Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttö lasten pienissä kirurgisissa toimenpiteissä

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Stephanie D. Chao, Stanford University

Teknologiaan perustuvien häiriötekijöiden arviointi lapsipotilailla yleiskirurgisten pienten toimenpiteiden aikana

Tässä hankkeessa etsitään virtuaalitodellisuuden käyttöä pienissä yleiskirurgisissa toimenpiteissä paikallispuudutuksen lisäksi yleisanestesian sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio. Rekrytoidaan 7–18-vuotiaat potilaat, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä Lucile Packardin lastensairaalaan. Pieniä kirurgisia toimenpiteitä ovat hormoni-implanttien asettaminen/poisto/vaihto, cekostomiaputken vaihto, pinnallisten pehmytkudospaiseiden viilto ja tyhjennys, lukuun ottamatta perineumia ja pakaroita, alle 2 cm:n hyvänlaatuisten massojen leikkaus raajassa (esim. talirakkula, pilomatrikooma, lipooma jne.) ja vieraiden esineiden poistaminen pinnallisista haavoista. Poissulkemiskriteereitä ovat henkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, matkapahoinvointi, kohtauksia, Glasgow'n koomaasteikko (GCS) <15, jotka käyttävät tällä hetkellä ahdistuneisuuslääkitystä tai huumeita, kasvovammat, kliinisesti epävakaat tai jotka vaativat kiireellistä tai kiireellistä intubaatiota, klaustrofobia ja näköhäiriöt. tai kuulon heikkeneminen. Tutkijoiden tavoitteena on saada tutkimukseen vähintään 200 potilasta.

Interventio. Tutkimuskoordinaattorit rekrytoivat potilaita ja heidän perheitään ennen heidän aikatauluaan. Tietoinen suostumus ja suostumus hankitaan osallistujilta ja heidän hoitajilta, kun potilas on alaikäinen. Kaikilta osallistujilta kerätään väestötietoja. Potilaat suorittavat toimenpidettä edeltävän tutkimuksen kivun ja ahdistuksen varalta. Vanhemmat täyttävät kyselyn, joka dokumentoi heidän käsityksensä lapsensa ahdistustasosta. Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään.

Potilailla, jotka on määrätty yleisanestesiaosastoon, on sairaalarutiinia edeltävänä aikana lasten elämän asiantuntija. Anestesia annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Kun toimenpide on suoritettu, potilas toipuu ja häntä seurataan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) sairaalan ohjeiden mukaisesti.

Potilaita, jotka on määrätty virtuaalitodellisuuden käsivarteen, opastetaan kädessä pidettävän järjestelmän käytöstä. Koulutettu tutkimuskoordinaattori tai lastenelämän asiantuntija on potilaan kanssa toimenpiteen aikana auttamaan mahdollisissa ongelmissa. He dokumentoivat kaikki häiritsevät käyttäytymiset toimenpiteen aikana. Toimenpiteen jälkeen potilasta seurataan PACU:ssa sairaalan ohjeissa.

Kaikki potilaat suorittavat toimenpiteen jälkeisen kyselyn kivun ja ahdistuksen varalta. Myös potilaat, vanhemmat ja kirurgi täyttävät tyytyväisyyskyselyt.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • vanhempien suostumus / potilaan suostumus
  • vähäisiä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat ja potilaat, jotka eivät suostu siihen
  • heillä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • sinulla on ollut vaikea matkapahoinvointi
  • tällä hetkellä pahoinvointia
  • kouristushistoriaa tai kouristuskohtauksia
  • sinulla on näkö- tai kuulovamma
  • kliinisesti epävakaa tai vaativat kiireellistä/äkillistä toimenpiteitä ja/tai American Society of Anesthesiologist, luokka 4 tai 5
  • klaustrofobian historia
  • Glasgow Coma asteikko <15
  • ottaa tällä hetkellä ahdistuneisuuslääkkeitä
  • käyttää parhaillaan huumeita
  • kasvojen trauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita toimenpiteen aikana
Laite: Samsungin virtuaalitodellisuuskuulokkeet
Potilaat valitsevat virtuaalitodellisuuskuulokkeista pelin tai ominaisuuden käytettäväksi toimenpiteen aikana
Ei väliintuloa: nukutus
Potilaille tehdään toimenpidettä varten yleinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Voidaanko toimenpide suorittaa ilman yleispuudutusta tai toimenpiteen rauhoitusta? Kirurgeille toimitetaan itseraportoiva kysely, joka dokumentoi toimenpiteen valmistumisen. Tämän arvioi toimenpiteen suorittava kirurgi, joka vastaa kyselylomakkeella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten pelkoasteikossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Children's Fear Scale (McMurty ym. 2011) on itseraportoitu asteikko, joka käyttää sarjakuvakuvia kasvoista määrittääkseen asteikolla 0-4, kuinka peloissaan lapsi kulloinkin on.
2 vuotta
Kipua tuhoava asteikko vanhemmille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vanhemmat täyttävät muokatun Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) -asteikon ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tämä kysely tunnistaa vanhemman ajatukset ja tunteet liittyen lapsen toimenpiteen aikana kokemaan kipuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
2 vuotta
Muutos kasvojen kipuasteikossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
The Face Pain Scale (Hicks et. al., 2001) on itseraportoitu asteikko, joka käyttää sarjakuvakuvia kasvoista mittaamaan asteikolla 0-10, kuinka kipua lapsi kokee tietyllä hetkellä.
2 vuotta
Omaishoitajan tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitajille tarjotaan tyytyväisyyskysely, jossa dokumentoidaan kuinka tyytyväisiä he olivat toimenpiteen käyttöön, uskoivatko he sen auttavan heitä, päättäisivätkö he käyttää interventiota uudelleen ja suosittelevatko he interventiota.
2 vuotta
Kliinikon tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirurgeille järjestetään itseraportoiva kysely, jossa kysytään heidän tyytyväisyyttään tekniikkaan, potilaan perehtymistä tekniikkaan ja halukkuutta käyttää tulevissa toimenpiteissä asteikolla 1-5.
2 vuotta
Yleisanestesian ja virtuaalitodellisuuden hintaero
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen sairaalakustannustiedot kerätään. Sitten lasketaan yleisanestesiaa käyttävien ja virtuaalitodellisuutta käyttävien potilaiden kustannusero
2 vuotta
Muutos ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujat täyttävät kyselyn dokumentoidakseen ahdistuksensa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Ahdistuneisuutta mitataan visuaalisella analogisella asteikolla käyttämällä Childhood Anxiety Meter -mittaria (0-10), jossa osallistujat täyttävät asteikon siitä, kuinka ahdistuneita he olivat toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta (eli korkeampaa ahdistustasoa).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52692

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Samsungin virtuaalitodellisuuskuulokkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa