Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do drobnych zabiegów chirurgicznych u dzieci

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Stephanie D. Chao, Stanford University

Ocena rozpraszania uwagi spowodowanego technologią u pacjentów pediatrycznych podczas drobnych zabiegów chirurgii ogólnej

Ten projekt ma na celu wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do drobnych zabiegów chirurgii ogólnej jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego zamiast znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja. Rekrutowani będą pacjenci w wieku 7-18 lat poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard. Drobne zabiegi chirurgiczne obejmują wszczepienie/usunięcie/wymianę implantu hormonalnego, wymianę rurki cekostomijnej, nacięcie i drenaż powierzchownych ropni tkanek miękkich z wyłączeniem krocza i pośladka, wycięcie łagodnych zmian <2 cm na kończynie (np. torbiel łojowa, pilomatricoma, tłuszczak itp.) oraz usuwanie ciał obcych z powierzchownych ran. Kryteria wykluczenia obejmują osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, chorobą lokomocyjną w wywiadzie, napadami drgawkowymi w skali Glasgow (GCS) <15, obecnie przyjmującymi leki przeciwlękowe lub narkotyki, urazami twarzy, niestabilnymi klinicznie lub wymagającymi pilnej/nagłej intubacji, klaustrofobią i zaburzeniami widzenia lub upośledzenie słuchu. Badacze zamierzają włączyć do badania co najmniej 200 pacjentów.

Interwencja. Koordynatorzy badań będą rekrutować pacjentów i ich rodziny przed zaplanowanymi procedurami. Świadoma zgoda i zgoda zostaną uzyskane od uczestników i ich opiekunów, gdy pacjent jest nieletni. Dane demograficzne będą zbierane od wszystkich uczestników. Pacjenci wypełnią ankietę przed zabiegiem pod kątem bólu i niepokoju. Rodzice wypełnią ankietę, która dokumentuje ich postrzeganie poziomu lęku ich dziecka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia.

Pacjenci przydzieleni do ramienia znieczulenia ogólnego będą mieli specjalistę ds. życia dziecka w okresie przedzabiegowym zgodnie z procedurami szpitalnymi. Znieczulenie zostanie podane według uznania anestezjologa. Po zakończeniu procedury pacjent wyzdrowieje i będzie monitorowany na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) zgodnie z wytycznymi szpitala.

Pacjenci przydzieleni do ramienia rzeczywistości wirtualnej zostaną poinstruowani, jak korzystać z systemu podręcznego. Przeszkolony koordynator badań lub specjalista ds. życia dziecka będzie z pacjentem podczas zabiegu, aby pomóc w ewentualnych problemach. Udokumentują wszelkie zakłócające zachowania podczas zabiegu. Po zabiegu pacjent będzie monitorowany w PACU zgodnie z wytycznymi szpitala.

Wszyscy pacjenci wypełnią ankietę pooperacyjną pod kątem bólu i lęku. Pacjenci, rodzice i chirurg będą również wypełniać ankiety satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mniej niż 18 lat
  • zgoda rodzica/zgoda pacjenta
  • w trakcie drobnych zabiegów

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników i pacjentów, którzy nie wyrażają zgody
  • mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • ma historię ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • obecnie mdłości
  • napady padaczkowe w przeszłości lub obecnie występują napady padaczkowe
  • ma upośledzenie wzroku lub słuchu
  • niestabilne klinicznie lub wymagające pilnej/nagłej interwencji i/lub klasy 4 lub 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • historia klaustrofobii
  • Skala śpiączki Glasgow <15
  • obecnie przyjmuje leki przeciwlękowe
  • obecnie bierze narkotyki
  • uraz twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Podczas zabiegu pacjenci będą korzystać z gogli wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy Samsung Virtual Reality
Pacjenci wybiorą grę lub funkcję z gogli wirtualnej rzeczywistości, z których będą korzystać podczas zabiegu
Brak interwencji: ogólne znieczulenie
Do zabiegu pacjenci będą poddawani znieczuleniu ogólnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie procedury
Ramy czasowe: 2 lata
Czy zabieg można wykonać bez znieczulenia ogólnego lub sedacji zabiegowej. Chirurdzy otrzymają ankietę samoopisową dokumentującą wykonanie zabiegu. Zostanie to ocenione przez chirurga kończącego zabieg, który odpowie za pomocą kwestionariusza.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali strachu dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
Dziecięca Skala Strachu (McMurty i in. 2011) to samoopisowa skala, która wykorzystuje rysunkowe przedstawienia twarzy do ilościowego określenia w skali 0-4, jak bardzo przestraszone jest dziecko w danym momencie
2 lata
Skala Katastrofizacji Bólu dla Rodziców
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzice wypełnią zmodyfikowaną Skalę Katastrofizacji Bólu dla Rodziców (PCS-P) przed i po zabiegu. Ta ankieta identyfikuje myśli i uczucia rodzica w związku z bólem, jaki może odczuwać jego dziecko podczas zabiegu. Wyniki wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
2 lata
Zmiana w skali bólu twarzy
Ramy czasowe: 2 lata
Skala bólu twarzy (Hicks i in. al., 2001) to samoopisowa skala, która wykorzystuje rysunkowe wizerunki twarzy do ilościowego określenia w skali od 0 do 10, jak ból odczuwa dziecko w danym momencie.
2 lata
Zadowolenie opiekuna z zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta satysfakcji zostanie dostarczona opiekunom, która udokumentuje, w jakim stopniu byli zadowoleni z interwencji, czy wierzyli, że im pomogła, czy zdecydowaliby się na ponowne skorzystanie z interwencji i czy poleciliby interwencję.
2 lata
Ankieta satysfakcji klinicysty
Ramy czasowe: 2 lata
Chirurdzy otrzymają ankietę dotyczącą ich zadowolenia z technologii, zaangażowania pacjentów w technologię oraz chęci wykorzystania jej w przyszłych procedurach w skali od 1 do 5.
2 lata
Różnica w kosztach między znieczuleniem ogólnym a wirtualną rzeczywistością
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną zebrane dane dotyczące kosztów szpitalnych procedury. Następnie obliczona zostanie różnica w kosztach dla pacjentów korzystających ze znieczulenia ogólnego i korzystających z rzeczywistości wirtualnej
2 lata
Zmiana w skali lęku
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy wypełnią ankietę, aby udokumentować swój niepokój w trakcie i po zabiegu. Niepokój będzie mierzony na wizualnej skali analogowej za pomocą Miernika Lęku Dziecięcego (0-10), w którym uczestnicy wypełnią skalę tego, jak bardzo byli niespokojni podczas i po zabiegu. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik (tj. wyższy poziom lęku).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy Samsung Virtual Reality

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj