Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság használata kisgyermekkori sebészeti eljárásokhoz

2021. március 17. frissítette: Stephanie D. Chao, Stanford University

Technológiai alapú zavarok értékelése gyermekbetegeknél általános sebészeti kisebb beavatkozások során

Ez a projekt a virtuális valóságot kívánja használni kisebb általános sebészeti beavatkozásokhoz a helyi érzéstelenítés mellett az általános érzéstelenítés helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció. A Lucile Packard Gyermekkórházban kisebb sebészeti beavatkozásokon áteső 7-18 év közötti betegeket toboroznak. A kisebb sebészeti beavatkozások közé tartozik a hormonimplantátum beültetése/eltávolítása/cseréje, a cecostomiás tubus cseréje, a felületes lágyszöveti tályogok bemetszése és elvezetése, kivéve a perineumot és a fenéket, a 2 cm-nél kisebb jóindulatú tömegek kimetszését a végtagon (pl. faggyúciszta, pilomatricoma, lipoma stb.), valamint az idegentest eltávolítása a felületes sebekből. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok, akiknek jelentős kognitív károsodása van, a kórtörténetben szerepelt utazási betegség, görcsrohamok, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, jelenleg szorongásos gyógyszert vagy kábítószert szednek, arcsérülés, klinikailag instabil vagy sürgős/sürgős intubációt igényel, klausztrofóbia és látás vagy halláskárosodás. A kutatók célja, hogy legalább 200 beteget vonjanak be a vizsgálatba.

Közbelépés. A kutatási koordinátorok az ütemtervük előtt toborozzák a betegeket és családtagjaikat. Ha a beteg kiskorú, a résztvevőktől és gondozóiktól tájékozott beleegyezést és hozzájárulást kell kérni. A demográfiai adatokat minden résztvevőtől gyűjtik. A betegek az eljárás előtti felmérést végzik a fájdalom és a szorongás tekintetében. A szülők kitöltenek egy felmérést, amely dokumentálja gyermekük szorongásos szintjének észlelését. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba.

Az általános érzéstelenítési csoportba rendelt betegeknél az eljárást megelőző időszakban kórházi rutinonként egy gyermekélet-szakértőt kapnak. Az érzéstelenítést az aneszteziológus belátása szerint végezzük. Az eljárás befejezése után a beteg felépül, és az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) a kórházi irányelvek szerint figyelik.

A virtuálisvalóság-karhoz rendelt betegeket oktatják a kézi rendszer használatára vonatkozóan. Képzett kutatási koordinátor vagy gyermekélet-szakértő lesz a páciens mellett az eljárás során, hogy segítsen az esetlegesen felmerülő problémák megoldásában. Az eljárás során minden zavaró viselkedést dokumentálni fognak. Az eljárás után a pácienst a PACU-ban, a kórházi irányelvek szerint ellenőrzik.

Minden beteg kitölti az eljárás utáni felmérést a fájdalom és a szorongás tekintetében. A betegek, a szülők és a sebész elégedettségi felmérést is kitöltenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • szülői hozzájárulás/beteg hozzájárulása
  • kisebb eljárás(ok)on esik át

Kizárási kritériumok:

  • résztvevők és betegek, akik nem járulnak hozzá
  • jelentős kognitív károsodásuk van
  • súlyos utazási betegsége volt
  • jelenleg hányingere van
  • görcsrohamok anamnézisében vagy jelenleg görcsrohamokban
  • látás- vagy halláskárosodása van
  • klinikailag instabil vagy sürgős/sürgős beavatkozást igényel és/vagy az Amerikai Aneszteziológus Társaság 4. vagy 5. osztálya
  • klausztrofóbia története
  • Glasgow kóma skála <15
  • jelenleg szorongás elleni gyógyszert szed
  • jelenleg kábítószert szed
  • arc trauma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: virtuális valóság
A betegek a virtuális valóság fejhallgatóját használják az eljárás során
Eszköz: Samsung Virtual Reality Headset
A páciensek kiválasztanak egy játékot vagy funkciót a virtuális valóság fejhallgatójából, amelyet az eljárás során használni fognak
Nincs beavatkozás: Általános érzéstelenítés
Az eljárás során a betegek általános érzéstelenítésen esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás befejezése
Időkeret: 2 év
Végezhető-e az eljárás általános érzéstelenítés vagy beavatkozási nyugtatás nélkül? A sebészek önbevallásos felmérést kapnak, amely dokumentálja az eljárás befejezését. Ezt az eljárást végző sebész fogja értékelni, aki kérdőíven válaszol.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek félelmei skálájában
Időkeret: 2 év
A Children's Fear Scale (McMurty és mtsai, 2011) egy önbeszámoló skála, amely rajzfilmes arcábrázolásokat használ, hogy egy 0-4-ig terjedő skálán számszerűsítse, mennyire fél egy gyermek az adott pillanatban.
2 év
Fájdalomkatasztrófális skála szülőknek
Időkeret: 2 év
A szülők az eljárás előtt és után egy módosított fájdalomkatasztrófa-skálát (PCS-P) kitöltenek. Ez a felmérés azonosítja a szülő gondolatait és érzéseit a gyermeke által az eljárás során tapasztalt fájdalommal kapcsolatban. A pontszámok 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjednek.
2 év
Változás az arcok fájdalom skálájában
Időkeret: 2 év
Az arcfájdalom skála (Hicks et. al., 2001) egy önbeszámoló skála, amely rajzfilmes arcábrázolásokat használ, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán számszerűsítse, hogy a gyermek milyen fájdalmat él át egy adott pillanatban.
2 év
A gondozó elégedettsége az eljárással
Időkeret: 2 év
A gondozók elégedettségi felmérést készítenek, amely dokumentálja, mennyire elégedettek a beavatkozással, ha úgy gondolják, hogy segített nekik, választanák-e újra a beavatkozást, és javasolnák-e a beavatkozást.
2 év
Klinikai elégedettségi felmérés
Időkeret: 2 év
A sebészek számára önbevallásos felmérést készítenek, melyben 1-5-ös skálán kérdezik a technológiával való elégedettségüket, a betegek technológiával való elmélyülését, valamint a jövőbeni eljárásokban való felhasználás iránti igényüket.
2 év
Költségkülönbség az általános érzéstelenítés és a virtuális valóság között
Időkeret: 2 év
Az eljárás kórházi költségadatait gyűjtik. Ezután kiszámítják az általános érzéstelenítést és a virtuális valóságot használó betegek költségeinek különbségét
2 év
Változás a szorongás skálájában
Időkeret: 2 év
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, hogy dokumentálják szorongásaikat az eljárás alatt és után. A szorongást vizuális analóg skálán mérik a Childhood Anxiety Meter (0-10) segítségével, ahol a résztvevők kitöltenek egy skálát arról, hogy mennyire szorongtak az eljárás alatt és után. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek (azaz magasabb szintű szorongás).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52692

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Samsung Virtual Reality Headset

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel