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enarms-unmaskeret klinisk evalueringsundersøgelse af brilleuafhængighed efter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte administration af et brilleuafhængighedsspørgeskema samt måling af bilateral synsstyrke og manifest refraktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner ≥40 år, der præsenterer for grå stærkirurgi, som er interesserede i at reducere deres afhængighed af briller på alle afstande, og som er passende kandidater til multifokal linseimplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Præsenterer til ukompliceret bilateral kataraktoperation og har en interesse i brilleuafhængighed ved hjælp af en multifokal IOL eller multifokal torisk IOL mulighed
- Køn: mænd og kvinder.
- Alder: 40 eller ældre.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Har et godt øjensundhed uden patologi, der kompromitterer synsstyrken (uden for resterende brydningsfejl og grå stær)
- Har regelmæssig hornhindeastigmatisme med en størrelsesorden, der kan behandles med en ikke-torisk IOL eller en torisk IOL i det godkendte område for Panoptix-linsen.
- Har 20/32 (0,2 logMAR) eller bedre potentiel skarphed i begge øjne
Eksklusionskriterier Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Uregelmæssig astigmatisme (f. keratoconus)
- Hornhindepatologi (f.eks. ar, dystrofi, pterygium, alvorligt tørre øjne)
- Monokulær status (f.eks. amblyopi)
- Tidligere radial keratotomi, refraktiv hornhindeoperation eller anden hornhindekirurgi (f.eks. hornhindetransplantation, lamellær keratoplastik)
- Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makula patologi (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, epiretinal membran)
- Historie om nethindeløsning
- Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom), som vides at påvirke postoperativ syn skarphed.
- Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg (eller deltager i øjeblikket).
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Panoptix
Patienter bilateralt implanteret med Panoptix intraokulære linse.
|
Alcon Acrysof(R) Panoptix(R) intraokulær linse (IOL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emmetropiske emner, der er brilleuafhængige
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter, som har en 3-måneders postoperativ manifest sfærisk ækvivalent refraktion inden for 0,5 dioptrier (D) af plano og ≤ 0,5 D af refraktiv cylinder (emmetropisk undergruppe), som aldrig eller sjældent bærer briller til afstand, mellem- eller nærsyn 3 måneder postop. (baseret på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) - "lidt af tiden" eller "ingen af tiden").
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR ukorrigeret afstandssynsstyrke
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR ukorrigeret nær synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Kikkertkorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR-korrigeret afstandssynsstyrke
|
3 måneder
|
|
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke i logMAR
|
3 måneder
|
|
Kikkertafstandskorrigeret nærsynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR afstandskorrigeret nær synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 3 måneder
|
Sfærisk ækvivalent brydning i dioptrier
|
3 måneder
|
|
Resterende brydningscylinder
Tidsramme: 3 måneder
|
Resterende brydningscylinder i dioptrier
|
3 måneder
|
|
Quality of Vision Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Quality of Vision spørgeskemaresultater.
Dette er en Rasch-skaleret test med score fra 0-100, hvor lavere er bedre.
|
3 måneder
|
|
Samlet brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
procent af alle patienter, der aldrig eller sjældent bruger briller til afstand, mellemsyn eller nærsyn 3 måneder efter operationen (baseret på PRSIQ - "lidt af tiden" eller "ingen af tiden")
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew C Shatz, MD, SightTrust Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-19-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Der eksisterer ingen nuværende planer.
Hvis data deles, vil de blive afidentificeret på forhånd.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .