Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование виртуальной реальности для малых хирургических вмешательств в педиатрии

17 марта 2021 г. обновлено: Stephanie D. Chao, Stanford University

Оценка технологических отвлекающих факторов у детей во время общих хирургических вмешательств

Этот проект направлен на использование виртуальной реальности для небольших общих хирургических процедур в дополнение к местной анестезии вместо общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучение населения. Будут набраны пациенты в возрасте от 7 до 18 лет, которым предстоит небольшая хирургическая операция в детской больнице Люсиль Паккард. Малые хирургические процедуры включают установку/удаление/замену гормональных имплантатов, замену цекостомической трубки, разрез и дренирование поверхностных абсцессов мягких тканей, за исключением промежности и ягодиц, иссечение доброкачественных образований <2 см на конечностях (например, сальная киста, пиломатрикома, липома и др.), удаление инородного тела из поверхностных ран. Критерии исключения включают лиц со значительными когнитивными нарушениями, укачиванием в анамнезе, судорогами в анамнезе, шкалой комы Глазго (ШКГ) <15, в настоящее время принимающими лекарства от беспокойства или наркотики, лицевой травмой, клинически нестабильной или требующей срочной/неотложной интубации, клаустрофобией и нарушениями зрения. или нарушения слуха. Исследователи планируют включить в исследование не менее 200 пациентов.

Вмешательство. Координаторы исследований будут набирать пациентов и их семьи до запланированных процедур. Информированное согласие и согласие будут получены от участников и их опекунов, когда пациент является несовершеннолетним. Демографическая информация будет собираться у всех участников. Пациенты проходят предпроцедурный опрос на предмет боли и беспокойства. Родители заполнят анкету, которая задокументирует их восприятие уровня тревожности их ребенка. Пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения.

Пациенты, назначенные в группу общей анестезии, будут иметь специалиста по детской жизни в предпроцедурный период в соответствии с больничной рутиной. На усмотрение анестезиолога будет вводиться анестезия. После завершения процедуры пациент выздоравливает и находится под наблюдением в отделении посленаркозного ухода (PACU) в соответствии с инструкциями больницы.

Пациенты, назначенные на руку виртуальной реальности, будут проинструктированы о том, как использовать портативную систему. Во время процедуры с пациентом будет находиться обученный координатор исследований или специалист по детской жизни, чтобы помочь с любыми проблемами, которые могут возникнуть. Они будут документировать любое мешающее поведение во время процедуры. После процедуры пациент будет находиться под наблюдением в PACU в соответствии с рекомендациями больницы.

Все пациенты должны пройти постпроцедурный опрос на предмет боли и беспокойства. Пациенты, родители и хирург также заполняют опросы удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младше 18 лет
  • согласие родителей / согласие пациента
  • подвергается незначительной процедуре (ам)

Критерий исключения:

  • участники и пациенты, которые не согласны
  • имеют значительные когнитивные нарушения
  • имеют историю тяжелой болезни движения
  • в настоящее время есть тошнота
  • История судорог или в настоящее время судороги
  • имеют нарушения зрения или слуха
  • клинически нестабильны или требуют срочного/неотложного вмешательства и/или класса 4 или 5 Американского общества анестезиологов
  • история клаустрофобии
  • Шкала комы Глазго <15
  • в настоящее время принимает лекарства от беспокойства
  • в настоящее время принимает наркотики
  • лицевая травма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: виртуальная реальность
Пациенты будут использовать шлем виртуальной реальности во время процедуры
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности Samsung
Пациенты выбирают игру или функцию из гарнитуры виртуальной реальности для использования во время процедуры.
Без вмешательства: Общая анестезия
Пациенты будут подвергаться общей анестезии для их процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение процедуры
Временное ограничение: 2 года
Может ли процедура быть завершена без общей анестезии или процедурной седации. Хирургам будет предоставлен опрос с самоотчетом, документирующий завершение процедуры. Это будет оценено хирургом, завершающим процедуру, который ответит на вопросник.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы детского страха
Временное ограничение: 2 года
Шкала детского страха (McMurty et al. 2011) — это самооценка шкалы, в которой используются мультяшные изображения лиц для количественной оценки по шкале от 0 до 4 того, насколько напуган ребенок в данный момент.
2 года
Шкала катастрофизации боли для родителей
Временное ограничение: 2 года
Родители заполнят модифицированную шкалу катастрофизации боли для родителей (PCS-P) до и после процедуры. Этот опрос определяет мысли и чувства родителей в отношении боли, которую их ребенок может испытать во время процедуры. Оценки варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
2 года
Изменение шкалы боли в лицах
Временное ограничение: 2 года
Шкала боли в лице (Hicks et. al., 2001) — это шкала самооценки, в которой используются мультяшные изображения лиц для количественной оценки по шкале от 0 до 10 степени боли, которую ребенок испытывает в данный момент.
2 года
Удовлетворенность опекуна процедурой
Временное ограничение: 2 года
Лицам, осуществляющим уход, будет предоставлен опрос об удовлетворенности, в котором будет документально подтверждено, насколько они удовлетворены использованием вмешательства, считают ли они, что оно помогло им, захотят ли они использовать вмешательство снова и порекомендуют ли они вмешательство.
2 года
Опрос удовлетворенности клиницистов
Временное ограничение: 2 года
Хирургам будет предоставлен опрос для самоотчетов, в котором будет задан вопрос об их удовлетворенности технологией, погружении пациентов в технологию и желании использовать ее в будущих процедурах на основе шкалы от 1 до 5.
2 года
Разница в стоимости между общей анестезией и виртуальной реальностью
Временное ограничение: 2 года
Будут собраны данные о затратах больницы на эту процедуру. Затем будет рассчитана разница в стоимости для пациентов, использующих общую анестезию, по сравнению с использованием виртуальной реальности.
2 года
Изменение шкалы тревоги
Временное ограничение: 2 года
Участники заполнят анкету, чтобы задокументировать свое беспокойство во время и после процедуры. Тревога будет измеряться по визуальной аналоговой шкале с использованием измерителя детской тревожности (0-10), где участники будут заполнять шкалу того, насколько они беспокоились во время и после процедуры. Более высокие значения представляют худший результат (т.е. более высокий уровень тревоги).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 52692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Клинические исследования Гарнитура виртуальной реальности Samsung

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться