- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04128553
A nővér által vezetett motivációs interjú hatása a transz-elméleti modell alapján
A nővér által vezetett motivációs interjú hatása a transz-elméleti modell alapján az egészséges idős felnőttek fizikai aktivitásának elősegítésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az idősebb felnőttek alkotják azt a korcsoportot, amely a társadalom legmozgóbb életvitelét éli, és akiket leginkább a fizikai inaktivitás érint.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezték, hogy a nővér által vezetett motivációs interjú (MI) a transz-elméleti modellen (TTM) hogyan befolyásolta az idősebb felnőttek fizikai aktivitásának elősegítését.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a populációja 65 és 74 év közötti időskorúakból állt, akik a törökországi Yozgat egyik családi egészségügyi központjában éltek (N=1630). A vizsgálati minta teljesítményanalízissel becsülve (d=0,30; 1-β=0,80; α=0,05), 117 idősebb felnőtt alkotta (Intervenciós Csoport (IG) n=58; Kontrollcsoport (CG) n=59), akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az adatokat egy kérdőív, TTM-Scales, Physical Activity Scale for Elderly (PASE) és KATZ-ADL segítségével gyűjtötte egy független kutató, aki vak volt a vizsgálati csoportokra. Minden idősnél lépésszámlálót (JP-600) használtunk az átlagos heti lépésszám kiszámításához. Az adatok elemzése az IBM-SPSS 23.0 verziójával történt. Az adatok elemzéséhez leíró statisztikát, hallgatói t-próbát, páros mintás t-próbát, Mann Whitney-U-t, Wilcoxon-jelet, Friedman-, Pearson-khi-négyzet- és Fisher-Freeman-Halton-tesztet használtunk. A hatásméretek kiszámításához Cohen d és dz képleteit használtuk.
Az MI-ben kéthetente tartottak üléseket. CG-ben nem alkalmaztak beavatkozást. Az IG változási szakaszaiban jelentős előrelépést tapasztaltunk a CG-hez képest. A lépésszámok átlaga szignifikáns volt az IG javára, a hatás mérete d=0,641. A PASE összpontszám szignifikánsan nőtt IG-ben, és a hatás mérete dz=0,202 volt.
Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a TTM-alapú MI után az idősebb felnőttek változási stádiumai javultak, és javult a gyakorlati viselkedésük. Összefoglalva, a TTM-et és az MI-t javasolják az ápolóknak használni az idősebb felnőttek egészséges életmódbeli viselkedésének javítására, és hosszabb ideig kell végezni a fizikai aktivitás növelésére irányuló vizsgálatokat ebben a populációban, és nagyobb mintacsoportokkal végzett vizsgálatok javasoltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot egy törökországi Family Health Center (FHC) régióban végezték 2019 áprilisa és novembere között.
A vizsgálat populációja 65 és 74 év közötti idősebb felnőttekből állt, akik a kapcsolódó FHC régióban éltek (n=1630). Először az irataikat vizsgálták meg, és azokat (n=881), akik e feljegyzések alapján megállapították, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak [19], behívták és behívták az FHC-be. A számítások szerint a minta mérete legalább 90 fő volt (d=0,30; 1-p=0,80; α=0,05). Figyelembe véve annak lehetőségét, hogy a résztvevők kivonulnak a vizsgálatból, mind a 117 idősebb felnőtt, aki megfelelt a populációba való besorolási kritériumoknak, és beleegyezett a részvételbe, bekerült a vizsgálatba (beavatkozási csoport n=58; kontrollcsoport n=59). Az 1. ábra a vizsgálat Consort Flow diagramját mutatja.
Az életkor (65-69, 70-74), a nem és a testmozgás változási stádiuma (kontempláció és a kontempláció előtti szakasz) szerinti rétegzést követően a rétegzett egyszerű randomizációs eljárást alkalmaztuk. Nem végeztek kutatói és résztvevői vakságot. A randomizációs eljárást az R programozási nyelv 3.5-ös verzióján (https://cran.r-project.org) keresztül végezte el egy független statisztikus a szelekciós torzítás elkerülése érdekében. Az adatokat egy független kutató gyűjtötte össze és rögzítette, akit a kutató képezett ki, és nem ismerte a csoportokat. A statisztikákat független statisztikus készítette.
Az adatok gyűjtése a személyes adatlapon, a TTM skálákkal (a változási gyakorlati szakaszok skála, a változás gyakorlati folyamatai skála, a döntési mérleggel az edzéshez és a gyakorlati önhatékonysági skála), a PASE, a KATZ tevékenységei Daily Living (ADL) skála és lépésszámláló.
A TTM alapú MI-t és a gyakorlati magatartás elsajátítására vonatkozó információs irányelveket a kutató a vonatkozó szakirodalom keretein belül készítette el.
Az iránymutatást öt ápolási szakértővel folytatott konzultációt követően alkalmazták, akik a TTM-mel kapcsolatos kutatásokkal foglalkoznak.
Az előzetes jelentkezés 2018 szeptembere és 2019 januárja között zajlott. Az űrlapok kitöltése körülbelül 30 percet vett igénybe. Az előzetes motivációs interjúkat a kutató készítette és rögzítette. Két szakértő felügyelte a nyilvántartást és adott visszajelzést. Az előzetes ülésen részt vevő személyek nem kerültek be a vizsgálatba.
A kutató által kiképzett független kutatási asszisztens személyes interjú módszerrel gyűjtötte az adatokat az FHC-ben, a kutató pedig motivációs interjúkat készített (szemtől szemben és telefonon) 2019 áprilisa és novembere között.
A jelen tanulmányban arra törekedtünk, hogy az IG segítse az IG-t abban, hogy felismerje a prekontemplációs szakaszban lévő egyének edzéssel kapcsolatos dilemmáit, és a kontemplációs szakaszban lévő egyéneket saját megoldások kidolgozásában. Ebben az irányban olyan technikákat alkalmaztak, mint a döntési egyensúly, a fontosság és a bizalom technikája, így lehetővé téve számukra, hogy felfedjék érzéseiket, gondolataikat és reakcióikat a gyakorlatok végzése/elhagyása előnyeivel/károsaival kapcsolatban. Támogatták őket, hogy felhívják a figyelmet a következményekre és az okok megoldására.
A személyes motivációs interjúk átlagosan 30 percig tartottak. Az MI után az idősebb felnőttek megkapták a kutató által elkészített gyakorlatinformációs útmutatót és a szakaszoknak megfelelő TTM-alapú MI-irányelvet. Az MI során a kutató által elkészített nyomtatványon rögzítették az interjú tartalmát. Az MI végén a következő időpontot tervezték. Ezenkívül az idősebb felnőttek egy táblázatot kaptak, amelyet a kutató készített, hogy feljegyezzék a sétájukat.
Ezzel szemben a telefonos motivációs interjúk átlagosan öt-hét percig tartottak. A telefonos interjú előtt kiderült, hogy az idősebb felnőtt a változás melyik szakaszában van. Ezután a szakasznak megfelelően motivációs interjút tartottak.
A CG-t csak a vizsgálat elején és végén követték nyomon, beavatkozás nem történt. A CG normál ellátásban részesült. Bár a családegészségügyi személyzet nem tart rutinszerű és standard képzést az FHC-ben végzett testmozgás előnyeiről az idősek számára, szükség esetén tájékoztatást ad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gazi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-74 éves idősek, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban
- Idősek, legalább írástudó vagy általános iskolát végeztek
- Idősek, az edzés előtti vagy kontemplációs szakaszban a viselkedés megváltozik
- Nincs olyan kognitív károsodás, amely befolyásolná az interperszonális kommunikációt
- Nincsenek izom-ízületi problémák, amelyek akadályozhatják a fizikai aktivitást
- Nincs neuropszichiátriai rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb személyek.
- Idősek, akiknek a Mini Mental State Test (MMT) eredménye 24 pont alatt van (enyhe kognitív károsodás)
- Idősek, akiknek a Geriatric Depression Scale (GDS) pontszáma 5 pont felett van
- Idősek rákkal, inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegséggel, kontrollálatlan magas vérnyomással, szívelégtelenséggel, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) és asztmával diagnosztizáltak
Felmondási feltételek:
• Az időskori mentális állapotában az utóvizsgálatok során megváltoznak a megszüntetési kritériumok, a kutatásból való kilépés kérése bármely szakaszban és minden olyan helyzet, amely az időskorú kórházi kezelését igényli.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási motivációs interjúcsoport
A személyes motivációs interjúk átlagosan 30 percig tartottak. Az MI után az idősebb felnőttek megkapták a kutató által elkészített gyakorlatinformációs útmutatót és a szakaszoknak megfelelő TTM-alapú MI-irányelvet. Az MI során a kutató által elkészített nyomtatványon rögzítették az interjú tartalmát. Az MI végén a következő időpontot tervezték. Ezenkívül az idősebb felnőttek egy táblázatot kaptak, amelyet a kutató készített, hogy feljegyezzék a sétájukat. Ezzel szemben a telefonos motivációs interjúk átlagosan öt-hét percig tartottak. A telefonos interjú előtt kiderült, hogy az idősebb felnőtt a változás melyik szakaszában van. Ezután a szakasznak megfelelően motivációs interjút tartottak. |
A motivációs interjú (MI) ügyfélközpontú, célorientált módszer a változásra való belső motiváció fokozására az ambivalencia feltárásával és feloldásával. A motiváló interjúkészítést egy sor alapelv támasztja alá, amelyek a kollaboratív terápiás kapcsolatot hangsúlyozzák, amelyben tiszteletben tartják a páciens autonómiáját, és a terapeuta előhívja a páciens változáshoz szükséges belső erőforrásait. A jelen tanulmányban arra törekedtünk, hogy az IG segítse az IG-t abban, hogy felismerje a prekontemplációs szakaszban lévő egyének edzéssel kapcsolatos dilemmáit, és a kontemplációs szakaszban lévő egyéneket saját megoldások kidolgozásában. Ebben az irányban olyan technikákat alkalmaztak, mint a döntési egyensúly, a fontosság és a bizalom technikája, így lehetővé téve számukra, hogy felfedjék érzéseiket, gondolataikat és reakcióikat a gyakorlatok végzése/elhagyása előnyeivel/károsaival kapcsolatban. Támogatták őket, hogy felhívják a figyelmet a következményekre és az okok megoldására. |
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot (CG) csak a vizsgálat elején és végén követték nyomon, beavatkozás nem történt.
A CG normál ellátásban részesült.
Bár a családegészségügyi személyzet nem tart rutinszerű és standard képzést az FHC-ben végzett testmozgás előnyeiről az idősek számára, szükség esetén tájékoztatást ad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A változás szakaszainak mérése
Időkeret: Huszonöt hét
|
A transzteoretikus modell a változást olyan folyamatként értelmezi, amely öt szakaszon keresztül halad előre. A prekontempláció az a szakasz, amelyben az emberek nem szándékoznak cselekedni a belátható jövőben, általában a következő 6 hónapban mérve. A szemlélődés az a szakasz, amelyben az emberek változtatni szándékoznak a következő 6 hónapban. A felkészülés az a szakasz, amelyben az emberek a közeljövőben lépéseket kívánnak tenni, általában a következő hónapban mérve. A cselekvés az a szakasz, amelyben az emberek az elmúlt 6 hónapban határozottan megváltoztatták életstílusukat. A karbantartás az a szakasz, amelyben az emberek a visszaesés megelőzésén dolgoznak, de nem alkalmaznak olyan gyakran változási folyamatokat, mint az akcióban lévő emberek. A transzelméleti modell alapján motivációs interjúkat lefolytatott idősek gyakorlati viselkedésének változási stádiumaiban előrelépés várható. |
Huszonöt hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitási szint felmérése-Fizikai aktivitási skála idősek számára
Időkeret: Huszonöt hét
|
Az Idősek Fizikai aktivitási Skálája a szabadidőt, a munkával kapcsolatos tevékenységeket és a háztartást magában foglaló fizikai tevékenységek összetevőinek értékelésére készült. Az idősek fizikai aktivitási skála egy önbevallásos kérdőív, amely 12 kérdésből áll a szabadidős tevékenységek, a háztartási tevékenységek és a munkával kapcsolatos tevékenységek gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan az előző 7 napos időszakban. A kérdéseket eltérően pontozzák. Az idősek teljes fizikai aktivitási skáláját úgy számítják ki, hogy megszorozzák az egyes tevékenységekben eltöltött időt (heti óra) vagy a részvételt (pl. igen vagy nem). Az idősek általános fizikai aktivitási skála pontszáma 0 és 400 vagy több között van, és a magas pontszámok jobb fizikai aktivitási szintet mutatnak A motivációs interjúkkal az idősek fizikai aktivitási skála pontszámainak növekedése várható. |
Huszonöt hét
|
Fizikai aktivitási szint felmérése – Lépésszámláló monitorozás
Időkeret: Huszonöt hét
|
A fizikai aktivitás szintjét lépésszámláló monitorozással határozták meg.
A motivációs interjúkkal a lépésszámlálóval (JP-600) megtett átlagos heti lépések számának növekedése várható.
|
Huszonöt hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yeter KİTİŞ, Prof., Gazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESONMEZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság