Onfalocele e malformazioni associate
Onfalocele e malformazioni associate nei neonati prematuri e a termine
I principali difetti alla nascita come l'onfalocele vengono diagnosticati ogni anno nel 3-8% di tutti i neonati in Germania. La prevenzione e la qualità del trattamento delle malformazioni congenite sono preoccupazioni fondamentali per la salute dei bambini. Uno scarso esito a lungo termine è più probabile in presenza di anomalie strutturali o cromosomiche associate che si verificano in circa il 50-77% di questi bambini. Inoltre, molti neonati presentano insufficienza respiratoria e presunta ipertensione polmonare, un'altra ragione per l'aumento della mortalità.
Come parte dell'Unità di sorveglianza per le condizioni pediatriche rare in Germania (Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen in Deutschland), tutti i reparti neonatologici ricevono schede di segnalazione mensili per oltre due anni per notificare al centro studi i casi, che saranno analizzati sulla base di questionari resi anonimi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale che utilizzava questionari anonimi, arruolati nell'arco di due anni (01/07/2019 - 30/06/2021) tramite l'Unità di sorveglianza per le condizioni pediatriche rare in Germania (ESPED - Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen in Deutschland). La raccolta di dati epidemiologici a livello nazionale contiene informazioni sull'incidenza di onfalocele, malformazioni associate e fattori di rischio per l'insorgenza di onfalocele, in particolare per l'ipertensione polmonare e il suo trattamento.
Utilizziamo i seguenti criteri di inclusione: neonati prematuri e a termine ≤ 28 giorni di vita.
Lo scopo del nostro studio è un'acquisizione di dati affidabili e relativi alla popolazione sulla prevalenza dell'onfalocele, sulle malformazioni associate e sui possibili fattori di rischio e sui sintomi premonitori caratteristici delle malattie concomitanti. Pertanto, in futuro sarà possibile sviluppare strategie di prevenzione per la diagnosi precoce e il trattamento dell'onfalocele e delle malformazioni/malattie associate per migliorare la prognosi di questi bambini. Un ulteriore obiettivo è quello di seguire la crescita rigogliosa e lo sviluppo psicomotorio di questi bambini nell'età di due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72074
- Department of Neonatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri e a termine ≤ 28 giorni
- presente onfalocele
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con onfalocele
Lasso di tempo: due anni
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Raccolta di dati per calcolare la prevalenza di onfalocele
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due anni
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Numero di pazienti con onfalocele e malformazioni associate, in particolare ipertensione polmonare
Lasso di tempo: due anni
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Raccolta di dati per calcolare la prevalenza delle malformazioni associate all'onfalocele
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due anni
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Risultato biennale
Lasso di tempo: due anni
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Monitoraggio del peso e della prosperità e dello sviluppo psicomotorio sulla base di uno strumento generale di screening dello sviluppo (questionario età e stadi)
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian Poets, Prof., University Childrens Hospital Tübingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 425/2019BO1
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