- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04125004
Uso della realtà virtuale per le procedure chirurgiche minori pediatriche
Valutazione delle distrazioni basate sulla tecnologia nei pazienti pediatrici durante le procedure minori di chirurgia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio. Verranno reclutati pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni sottoposti a interventi chirurgici minori presso il Lucile Packard Children's Hospital. Interventi chirurgici minori includono posizionamento/rimozione/scambio di impianti ormonali, cambio di tubo cecostomico, incisione e drenaggio di ascessi superficiali dei tessuti molli esclusi il perineo e il gluteo, escissione di masse benigne <2 cm all'estremità (ad es. cisti sebacea, pilomatricoma, lipoma, ecc.) e rimozione di corpi estranei da ferite superficiali. I criteri di esclusione includono quelli con compromissione cognitiva significativa, storia di cinetosi, storia di convulsioni, scala del coma di Glasgow (GCS) <15, che attualmente assumono farmaci per l'ansia o narcotici, traumi facciali, clinicamente instabili o che richiedono intubazione urgente/emergente, claustrofobia e disturbi visivi o menomazione uditiva. Gli investigatori mirano ad arruolare almeno 200 pazienti nello studio.
Intervento. I coordinatori della ricerca recluteranno i pazienti e le loro famiglie prima delle loro procedure di pianificazione. Il consenso informato e il consenso saranno ottenuti dai partecipanti e dai loro caregiver quando un paziente è minorenne. Le informazioni demografiche saranno raccolte da tutti i partecipanti. I pazienti completeranno il sondaggio pre-procedurale per il dolore e l'ansia. I genitori completeranno un sondaggio che documenta la loro percezione del livello di ansia del loro bambino. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento.
I pazienti assegnati al braccio di anestesia generale avranno uno specialista della vita infantile nel periodo pre-procedurale secondo la routine ospedaliera. L'anestesia sarà somministrata a discrezione dell'anestesista. Una volta completata la procedura, il paziente si riprenderà e sarà monitorato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) secondo le linee guida ospedaliere.
I pazienti assegnati al braccio della realtà virtuale verranno istruiti su come utilizzare il sistema portatile. Un coordinatore della ricerca qualificato o uno specialista della vita infantile sarà con il paziente durante la procedura per aiutare a risolvere eventuali problemi che potrebbero sorgere. Documenteranno eventuali comportamenti interferenti durante la procedura. Dopo la procedura, il paziente verrà monitorato nel PACU secondo le linee guida ospedaliere.
Tutti i pazienti completeranno il sondaggio post-procedurale per dolore e ansia. Anche i pazienti, i genitori e il chirurgo completeranno i sondaggi sulla soddisfazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 18 anni di età
- consenso dei genitori/assenso del paziente
- sottoposti a procedure minori
Criteri di esclusione:
- partecipanti e pazienti che non acconsentono
- hanno un significativo deterioramento cognitivo
- ha una storia di cinetosi grave
- attualmente hanno nausea
- storia di convulsioni o che stanno attualmente vivendo convulsioni
- ha una disabilità visiva o uditiva
- clinicamente instabile o che richiede un intervento urgente/di emergenza e/o classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologist
- storia della claustrofobia
- Scala del coma di Glasgow <15
- attualmente sta assumendo farmaci per l'ansia
- attualmente assume stupefacenti
- trauma facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: realta virtuale
I pazienti utilizzeranno le cuffie per realtà virtuale durante la procedura
|
I pazienti sceglieranno un gioco o una funzione dall'auricolare per realtà virtuale da utilizzare durante la loro procedura
|
|
Nessun intervento: anestesia generale
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale per la loro procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
|
La procedura può essere completata senza anestesia generale o sedazione della procedura.
Ai chirurghi verrà fornito un sondaggio self-report che documenta il completamento della procedura.
Questo sarà valutato dal chirurgo che completa la procedura che risponderà tramite questionario.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
|
La Children's Fear Scale (McMurty et al. 2011) è una scala auto-riportata che utilizza rappresentazioni di volti di cartoni animati per quantificare su una scala da 0 a 4 quanto è spaventato un bambino in un dato momento
|
2 anni
|
|
Scala catastrofica del dolore per i genitori
Lasso di tempo: 2 anni
|
I genitori completeranno una scala catastrofica del dolore modificata per i genitori (PCS-P) prima e dopo la procedura.
Questa indagine identifica i pensieri ei sentimenti del genitore in relazione al dolore che il bambino potrebbe provare durante la procedura.
I punteggi vanno da 1 (per niente) a 5 (molto).
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2 anni
|
|
Modifica nella scala del dolore dei volti
Lasso di tempo: 2 anni
|
La scala del dolore facciale (Hicks et.
al., 2001) è una scala auto-riportata che utilizza rappresentazioni di volti di cartoni animati per quantificare su una scala da 0 a 10 il dolore che un bambino sta provando in un dato momento.
|
2 anni
|
|
Soddisfazione della procedura da parte del caregiver
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ai caregiver verrà fornito un sondaggio sulla soddisfazione che documenterà quanto erano soddisfatti dell'utilizzo dell'intervento, se ritenevano che li aiutasse, se sceglierebbero di utilizzare nuovamente l'intervento e se lo consiglierebbero.
|
2 anni
|
|
Indagine sulla soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ai chirurghi verrà fornito un sondaggio self-report che chiede la loro soddisfazione per la tecnologia, l'immersione dei pazienti con la tecnologia e il desiderio di utilizzo in procedure future basate su una scala da 1 a 5.
|
2 anni
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|
Differenza di costo tra anestesia generale e realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verranno raccolti i dati sui costi ospedalieri per la procedura.
Verrà quindi calcolata la differenza di costo per i pazienti che utilizzano l'anestesia generale rispetto all'utilizzo della realtà virtuale
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2 anni
|
|
Cambiamento nella scala dell'ansia
Lasso di tempo: 2 anni
|
I partecipanti compileranno un sondaggio per documentare la loro ansia durante e dopo la procedura.
L'ansia sarà misurata su una scala analogica visiva utilizzando il Childhood Anxiety Meter (0-10) in cui i partecipanti compileranno una scala di quanto erano ansiosi durante e dopo la procedura.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè un livello più alto di ansia).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
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- 52692
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