Využití virtuální reality pro drobné chirurgické zákroky u dětí
Hodnocení technologicky založených rozptýlení u dětských pacientů během obecných chirurgických menších výkonů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace. Budou přijati pacienti ve věku 7–18 let, kteří podstupují menší chirurgické zákroky v dětské nemocnici Lucile Packard. Menší chirurgické zákroky zahrnují umístění/odstranění/výměnu hormonálního implantátu, výměnu cekostomické trubice, incizi a drenáž povrchových abscesů měkkých tkání s výjimkou perinea a hýždí, excizi benigních útvarů < 2 cm na končetině (např. mazová cysta, pilomatrikom, lipom atd.) a odstranění cizího tělesa z povrchových ran. Kritéria vyloučení zahrnují osoby s významnými kognitivními poruchami, kinetózou v anamnéze, záchvaty v anamnéze, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, kteří v současné době užívají léky na úzkost nebo narkotika, traumata obličeje, jsou klinicky nestabilní nebo vyžadují urgentní/emergentní intubaci, klaustrofobii a zrak nebo sluchové postižení. Výzkumníci se snaží do studie zapsat alespoň 200 pacientů.
Zásah. Koordinátoři výzkumu přijmou pacienty a jejich rodiny před plánovanými procedurami. Pokud je pacient nezletilý, bude od účastníků a jejich pečovatelů získán informovaný souhlas a souhlas. Demografické údaje budou shromažďovány od všech účastníků. Pacienti absolvují předprocedurální průzkum bolesti a úzkosti. Rodiče vyplní průzkum, který dokumentuje jejich vnímání úrovně úzkosti jejich dítěte. Pacienti budou náhodně zařazeni do léčebné větve.
Pacienti zařazení do ramene celkové anestezie budou mít v předprocedurálním období podle nemocniční rutiny specialistu na dětský život. Anestezie bude podávána podle uvážení anesteziologa. Po dokončení procedury se pacient zotaví a bude sledován na jednotce postanesteziologické péče (PACU) podle pokynů nemocnice.
Pacienti zařazení do ramene virtuální reality budou instruováni, jak používat kapesní systém. Během procedury bude s pacientem vyškolený koordinátor výzkumu nebo specialista na dětský život, aby mu pomohl s jakýmikoli problémy, které mohou nastat. Budou dokumentovat jakékoli rušivé chování během postupu. Po zákroku bude pacient sledován na PACU podle pokynů nemocnice.
Všichni pacienti absolvují postprocedurální průzkum bolesti a úzkosti. Průzkumy spokojenosti vyplní také pacienti, rodiče a chirurg.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladší 18 let
- souhlas rodičů/souhlas pacienta
- podstoupit menší zákrok(y)
Kritéria vyloučení:
- účastníků a pacientů, kteří s tím nesouhlasí
- mají výrazné kognitivní poruchy
- mít v anamnéze těžkou kinetózu
- v současnosti trpí nevolností
- záchvaty v anamnéze nebo záchvaty v současné době prodělávají
- mají zrakové nebo sluchové postižení
- klinicky nestabilní nebo vyžadující urgentní/neodkladnou intervenci a/nebo Americkou společnost anesteziologů třídy 4 nebo 5
- historie klaustrofobie
- Glasgowská stupnice kómatu <15
- v současné době užívá léky na úzkost
- v současné době bere narkotika
- trauma obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virtuální realita
Pacienti budou během procedury používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu
|
Pacienti si vyberou hru nebo funkci z náhlavní soupravy pro virtuální realitu, kterou budou používat během procedury
|
|
Žádný zásah: Celková anestezie
Pacienti budou kvůli svému výkonu podstupovat celkovou anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení procedury
Časové okno: 2 roky
|
Lze zákrok dokončit bez celkové anestezie nebo sedace zákroku.
Chirurgům bude poskytnut sebehodnotící průzkum dokumentující dokončení postupu.
To posoudí chirurg absolvující zákrok, který odpoví prostřednictvím dotazníku.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice dětského strachu
Časové okno: 2 roky
|
The Children's Fear Scale (McMurty et al. 2011) je self-reported škála, která využívá kreslená zobrazení tváří ke kvantifikaci na stupnici 0-4, jak moc se dítě v danou chvíli bojí.
|
2 roky
|
|
Stupnice katastrofizující bolest pro rodiče
Časové okno: 2 roky
|
Rodiče vyplní upravenou stupnici bolesti pro rodiče (PCS-P) před a po zákroku.
Tento průzkum identifikuje myšlenky a pocity rodiče ve vztahu k bolesti, kterou může jejich dítě během procedury pociťovat.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
|
2 roky
|
|
Změna stupnice bolesti tváří
Časové okno: 2 roky
|
Škála bolesti v obličeji (Hicks et.
al., 2001) je self-reported škála, která využívá kreslená zobrazení tváří ke kvantifikaci na škále 0-10, jakou bolest dítě v daném okamžiku prožívá.
|
2 roky
|
|
Spokojenost pečovatele s postupem
Časové okno: 2 roky
|
Pečovatelům bude poskytnut průzkum spokojenosti, který bude dokumentovat, jak spokojeni s intervencí využívali, zda věřili, že jim pomohla, zda by se rozhodli intervenci znovu použít a zda by intervenci doporučili.
|
2 roky
|
|
Průzkum spokojenosti lékaře
Časové okno: 2 roky
|
Chirurgům bude poskytnut dotazník s vlastní zprávou, který se bude ptát na jejich spokojenost s technologií, ponoření pacientů do technologie a touhu po použití v budoucích postupech na stupnici 1-5.
|
2 roky
|
|
Rozdíl v ceně mezi celkovou anestezií a virtuální realitou
Časové okno: 2 roky
|
Budou shromažďovány údaje o nákladech nemocnice na zákrok.
Následně bude vypočítán rozdíl v nákladech pro pacienty používající celkovou anestezii oproti používání virtuální reality
|
2 roky
|
|
Změna stupnice úzkosti
Časové okno: 2 roky
|
Účastníci vyplní dotazník, aby zdokumentovali svou úzkost během a po proceduře.
Úzkost bude měřena na vizuální analogové škále pomocí měřiče dětské úzkosti (0-10), kde účastníci vyplní škálu toho, jak úzkostliví byli během procedury a po ní.
Vyšší hodnoty představují horší výsledek (tj. vyšší úroveň úzkosti).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 52692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .