Utilisation de la réalité virtuelle pour les interventions chirurgicales mineures pédiatriques
Évaluation des distractions basées sur la technologie chez les patients pédiatriques lors d'interventions mineures de chirurgie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée. Des patients âgés de 7 à 18 ans subissant des interventions chirurgicales mineures à l'hôpital pour enfants Lucile Packard seront recrutés. Les interventions chirurgicales mineures comprennent la pose/le retrait/l'échange d'implants hormonaux, l'échange de tube de cœcostomie, l'incision et le drainage des abcès superficiels des tissus mous à l'exclusion du périnée et de la fesse, l'excision de masses bénignes < 2 cm sur l'extrémité (par ex. kyste sébacé, pilomatricome, lipome, etc.) et élimination de corps étrangers de plaies superficielles. Les critères d'exclusion comprennent les personnes ayant des troubles cognitifs importants, des antécédents de mal des transports, des antécédents de convulsions, l'échelle de Glasgow (GCS) <15, prenant actuellement des médicaments contre l'anxiété ou des narcotiques, un traumatisme facial, cliniquement instable ou nécessitant une intubation urgente/émergente, la claustrophobie et des problèmes visuels ou déficience auditive. Les enquêteurs visent à inscrire au moins 200 patients dans l'étude.
Intervention. Les coordonnateurs de la recherche recruteront des patients et leurs familles avant les procédures prévues. Le consentement éclairé et l'assentiment seront obtenus des participants et de leurs soignants lorsqu'un patient est mineur. Des informations démographiques seront recueillies auprès de tous les participants. Les patients rempliront une enquête pré-opératoire pour la douleur et l'anxiété. Les parents rempliront un sondage qui documente leur perception du niveau d'anxiété de leur enfant. Les patients seront assignés au hasard à un groupe de traitement.
Les patients affectés au bras d'anesthésie générale auront un spécialiste de la vie de l'enfant dans la période pré-procédurale par routine hospitalière. L'anesthésie sera administrée à la discrétion de l'anesthésiste. Une fois la procédure terminée, le patient récupérera et sera surveillé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) conformément aux directives de l'hôpital.
Les patients affectés au bras de réalité virtuelle recevront des instructions sur la façon d'utiliser le système portable. Un coordinateur de recherche formé ou un spécialiste de la vie de l'enfant sera avec le patient pendant la procédure pour l'aider à résoudre les problèmes qui pourraient survenir. Ils documenteront tout comportement gênant pendant la procédure. Après la procédure, le patient sera surveillé dans le PACU selon les directives de l'hôpital.
Tous les patients répondront à l'enquête post-opératoire sur la douleur et l'anxiété. Les patients, les parents et le chirurgien répondront également à des enquêtes de satisfaction.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- moins de 18 ans
- consentement parental/assentiment du patient
- subissant une ou des intervention(s) mineure(s)
Critère d'exclusion:
- participants et patients qui ne consentent pas
- avoir des troubles cognitifs importants
- avez des antécédents de mal des transports grave
- avez actuellement des nausées
- antécédents de convulsions ou éprouvant actuellement des convulsions
- avoir une déficience visuelle ou auditive
- cliniquement instable ou nécessitant une intervention urgente/émergente et/ou classe 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiologist
- histoire de claustrophobie
- Échelle de coma de Glasgow <15
- prend actuellement des médicaments contre l'anxiété
- prend actuellement des stupéfiants
- traumatisme facial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réalité virtuelle
Les patients utiliseront un casque de réalité virtuelle pendant la procédure
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Les patients choisiront un jeu ou une fonctionnalité du casque de réalité virtuelle à utiliser pendant leur procédure
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Aucune intervention: anesthésie générale
Les patients subiront une anesthésie générale pour leur intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la procédure
Délai: 2 années
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La procédure peut-elle être complétée sans anesthésie générale ni sédation.
Les chirurgiens recevront une enquête d'auto-évaluation documentant l'achèvement de la procédure.
Celle-ci sera évaluée par le chirurgien effectuant la procédure qui répondra par questionnaire.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle de peur des enfants
Délai: 2 années
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L'échelle de peur des enfants (McMurty et al. 2011) est une échelle autodéclarée qui utilise des représentations de visages de dessins animés pour quantifier sur une échelle de 0 à 4 à quel point un enfant a peur à un moment donné.
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2 années
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Échelle de catastrophisation de la douleur pour les parents
Délai: 2 années
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Les parents rempliront une échelle modifiée de catastrophisation de la douleur pour les parents (PCS-P) avant et après la procédure.
Cette enquête permet d'identifier les pensées et les sentiments du parent par rapport à la douleur que son enfant peut ressentir pendant l'intervention.
Les scores vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
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2 années
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Changement dans l'échelle de douleur des visages
Délai: 2 années
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L'échelle de la douleur faciale (Hicks et.
al., 2001) est une échelle autodéclarée qui utilise des représentations de visages de dessins animés pour quantifier sur une échelle de 0 à 10 la douleur ressentie par un enfant à un moment donné.
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2 années
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Satisfaction de l'aidant à l'égard de la procédure
Délai: 2 années
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Un sondage de satisfaction sera fourni aux soignants qui documentera leur degré de satisfaction à l'aide de l'intervention, s'ils pensaient que cela les avait aidés, s'ils choisiraient d'utiliser à nouveau l'intervention et s'ils recommanderaient l'intervention.
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2 années
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Sondage sur la satisfaction des cliniciens
Délai: 2 années
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Les chirurgiens recevront une enquête d'auto-évaluation demandant leur satisfaction à l'égard de la technologie, l'immersion des patients avec la technologie et le désir de l'utiliser dans de futures procédures basées sur une échelle de 1 à 5.
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2 années
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Différence de coût entre l'anesthésie générale et la réalité virtuelle
Délai: 2 années
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Les données sur les coûts hospitaliers de la procédure seront recueillies.
La différence de coût pour les patients utilisant une anesthésie générale par rapport à l'utilisation de la réalité virtuelle sera alors calculée
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2 années
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Modification de l'échelle d'anxiété
Délai: 2 années
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Les participants rempliront un sondage pour documenter leur anxiété pendant et après la procédure.
L'anxiété sera mesurée sur une échelle visuelle analogique à l'aide du Childhood Anxiety Meter (0-10) où les participants rempliront une échelle d'anxiété pendant et après la procédure.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire (c'est-à-dire un niveau d'anxiété plus élevé).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 52692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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