- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04128553
Vliv motivačního rozhovoru vedeného sestrou na základě trans-teoretického modelu
Vliv motivačního rozhovoru vedeného sestrou na základě transteoretického modelu na podporu fyzické aktivity u zdravých starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Starší dospělí tvoří věkovou skupinu, která vede ve společnosti nejvíce sedavý způsob života a je nejvíce postižena fyzickou nečinností.
Tato studie byla provedena s cílem zjistit, jak motivační rozhovory vedené sestrou (MI) založené na trans-teoretickém modelu (TTM) ovlivnily podporu fyzické aktivity u starších dospělých.
Randomizovaná kontrolovaná studie. Populaci této studie tvořili senioři ve věku 65 až 74 let žijící v oblasti rodinného zdravotního střediska v Yozgatu v Turecku (N=1630). Studijní vzorek, odhadnutý pomocí analýzy síly (d=0,30; 1-p=0,80; α=0,05), tvořilo 117 starších dospělých (intervenční skupina (IG) n=58; kontrolní skupina (CG) n=59), kteří splnili kritéria pro zařazení. Údaje byly shromážděny prostřednictvím dotazníku, TTM-Scales, Physical Activity Scale for Elderly (PASE), KATZ-ADL nezávislým výzkumníkem, který byl vůči studijním skupinám zaslepen. Krokoměr (JP-600) pro každého seniora byl použit k výpočtu průměrného týdenního počtu kroků. Data byla analyzována prostřednictvím IBM-SPSS verze 23.0. K analýze dat byly použity deskriptivní statistiky, studentův t-test, t-test párových vzorků, Mann Whitney-U, Wilcoxon Sign, Friedman, Pearsonův chí-kvadrát a Fisher-Freeman-Halton exaktní testy. Cohenovy vzorce d a dz byly použity k výpočtu velikostí efektů.
Semináře MI se konaly každé dva týdny v IG. U CG nebyla aplikována žádná intervence. Byl zjištěn významný pokrok ve stádiích změn IG ve srovnání s CG. Průměr počtu kroků byl významný ve prospěch IG a velikost účinku byla d=0,641. Celkové skóre PASE se významně zvýšilo u IG a velikost účinku byla dz=0,202.
Tato studie ukázala, že po infarktu myokardu založeném na TTM se fáze změn u starších dospělých zlepšila a podpořilo se jejich chování při cvičení. Závěrem lze říci, že TTM a MI se doporučuje používat sestrám ke zlepšení chování ve zdravém životním stylu u starších dospělých a studie na zvýšení úrovně fyzické aktivity v této populaci by měly být prováděny po delší dobu a jsou doporučeny studie s většími skupinami vzorků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v oblasti Family Health Center (FHC) v Turecku mezi dubnem a listopadem 2019.
Populaci studie tvořili starší dospělí ve věku 65 až 74 let s bydlištěm v příbuzné oblasti FHC (n=1630). Nejprve byly prozkoumány jejich záznamy a ti (n=881), u kterých bylo na základě těchto záznamů rozhodnuto splnit kritéria pro zařazení [19], byli povoláni a pozváni do FHC. Velikost vzorku byla vypočtena na alespoň 90 jedinců (d=0,30; 1-p=0,80; a=0,05). S ohledem na možnost vystoupení účastníků ze studie bylo do studie zařazeno všech 117 starších dospělých, kteří splnili kritéria pro zařazení do populace a souhlasili s účastí (intervenční skupina n=58; kontrolní skupina n=59). Obrázek 1 ukazuje diagram toku partnerů studie.
Po stratifikaci podle věku (65-69, 70-74), pohlaví a fáze změny zátěže (kontemplační a předkontemplační stadium) byla použita stratifikovaná jednoduchá randomizační procedura. Nebyla provedena žádná slepota výzkumníků a účastníků. Postup randomizace byl proveden prostřednictvím programovacího jazyka R verze 3.5 (https://cran.r-project.org) nezávislým statistikem, aby se předešlo zkreslení výběru. Data byla shromážděna a zaznamenána nezávislým výzkumníkem, který byl výzkumníkem vyškolen a neznal skupiny. Statistiku provedl nezávislý statistik.
Údaje byly shromažďovány pomocí formuláře osobních údajů, škál TTM (škála cvičební fáze změny, škála cvičebních procesů změny, škála rozhodovací rovnováhy pro cvičení a škála sebeúčinnosti při cvičení), PASE, aktivity KATZ společnosti Daily Living (ADL) Scale a krokoměr.
MI na bázi TTM a Informační směrnice pro získávání cvičebního chování byly zpracovány výzkumníkem v rozsahu relevantní literatury.
Směrnice byla použita po konzultaci s pěti odborníky v oboru ošetřovatelství, kteří mají výzkum TTM.
Předběžná žádost byla podána v období od září 2018 do ledna 2019. Vyplnění formulářů trvalo asi 30 minut. Předběžné motivační rozhovory byly vedeny výzkumníkem a byly nahrávány. Na záznamy dohlíželi dva odborníci a poskytovali zpětnou vazbu. Jedinci, kteří se zúčastnili předběžného sezení, nebyli do studie zahrnuti.
Nezávislý výzkumný asistent vyškolený výzkumníkem sbíral data ve FHC metodou osobního rozhovoru a výzkumník prováděl motivační rozhovory (tváří v tvář a po telefonu) v období od dubna do listopadu 2019.
V této studii bylo vynaloženo úsilí pomoci IG uvědomit si dilemata jednotlivců v prekontemplační fázi o cvičení a jednotlivců ve fázi kontemplace vytvořit svá vlastní řešení. V tomto směru byly použity techniky, jako je rovnováha rozhodování, důležitost a technika důvěry, což jim umožnilo odhalit své pocity, myšlenky a reakce týkající se výhod/škod cvičení/neprovádění cvičení. Byli podporováni při zvyšování povědomí o důsledcích a řešení příčin.
Osobní motivační rozhovory trvaly v průměru 30 minut. Po MI byla starším dospělým poskytnuta informační směrnice o cvičení připravená výzkumníkem a směrnice MI založená na TTM podle fází. V průběhu MI byl použit formulář připravený výzkumníkem k zaznamenání obsahu rozhovoru. Na konci MI bylo naplánováno další setkání. Kromě toho starší dospělí dostali graf připravený výzkumníkem, aby zaznamenal jejich chůzi.
Na druhou stranu motivační rozhovory po telefonu trvaly v průměru pět až sedm minut. Před telefonickým rozhovorem bylo zjištěno, v jaké fázi změny se starší dospělý nachází. Poté proběhl motivační pohovor podle etapy.
CG byla sledována pouze na začátku a na konci studie, nebyla provedena žádná intervence. CG dostalo standardní péči. Přestože rodinní zdravotničtí pracovníci neposkytují rutinní a standardní školení o výhodách cvičení ve FHC seniorům, v případě potřeby poskytují informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- senioři ve věku 65-74 let, kteří se studie zúčastní dobrovolně
- Senioři, alespoň gramotní nebo absolvovali základní školu
- Senioři ve fázi před kontemplace nebo kontemplaci při cvičení se mění chování
- Žádné kognitivní poruchy ovlivňující mezilidskou komunikaci
- Žádné problémy se svaly a klouby by nebyly překážkou pro fyzickou aktivitu
- Žádná neuropsychiatrická porucha
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, jejichž věk je nižší než 65 let a vyšší než 75 let.
- Senioři, jejichž Mini Mental State Test (MMT) dosáhne skóre pod 24 bodů (mírná kognitivní porucha)
- Senioři, jejichž škála geriatrické deprese (GDS) dosahuje skóre nad 5 bodů
- Senioři s diagnózou rakoviny, cukrovky 2. typu závislého na inzulínu, nekontrolované hypertenze, srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu
Kritéria ukončení:
• Kritéria ukončení se mění v mentálním stavu seniora v průběhu sledování, požadují opuštění výzkumu v jakékoli fázi a v jakékoli situaci, která vyžaduje hospitalizaci seniora.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina motivačního rozhovoru
Osobní motivační rozhovory trvaly v průměru 30 minut. Po MI byla starším dospělým poskytnuta informační směrnice o cvičení připravená výzkumníkem a směrnice MI založená na TTM podle fází. V průběhu MI byl použit formulář připravený výzkumníkem k zaznamenání obsahu rozhovoru. Na konci MI bylo naplánováno další setkání. Kromě toho starší dospělí dostali graf připravený výzkumníkem, aby zaznamenal jejich chůzi. Na druhou stranu motivační rozhovory po telefonu trvaly v průměru pět až sedm minut. Před telefonickým rozhovorem bylo zjištěno, v jaké fázi změny se starší dospělý nachází. Poté proběhl motivační pohovor podle etapy. |
Motivační pohovor (MI) je metoda zaměřená na klienta, zaměřená na cíl pro posílení vnitřní motivace ke změně zkoumáním a řešením ambivalence. Motivační rozhovory jsou podloženy řadou principů, které zdůrazňují společný terapeutický vztah, ve kterém je respektována autonomie pacienta a pacientovy vnitřní zdroje pro změnu jsou vyvolány terapeutem. V této studii bylo vynaloženo úsilí pomoci IG uvědomit si dilemata jednotlivců v prekontemplační fázi o cvičení a jednotlivců ve fázi kontemplace vytvořit svá vlastní řešení. V tomto směru byly použity techniky, jako je rovnováha rozhodování, důležitost a technika důvěry, což jim umožnilo odhalit své pocity, myšlenky a reakce týkající se výhod/škod cvičení/neprovádění cvičení. Byli podporováni při zvyšování povědomí o důsledcích a řešení příčin. |
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina (CG) byla sledována pouze na začátku a na konci studie, nebyla provedena žádná intervence.
CG dostalo standardní péči.
Přestože rodinní zdravotničtí pracovníci neposkytují rutinní a standardní školení o výhodách cvičení ve FHC seniorům, v případě potřeby poskytují informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření fází změny
Časové okno: Dvacet pět týdnů
|
Transteoretický model vykládá změnu jako proces zahrnující pokrok v řadě pěti fází. Prekontemplace je fáze, ve které lidé nemají v úmyslu v dohledné době jednat, obvykle měřeno jako příštích 6 měsíců. Kontemplace je fáze, ve které se lidé hodlají změnit v příštích 6 měsících. Příprava je fáze, ve které lidé hodlají podniknout kroky v bezprostřední budoucnosti, obvykle měřená jako příští měsíc. Akce je fáze, ve které lidé během posledních 6 měsíců provedli konkrétní zjevné změny ve svém životním stylu. Údržba je fáze, ve které lidé pracují na prevenci relapsu, ale neuplatňují procesy změny tak často jako lidé v akci. Očekává se, že dojde k pokroku v úrovních fází změny cvičebního chování starších osob, u kterých byly provedeny motivační rozhovory založené na transteoretickém modelu. |
Dvacet pět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity - Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: Dvacet pět týdnů
|
Škála pohybové aktivity pro seniory byla vyvinuta za účelem hodnocení složek pohybových aktivit zahrnujících volný čas, pracovní aktivity a domácnost. Škála fyzické aktivity pro seniory je dotazník, který si sami vyplníte, který se skládá z 12 otázek týkajících se frekvence a trvání aktivity ve volném čase, aktivity v domácnosti a aktivity související s prací během předchozích 7 dnů. Otázky jsou hodnoceny různě. Celkové skóre fyzické aktivity pro seniory se vypočítá vynásobením času stráveného každou aktivitou (hodiny za týden) nebo účastí (tj. ano nebo ne) v činnosti pomocí empiricky odvozených vah položek a poté sečtením celkových činností. Celková škála fyzické aktivity pro seniory se pohybuje od 0 do 400 nebo více a vysoké skóre ukazuje lepší úrovně fyzické aktivity U motivačních pohovorů se očekává nárůst skóre fyzické aktivity pro seniory. |
Dvacet pět týdnů
|
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity-sledování krokoměru
Časové okno: Dvacet pět týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity byla stanovena pomocí monitorování krokoměru.
U motivačních pohovorů se očekává nárůst průměrného týdenního počtu kroků ušlých krokoměrem (JP-600).
|
Dvacet pět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yeter KİTİŞ, Prof., Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESONMEZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .