Omfalokély a přidružené malformace
Omfalokély a související malformace u předčasně narozených a donošených novorozenců
Závažné vrozené vady, jako je omfalokéla, jsou v Německu každoročně diagnostikovány u 3–8 % všech novorozenců. Prevence a kvalita léčby vrozených vývojových vad jsou pro zdraví dítěte klíčové. Špatný dlouhodobý výsledek je pravděpodobnější v přítomnosti přidružených strukturálních nebo chromozomálních abnormalit, které se vyskytují přibližně u 50–77 % těchto kojenců. Kromě toho má mnoho novorozenců respirační selhání a údajně plicní hypertenzi - další důvod zvýšené úmrtnosti.
V rámci útvaru dozoru pro vzácné dětské stavy v Německu (Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen v Německu) dostávají všechna neonatologická oddělení po dobu dvou let měsíčně ohlašovací karty, aby studijní centrum informovali o případech, které budou analyzovány na základě anonymizovaných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Observační studie využívající anonymizované dotazníky, zapsaná po dobu dvou let (01/07/2019 - 30/06/2021) prostřednictvím oddělení pro sledování vzácných dětských onemocnění v Německu (ESPED - Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen in Deutschland). Celostátní sběr epidemiologických dat obsahuje informace o incidenci omfalokély, souvisejících malformacích a rizikových faktorech pro výskyt omfalokély, zejména pro plicní hypertenzi a její léčbu.
Používáme následující kritéria pro zařazení: předčasně narozené a nedonošené děti ≤ 28 dní života.
Cílem naší studie je spolehlivé populační získání dat o prevalenci omfalokély, souvisejících malformacích a možných rizikových faktorech a charakteristických časných varovných příznacích souvisejících s doprovodnými onemocněními. V budoucnu tak bude možné vyvinout preventivní strategie pro včasnou detekci a léčbu omfalokély a souvisejících malformací/onemocnění, aby se zlepšily výsledky u těchto dětí. Dalším cílem je sledovat prospívání a psychomotorický vývoj těchto dětí ve věku dvou let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerstin Gründler, Dr.
- Telefonní číslo: 07071-29-82621
- E-mail: Kerstin.Gruendler@med.uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rangmar Goelz, Dr.
- Telefonní číslo: 07071-29-82621
- E-mail: Rangmar.Goelz@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72074
- Department of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narození a nedonošení novorozenci ≤ 28 dní
- přítomná omfalokéla
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s omfalokélou
Časové okno: dva roky
|
Sběr dat pro výpočet prevalence omfalokély
|
dva roky
|
|
Počet pacientů s omfalokélou a přidruženými malformacemi, zejména plicní hypertenzí
Časové okno: dva roky
|
Sběr dat pro výpočet prevalence malformací spojených s omfalokélou
|
dva roky
|
|
Dvouletý výsledek
Časové okno: dva roky
|
Monitorování váhy a prospívání a psychomotorického vývoje na základě obecného vývojového screeningového nástroje (dotazník pro věk a stádia)
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Poets, Prof., University Childrens Hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 425/2019BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .