Evaluatie van de kwaliteit van het gezichtsvermogen en de onafhankelijkheid van het spektakel met de AcrySof® Panoptix® intraoculaire lens
20 november 2023 bijgewerkt door: SightTrust Eye Institute
Evaluatie van de kwaliteit van het gezichtsvermogen en de onafhankelijkheid van het schouwspel met bilaterale implantatie van de AcrySof® Panoptix® intraoculaire lens
Dit is een onderzoek om de brilonafhankelijkheid en de kwaliteit van het gezichtsvermogen te beoordelen van patiënten die de AcrySof® Panoptix® intraoculaire lens (IOL) krijgen na een rustige staaroperatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, niet-gemaskeerde klinische evaluatiestudie van brilonafhankelijkheid na succesvolle bilaterale cataractoperaties.
De proefpersonen zullen preoperatief, operatief en 1 dag, 1 maand en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten het afnemen van een vragenlijst over brilonafhankelijkheid, evenals het meten van bilaterale gezichtsscherpte en manifeste refractie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen ≥40 jaar die zich presenteren voor een staaroperatie die geïnteresseerd zijn in het verminderen van hun afhankelijkheid van een bril op alle afstanden, en die geschikte kandidaten zijn voor multifocale lensimplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Presenteren voor ongecompliceerde bilaterale cataractchirurgie en interesse hebben in brilonafhankelijkheid met behulp van een multifocale IOL of multifocale torische IOL-optie
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 40 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Een goede oculaire gezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (buiten restrefractiefouten en cataract)
- Regelmatig cornea-astigmatisme hebben met een omvang die kan worden behandeld met een niet-torische IOL of een torische IOL in het goedgekeurde bereik voor de Panoptix-lens.
- Heb 20/32 (0,2 logMAR) of betere potentiële scherpte in beide ogen
Uitsluitingscriteria Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet worden opgenomen in het onderzoek.
- Onregelmatig astigmatisme (bijv. keratoconus)
- Hoornvliespathologie (bijv. litteken, dystrofie, pterygium, ernstig droog oog)
- Monoculaire status (bijv. amblyopie)
- Eerdere radiale keratotomie, corneale refractieve chirurgie of andere corneale chirurgie (bijv. hoornvliestransplantatie, lamellaire keratoplastiek)
- Eerdere operatie aan de voorste of achterste kamer (bijv. Vitrectomie, laseriridotomie)
- Diabetische retinopathie
- Maculaire pathologie (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, epiretinale membraan)
- Geschiedenis van netvliesloslating
- Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte), waarvan bekend is dat ze postoperatieve visuele scherpte.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie (of momenteel deelnemen).
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Panoptix
Patiënten bij wie de intraoculaire lens van Panoptix bilateraal is geïmplanteerd.
|
Alcon Acrysof(R) Panoptix(R) intraoculaire lens (IOL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal emmetropische proefpersonen die spektakelonafhankelijk zijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met een 3 maanden postoperatieve manifeste sferische equivalente refractie binnen 0,5 dioptrieën (D) van plano, en ≤ 0,5 D van refractieve cilinder (emmetropische subgroep) die nooit of zelden een bril dragen voor veraf, middellang of dichtbij zien 3 maanden na de operatie (gebaseerd op de Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) - "af en toe" of "geen van de tijd").
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker logMAR ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden
|
|
Verrekijker niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker logMAR ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Verrekijker Ongecorrigeerd in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker logMAR ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Verrekijker gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker logMAR gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden
|
|
Verrekijker afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte in logMAR
|
3 maanden
|
|
Verrekijker Afstand-gecorrigeerd Dichtbij Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker logMAR afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sferische equivalente breking in dioptrieën
|
3 maanden
|
|
Resterende brekingscilinder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resterende brekingscilinder in dioptrieën
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resultaten van de vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen.
Dit is een Rasch-schaaltest met scores van 0-100, waarbij lager beter is.
|
3 maanden
|
|
Algehele spektakelonafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
procent van alle patiënten die nooit of zelden een bril dragen voor veraf, gemiddeld of dichtbij zien 3 maanden na de operatie (gebaseerd op de PRSIQ - "een beetje van de tijd" of "geen van de tijd")
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew C Shatz, MD, SightTrust Eye Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-19-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen lopende plannen.
Als gegevens worden gedeeld, worden ze vooraf geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .