Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality til pædiatriske mindre kirurgiske indgreb

17. marts 2021 opdateret af: Stephanie D. Chao, Stanford University

Evaluering af teknologibaserede distraktioner hos pædiatriske patienter under almindelige kirurgiske mindre procedurer

Dette projekt søger at bruge virtual reality til mindre generelle kirurgiske indgreb ud over lokalbedøvelse i stedet for generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation. Patienter i alderen 7-18 år, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb på Lucile Packard Children's Hospital, vil blive rekrutteret. Mindre kirurgiske indgreb omfatter placering/fjernelse/udskiftning af hormonimplantater, udskiftning af cecostomirør, snit og dræning af overfladiske bløddelsabscesser ekskl. perineum og balde, excision af godartede masser <2 cm på ekstremiteten (f.eks. talgcyste, pilomatrikom, lipom osv.) og fjernelse af fremmedlegemer fra overfladiske sår. Eksklusionskriterier omfatter personer med betydelig kognitiv svækkelse, historie med køresyge, historie med anfald, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, som i øjeblikket tager angstmedicin eller narkotika, ansigtstraumer, klinisk ustabile eller kræver akut/emergent intubation, klaustrofobi og visuel eller nedsat hørelse. Efterforskerne sigter mod at indskrive mindst 200 patienter i undersøgelsen.

Intervention. Forskningskoordinatorer vil rekruttere patienter og deres familier forud for deres skemaprocedurer. Informeret samtykke og samtykke vil blive indhentet fra deltagere og deres pårørende, når en patient er mindreårig. Demografiske oplysninger vil blive indsamlet fra alle deltagere. Patienter vil udfylde præ-procedureundersøgelse for smerte og angst. Forældre vil udfylde en undersøgelse, der dokumenterer deres opfattelse af deres barns angstniveau. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsarm.

Patienter, der er tilknyttet den generelle anæstesi-arm, vil have en børnelivsspecialist i den forudgående procedure pr. hospitalsrutine. Anæstesi vil blive administreret efter anæstesilægens skøn. Når proceduren er afsluttet, vil patienten komme sig og blive overvåget i post-anæstesi-afdelingen (PACU) i henhold til hospitalets retningslinjer.

Patienter, der er tilknyttet virtual reality-armen, vil blive instrueret i, hvordan man bruger det håndholdte system. En uddannet forskningskoordinator eller børnelivsspecialist vil være sammen med patienten under proceduren for at hjælpe med eventuelle problemer, der måtte opstå. De vil dokumentere enhver forstyrrende adfærd under proceduren. Efter proceduren vil patienten blive overvåget i PACU i henhold til hospitalets retningslinjer.

Alle patienter vil udfylde den post-proceduremæssige undersøgelse for smerte og angst. Patienter, forældre og kirurgen vil også gennemføre tilfredshedsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under 18 år
  • forældresamtykke/patientsamtykke
  • gennemgår mindre procedure(r)

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere og patienter, der ikke giver samtykke
  • har betydelig kognitiv svækkelse
  • har en historie med svær køresyge
  • har i øjeblikket kvalme
  • historie med anfald eller i øjeblikket oplever anfald
  • har syns- eller hørenedsættelse
  • klinisk ustabil eller kræver akut/emergent intervention og/eller American Society of Anesthesiologist klasse 4 eller 5
  • klaustrofobiens historie
  • Glasgow Coma Scale <15
  • tager i øjeblikket angstmedicin
  • tager euforiserende stoffer i øjeblikket
  • ansigtstraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Patienter vil bruge virtual reality-headset under proceduren
Enhed: Samsung Virtual Reality Headset
Patienterne vil vælge et spil eller en funktion fra virtual reality-headsettet til brug under deres procedure
Ingen indgriben: generel anæstesi
Patienter vil gennemgå generel anæstesi for deres procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af procedure
Tidsramme: 2 år
Kan proceduren gennemføres uden generel anæstesi eller proceduresedation. Kirurger vil blive forsynet med en selvrapportundersøgelse, der dokumenterer fuldførelse af proceduren. Dette vil blive vurderet af kirurgen, der gennemfører proceduren, som vil besvare via spørgeskema.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns frygtskala
Tidsramme: 2 år
The Children's Fear Scale (McMurty et al. 2011) er en selvrapporteret skala, der bruger tegneserieskildringer af ansigter til at kvantificere på en 0-4 skala, hvor bange et barn er i det givne øjeblik
2 år
Smertekatastrofiserende skala for forældre
Tidsramme: 2 år
Forældre vil udfylde en modificeret Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) før og efter proceduren. Denne undersøgelse identificerer forældrenes tanker og følelser i forhold til den smerte, deres barn kan opleve under proceduren. Score varierer fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
2 år
Ændring i ansigtssmerteskala
Tidsramme: 2 år
Ansigtssmerteskalaen (Hicks et. al., 2001) er en selvrapporteret skala, der bruger tegneserieskildringer af ansigter til at kvantificere på en skala 0-10, hvor smerte et barn oplever i et givet øjeblik.
2 år
Pårørendes tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 2 år
En tilfredshedsundersøgelse vil blive leveret til pårørende, som vil dokumentere, hvor tilfredse de var med at bruge interventionen, om de mente, det hjalp dem, om de ville vælge at bruge interventionen igen, og om de ville anbefale interventionen.
2 år
Klinikertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Kirurger vil få udleveret en selvrapporteringsundersøgelse, der spørger om deres tilfredshed med teknologien, patienternes fordybelse i teknologien og ønsket om brug i fremtidige procedurer baseret på en 1-5 skala.
2 år
Omkostningsforskel mellem generel anæstesi og virtual reality
Tidsramme: 2 år
Hospitalsomkostningsdata for proceduren vil blive indsamlet. Forskellen i omkostninger for patienter, der anvender generel anæstesi versus ved brug af virtual reality, vil derefter blive beregnet
2 år
Ændring i angstskala
Tidsramme: 2 år
Deltagerne vil udfylde en undersøgelse for at dokumentere deres angst under og efter proceduren. Angst vil blive målt på en visuel analog skala ved hjælp af Childhood Anxiety Meter (0-10), hvor deltagerne vil udfylde en skala over, hvor ængstelige de var under og efter proceduren. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat (dvs. højere niveau af angst).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Samsung Virtual Reality Headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner