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Uso della realtà virtuale per le procedure chirurgiche minori pediatriche

17 marzo 2021 aggiornato da: Stephanie D. Chao, Stanford University

Valutazione delle distrazioni basate sulla tecnologia nei pazienti pediatrici durante le procedure minori di chirurgia generale

Questo progetto sta cercando di utilizzare la realtà virtuale per procedure di chirurgia generale minori oltre all'anestesia locale anziché all'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio. Verranno reclutati pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni sottoposti a interventi chirurgici minori presso il Lucile Packard Children's Hospital. Interventi chirurgici minori includono posizionamento/rimozione/scambio di impianti ormonali, cambio di tubo cecostomico, incisione e drenaggio di ascessi superficiali dei tessuti molli esclusi il perineo e il gluteo, escissione di masse benigne <2 cm all'estremità (ad es. cisti sebacea, pilomatricoma, lipoma, ecc.) e rimozione di corpi estranei da ferite superficiali. I criteri di esclusione includono quelli con compromissione cognitiva significativa, storia di cinetosi, storia di convulsioni, scala del coma di Glasgow (GCS) <15, che attualmente assumono farmaci per l'ansia o narcotici, traumi facciali, clinicamente instabili o che richiedono intubazione urgente/emergente, claustrofobia e disturbi visivi o menomazione uditiva. Gli investigatori mirano ad arruolare almeno 200 pazienti nello studio.

Intervento. I coordinatori della ricerca recluteranno i pazienti e le loro famiglie prima delle loro procedure di pianificazione. Il consenso informato e il consenso saranno ottenuti dai partecipanti e dai loro caregiver quando un paziente è minorenne. Le informazioni demografiche saranno raccolte da tutti i partecipanti. I pazienti completeranno il sondaggio pre-procedurale per il dolore e l'ansia. I genitori completeranno un sondaggio che documenta la loro percezione del livello di ansia del loro bambino. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento.

I pazienti assegnati al braccio di anestesia generale avranno uno specialista della vita infantile nel periodo pre-procedurale secondo la routine ospedaliera. L'anestesia sarà somministrata a discrezione dell'anestesista. Una volta completata la procedura, il paziente si riprenderà e sarà monitorato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) secondo le linee guida ospedaliere.

I pazienti assegnati al braccio della realtà virtuale verranno istruiti su come utilizzare il sistema portatile. Un coordinatore della ricerca qualificato o uno specialista della vita infantile sarà con il paziente durante la procedura per aiutare a risolvere eventuali problemi che potrebbero sorgere. Documenteranno eventuali comportamenti interferenti durante la procedura. Dopo la procedura, il paziente verrà monitorato nel PACU secondo le linee guida ospedaliere.

Tutti i pazienti completeranno il sondaggio post-procedurale per dolore e ansia. Anche i pazienti, i genitori e il chirurgo completeranno i sondaggi sulla soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 18 anni di età
  • consenso dei genitori/assenso del paziente
  • sottoposti a procedure minori

Criteri di esclusione:

  • partecipanti e pazienti che non acconsentono
  • hanno un significativo deterioramento cognitivo
  • ha una storia di cinetosi grave
  • attualmente hanno nausea
  • storia di convulsioni o che stanno attualmente vivendo convulsioni
  • ha una disabilità visiva o uditiva
  • clinicamente instabile o che richiede un intervento urgente/di emergenza e/o classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologist
  • storia della claustrofobia
  • Scala del coma di Glasgow <15
  • attualmente sta assumendo farmaci per l'ansia
  • attualmente assume stupefacenti
  • trauma facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realta virtuale
I pazienti utilizzeranno le cuffie per realtà virtuale durante la procedura
I pazienti sceglieranno un gioco o una funzione dall'auricolare per realtà virtuale da utilizzare durante la loro procedura
Nessun intervento: anestesia generale
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale per la loro procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
La procedura può essere completata senza anestesia generale o sedazione della procedura. Ai chirurghi verrà fornito un sondaggio self-report che documenta il completamento della procedura. Questo sarà valutato dal chirurgo che completa la procedura che risponderà tramite questionario.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
La Children's Fear Scale (McMurty et al. 2011) è una scala auto-riportata che utilizza rappresentazioni di volti di cartoni animati per quantificare su una scala da 0 a 4 quanto è spaventato un bambino in un dato momento
2 anni
Scala catastrofica del dolore per i genitori
Lasso di tempo: 2 anni
I genitori completeranno una scala catastrofica del dolore modificata per i genitori (PCS-P) prima e dopo la procedura. Questa indagine identifica i pensieri ei sentimenti del genitore in relazione al dolore che il bambino potrebbe provare durante la procedura. I punteggi vanno da 1 (per niente) a 5 (molto).
2 anni
Modifica nella scala del dolore dei volti
Lasso di tempo: 2 anni
La scala del dolore facciale (Hicks et. al., 2001) è una scala auto-riportata che utilizza rappresentazioni di volti di cartoni animati per quantificare su una scala da 0 a 10 il dolore che un bambino sta provando in un dato momento.
2 anni
Soddisfazione della procedura da parte del caregiver
Lasso di tempo: 2 anni
Ai caregiver verrà fornito un sondaggio sulla soddisfazione che documenterà quanto erano soddisfatti dell'utilizzo dell'intervento, se ritenevano che li aiutasse, se sceglierebbero di utilizzare nuovamente l'intervento e se lo consiglierebbero.
2 anni
Indagine sulla soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: 2 anni
Ai chirurghi verrà fornito un sondaggio self-report che chiede la loro soddisfazione per la tecnologia, l'immersione dei pazienti con la tecnologia e il desiderio di utilizzo in procedure future basate su una scala da 1 a 5.
2 anni
Differenza di costo tra anestesia generale e realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno raccolti i dati sui costi ospedalieri per la procedura. Verrà quindi calcolata la differenza di costo per i pazienti che utilizzano l'anestesia generale rispetto all'utilizzo della realtà virtuale
2 anni
Cambiamento nella scala dell'ansia
Lasso di tempo: 2 anni
I partecipanti compileranno un sondaggio per documentare la loro ansia durante e dopo la procedura. L'ansia sarà misurata su una scala analogica visiva utilizzando il Childhood Anxiety Meter (0-10) in cui i partecipanti compileranno una scala di quanto erano ansiosi durante e dopo la procedura. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè un livello più alto di ansia).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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