Omphaloceles och associerade missbildningar
Omphaloceles och associerade missbildningar hos för tidigt födda och blivande nyfödda
Stora fosterskador som omphalocele diagnostiseras hos 3-8% av alla nyfödda i Tyskland varje år. Förebyggande och behandlingskvalitet av medfödda missbildningar är nyckelfrågor för barns hälsa. Dåligt långsiktigt resultat är mer sannolikt i närvaro av associerade strukturella eller kromosomala abnormiteter som förekommer hos cirka 50-77 % av dessa spädbarn. Dessutom har många nyfödda barn med andningssvikt och förmodligen pulmonell hypertoni - en annan orsak till ökad dödlighet.
Som en del av övervakningsenheten för sällsynta pediatriska tillstånd i Tyskland (Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen i Tyskland) får alla neonatologiska avdelningar över två år månatliga rapporteringskort för att meddela studiecentret om fall, som kommer att analyseras baserat på anonymiserade frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En observationsstudie med anonymiserade frågeformulär, inskriven under två år (01/07/2019 - 30/06/2021) via Surveillance Unit for Rare Pediatric Conditions in Germany (ESPED - Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen in Deutschland). Den rikstäckande epidemiologiska datainsamlingen innehåller information om förekomsten av omphalocele, associerade missbildningar och riskfaktorer för uppkomsten av omphalocele, särskilt för pulmonell hypertoni och dess behandling.
Vi använder följande inklusionskriterier: för tidigt födda och blivande barns ≤ 28 dagar i livet.
Syftet med vår studie är en tillförlitlig, befolkningsrelaterad datainsamling om prevalens av omphalocele, associerade missbildningar och möjliga riskfaktorer och karakteristiska tidiga varningssymtom avseende samtidiga sjukdomar. Därigenom kommer det i framtiden att vara möjligt att utveckla förebyggande strategier för tidig upptäckt och behandling av omphalocele och tillhörande missbildningar/sjukdomar för att förbättra resultatet för dessa barn. Ytterligare ett syfte är att följa upp den blomstrande och psykomotoriska utvecklingen hos dessa barn vid två års ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- Department of Neonatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prematura och fullgångna nyfödda ≤ 28 dagar
- närvarande omphalocele
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Omphalocele
Tidsram: två år
|
Insamling av data för att beräkna förekomsten av omphaloceles
|
två år
|
|
Antal patienter med omphaloceles och associerade missbildningar, särskilt pulmonell hypertoni
Tidsram: två år
|
Insamling av data för att beräkna prevalensen av omphalocele associerade missbildningar
|
två år
|
|
Tvåårsresultat
Tidsram: två år
|
Övervakning av viktning och välmående och av psykomotorisk utveckling på basis av ett allmänt utvecklingsscreeningsverktyg (enkät för ålder och stadier)
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christian Poets, Prof., University Childrens Hospital Tübingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 425/2019BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .