Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av virtuell virkelighet for pediatriske mindre kirurgiske prosedyrer

17. mars 2021 oppdatert av: Stephanie D. Chao, Stanford University

Evaluering av teknologibaserte distraksjoner hos pediatriske pasienter under generell kirurgi mindre prosedyrer

Dette prosjektet ønsker å bruke virtuell virkelighet for mindre generelle kirurgiske prosedyrer i tillegg til lokalbedøvelse i stedet for generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon. Pasienter i alderen 7-18 år som gjennomgår mindre kirurgiske prosedyrer ved Lucile Packard Children's Hospital vil bli rekruttert. Mindre kirurgiske prosedyrer inkluderer plassering/fjerning/bytting av hormonimplantater, bytte av cekostomirør, snitt og drenering av overfladiske bløtvevsabscesser unntatt perineum og rumpa, utskjæring av godartede masser <2 cm på ekstremiteten (f.eks. sebaceøs cyste, pilomatrikom, lipom, etc), og fjerning av fremmedlegemer fra overfladiske sår. Eksklusjonskriterier inkluderer personer med betydelig kognitiv svikt, historie med reisesyke, anfallshistorie, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, tar angstmedisiner eller narkotika, ansiktstraumer, klinisk ustabile eller krever akutt/emergent intubasjon, klaustrofobi og visuell eller nedsatt hørsel. Etterforskerne tar sikte på å melde minst 200 pasienter inn i studien.

Innblanding. Forskningskoordinatorer vil rekruttere pasienter og deres familier før planleggingsprosedyrene deres. Informert samtykke og samtykke vil bli innhentet fra deltakere og deres omsorgspersoner når en pasient er mindreårig. Demografisk informasjon vil bli samlet inn fra alle deltakerne. Pasienter vil fullføre pre-prosedyreundersøkelse for smerte og angst. Foreldre vil fullføre en undersøkelse som dokumenterer deres oppfatning av barnets angstnivå. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsarm.

Pasienter som er tilordnet generell anestesi-arm vil ha en barnelivsspesialist i pre-prosedyreperioden per sykehusrutine. Anestesi vil bli gitt etter anestesilege. Når prosedyren er fullført, vil pasienten komme seg og bli overvåket i post-anestesiavdelingen (PACU) i henhold til sykehusets retningslinjer.

Pasienter som er tildelt virtual reality-armen vil bli instruert i hvordan de skal bruke det håndholdte systemet. En utdannet forskningskoordinator eller barnelivsspesialist vil være med pasienten under prosedyren for å hjelpe med eventuelle problemer som kan oppstå. De vil dokumentere all forstyrrende atferd under prosedyren. Etter prosedyren vil pasienten bli overvåket i PACU i henhold til sykehusets retningslinjer.

Alle pasienter vil fullføre den post-prosedyreundersøkelsen for smerte og angst. Pasienter, foreldre og kirurgen vil også gjennomføre tilfredshetsundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • under 18 år
  • samtykke fra foreldre/pasient
  • gjennomgår mindre prosedyre(r)

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere og pasienter som ikke samtykker
  • har betydelig kognitiv svikt
  • har en historie med alvorlig reisesyke
  • har for tiden kvalme
  • historie med anfall eller for tiden opplever anfall
  • har syns- eller hørselshemming
  • klinisk ustabil eller krever akutt/emergent intervensjon og/eller American Society of Anesthesiologist klasse 4 eller 5
  • klaustrofobiens historie
  • Glasgow Coma Scale <15
  • tar for tiden angstmedisin
  • bruker narkotika for tiden
  • ansiktstraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: virtuell virkelighet
Pasienter vil bruke virtual reality-headset under prosedyren
Enhet: Samsung Virtual Reality-hodesett
Pasienter vil velge et spill eller en funksjon fra virtual reality-headsettet som de skal bruke under prosedyren
Ingen inngripen: generell anestesi
Pasienter vil gjennomgå generell anestesi for prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av prosedyre
Tidsramme: 2 år
Kan prosedyren gjennomføres uten generell anestesi eller prosedyresedasjon. Kirurger vil få en egenrapportundersøkelse som dokumenterer fullføring av prosedyren. Dette vil bli vurdert av kirurgen som fullfører prosedyren som vil svare via spørreskjema.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns fryktskala
Tidsramme: 2 år
The Children's Fear Scale (McMurty et al. 2011) er en selvrapportert skala som bruker tegneserieskildringer av ansikter for å kvantifisere på en 0-4 skala hvor redd et barn er i det gitte øyeblikket
2 år
Pain Catastrophizing Scale for foreldre
Tidsramme: 2 år
Foreldre vil fullføre en modifisert Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) før og etter prosedyren. Denne undersøkelsen identifiserer foreldrenes tanker og følelser i forhold til smerten barnet kan oppleve under prosedyren. Poengsummen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
2 år
Endring i ansiktssmerteskala
Tidsramme: 2 år
Ansiktssmerteskalaen (Hicks et. al., 2001) er en selvrapportert skala som bruker tegneserieskildringer av ansikter for å kvantifisere på en skala 0-10 hvor smerte et barn opplever i et gitt øyeblikk.
2 år
Omsorgspersonens tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 2 år
En tilfredshetsundersøkelse vil bli gitt til omsorgspersoner som vil dokumentere hvor fornøyde de var med å bruke intervensjonen, om de trodde det hjalp dem, om de ville valgt å bruke intervensjonen igjen og om de ville anbefale intervensjonen.
2 år
Klinikertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 år
Kirurger vil få en selvrapporteringsundersøkelse som spør om deres tilfredshet med teknologien, pasientenes fordypning i teknologien og ønske om bruk i fremtidige prosedyrer basert på en 1-5 skala.
2 år
Kostnadsforskjell mellom generell anestesi og virtuell virkelighet
Tidsramme: 2 år
Sykehuskostnadsdata for prosedyren vil bli samlet inn. Forskjellen i kostnad for pasienter som bruker generell anestesi versus bruk av virtuell virkelighet vil da bli beregnet
2 år
Endring i angstskala
Tidsramme: 2 år
Deltakerne vil fylle ut en spørreundersøkelse for å dokumentere sin angst under og etter prosedyren. Angst vil bli målt på en visuell analog skala ved hjelp av Childhood Anxiety Meter (0-10) hvor deltakerne skal fylle ut en skala over hvor engstelige de var under og etter prosedyren. Høyere verdier representerer et dårligere resultat (dvs. høyere nivå av angst).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 52692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Samsung Virtual Reality-hodesett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere