- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128553
Die Wirkung der von Pflegekräften geleiteten motivierenden Gesprächsführung auf der Grundlage des transtheoretischen Modells
Die Wirkung der von Pflegekräften geleiteten motivierenden Gesprächsführung auf der Grundlage des transtheoretischen Modells zur Förderung der körperlichen Aktivität bei gesunden älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ältere Erwachsene stellen die Altersgruppe dar, die in der Gesellschaft am meisten sitzend lebt und am stärksten von körperlicher Inaktivität betroffen ist.
Diese Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, wie sich die von Pflegekräften geleitete motivierende Gesprächsführung (MI) auf der Grundlage des transtheoretischen Modells (TTM) auf die Förderung körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen auswirkte.
Eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Population dieser Studie bestand aus Senioren im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, die in einem Familiengesundheitszentrum in Yozgat, Türkei, lebten (N=1630). Die mittels Poweranalyse geschätzte Studienstichprobe (d=0,30; 1-β=0,80; α = 0,05), bildeten 117 ältere Erwachsene (Interventionsgruppe (IG) n = 58; Kontrollgruppe (CG) n = 59), die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Daten wurden über einen Fragebogen, TTM-Skalen, Physical Activity Scale for Elderly (PASE), KATZ-ADL von einem unabhängigen Forscher erhoben, der gegenüber den Studiengruppen verblindet war. Ein Schrittzähler (JP-600) für jeden Senior wurde verwendet, um die durchschnittliche wöchentliche Schrittzahl zu berechnen. Die Daten wurden mit IBM-SPSS Version 23.0 analysiert. Deskriptive Statistik, Student's t-Test, Paired-Samples t-Test, Mann Whitney-U, das Wilcoxon-Zeichen, Friedman, Pearson Chi-Quadrat und exakte Fisher-Freeman-Halton-Tests wurden verwendet, um die Daten zu analysieren. Die d- und dz-Formeln von Cohen wurden verwendet, um die Effektstärken zu berechnen.
MI-Sitzungen wurden alle zwei Wochen in IG abgehalten. In CG wurde keine Intervention angewendet. Signifikante Fortschritte wurden in den Veränderungsstadien von IG im Vergleich zu CG festgestellt. Der Mittelwert der Schrittzahlen war zugunsten von IG signifikant, und die Effektgröße betrug d = 0,641. Der PASE-Gesamtwert stieg bei IG signifikant an, und die Effektgröße betrug dz = 0,202.
Diese Studie zeigte, dass sich nach dem TTM-basierten MI die Veränderungsstadien der älteren Erwachsenen verbesserten und ihr Trainingsverhalten gefördert wurde. Abschließend wird empfohlen, TTM und MI von Pflegekräften zur Verbesserung eines gesunden Lebensstilverhaltens bei älteren Erwachsenen einzusetzen, und Studien zur Steigerung der körperlichen Aktivität in dieser Population sollten über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, und Studien mit größeren Stichprobengruppen werden empfohlen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen April und November 2019 in einer Region eines Familiengesundheitszentrums (FHC) in der Türkei durchgeführt.
Die Studienpopulation bestand aus älteren Erwachsenen im Alter von 65 bis 74 Jahren mit Wohnsitz in der entsprechenden FHC-Region (n=1630). Zuerst wurden ihre Aufzeichnungen überprüft, und diejenigen (n=881), die aufgrund dieser Aufzeichnungen festgestellt wurden, dass sie die Einschlusskriterien [19] erfüllten, wurden einberufen und zum FHC eingeladen. Die Stichprobengröße wurde auf mindestens 90 Personen berechnet (d = 0,30; 1-β=0,80; α = 0,05). In Anbetracht der Möglichkeit des Ausscheidens der Teilnehmer aus der Studie wurden alle 117 älteren Erwachsenen, die die Einschlusskriterien in der Population erfüllten und einer Teilnahme zustimmten, in die Studie aufgenommen (Interventionsgruppe n = 58; Kontrollgruppe n = 59). Abbildung 1 zeigt das Consort-Flussdiagramm der Studie.
Nach Stratifizierung nach Alter (65–69, 70–74), Geschlecht und Stadium der Übungsänderung (Kontemplations- und Vorkontemplationsphase) wurde das stratifizierte einfache Randomisierungsverfahren angewendet. Es wurde keine Forscher- und Teilnehmerblindheit durchgeführt. Das Randomisierungsverfahren wurde über die Programmiersprache R Version 3.5 (https://cran.r-project.org) von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden. Die Daten wurden von einem unabhängigen Forscher gesammelt und aufgezeichnet, der von dem Forscher geschult wurde und die Gruppen nicht kannte. Die Statistik wurde von einem unabhängigen Statistiker erstellt.
Die Daten wurden unter Verwendung des Personeninformationsformulars, der TTM-Skalen (Übungsstadien der Veränderungsskala, Übungsprozesse der Veränderungsskala, Entscheidungsbalanceskala für Übung und Übungsselbstwirksamkeitsskala), der PASE, der KATZ-Aktivitäten von erhoben Daily Living (ADL) Scale und ein Schrittzähler.
TTM-basierte MI- und Informationsleitlinien zur Erzielung eines sportlichen Verhaltens wurden von der Forscherin im Rahmen der einschlägigen Literatur erstellt.
Die Leitlinie wurde nach Rücksprache mit fünf Experten auf dem Gebiet der Pflege, die zu TTM forschen, verwendet.
Eine vorläufige Bewerbung wurde zwischen September 2018 und Januar 2019 durchgeführt. Das Ausfüllen der Formulare dauerte etwa 30 Minuten. Vorläufige Motivationsinterviews wurden vom Forscher durchgeführt und aufgezeichnet. Zwei Experten überwachten die Aufzeichnungen und gaben Feedback. Die Personen, die an der Vorsitzung teilgenommen haben, wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Eine von der Forscherin ausgebildete unabhängige wissenschaftliche Hilfskraft erhob die Daten im FHC im Face-to-Face-Interviewverfahren und die Forscherin führte zwischen April und November 2019 Motivationsinterviews (persönlich und telefonisch) durch.
In der vorliegenden Studie wurde versucht, der IG dabei zu helfen, das Dilemma von Personen in der Vorkontemplationsphase bezüglich der Ausübung zu erkennen, und Personen in der Kontemplationsphase, ihre eigenen Lösungen zu finden. In dieser Richtung wurden Techniken wie Entscheidungsbalance, Wichtigkeit und Vertrauenstechnik angewendet, die es ihnen ermöglichten, ihre Gefühle, Gedanken und Reaktionen in Bezug auf die Vorteile/Schäden des Tuns/Nichtmachens von Übungen offenzulegen. Sie wurden dabei unterstützt, das Bewusstsein für die Folgen und Lösungen der Ursachen zu schärfen.
Persönliche Motivationsgespräche dauerten durchschnittlich 30 Minuten. Nach dem MI wurden den älteren Erwachsenen der vom Forscher erstellte Bewegungsinformationsleitfaden und der TTM-basierte MI-Leitfaden nach den Stadien gegeben. Während des MI wurde ein vom Forscher vorbereitetes Formular verwendet, um den Inhalt des Interviews zu notieren. Am Ende des MI wurde der nächste Termin geplant. Darüber hinaus erhielten die älteren Erwachsenen eine von der Forscherin erstellte Tabelle, um ihren Gang zu notieren.
Hingegen dauerten die telefonischen Motivationsgespräche durchschnittlich fünf bis sieben Minuten. Vor dem Telefoninterview wurde festgestellt, in welcher Veränderungsphase sich der ältere Erwachsene befindet. Anschließend wurde je nach Stufe ein Motivationsgespräch geführt.
Die KG wurde nur zu Beginn und am Ende der Studie nachbeobachtet, es erfolgte keine Intervention. Die CG erhielt die Standardversorgung. Obwohl das Familiengesundheitspersonal ältere Menschen nicht routinemäßig und standardmäßig über die Vorteile des Trainings im FHC schult, gibt es bei Bedarf Informationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gazi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65-74-jährige Senioren, die freiwillig an der Studie teilnehmen
- Senioren, mindestens Alphabetisierung oder Grundschulabschluss
- Senioren, in der Phase der Vorkontemplation oder Kontemplation des Übungsverhaltens ändern
- Keine kognitive Beeinträchtigung, die die zwischenmenschliche Kommunikation beeinträchtigt
- Keine Muskel-Gelenk-Probleme, die ein Hindernis für die körperliche Aktivität darstellen
- Keine neuropsychiatrische Störung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die jünger als 65 und älter als 75 sind.
- Senioren, deren Mini Mental State Test (MMT) weniger als 24 Punkte erzielt (leichte kognitive Beeinträchtigung)
- Senioren, deren Geriatric Depression Scale (GDS) über 5 Punkte erreicht
- Senioren, bei denen Krebs, insulinabhängiger Typ-2-Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Asthma diagnostiziert wurden
Beendigungskriterien:
• Abbruchkriterien sind die Änderung des mentalen Status des Senioren während der Nachsorge, die Aufforderung, die Forschung zu jedem Zeitpunkt zu verlassen und jede Situation, die einen Krankenhausaufenthalt des Seniors erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsmotivierende Interviewgruppe
Persönliche Motivationsgespräche dauerten durchschnittlich 30 Minuten. Nach dem MI wurden den älteren Erwachsenen der vom Forscher erstellte Bewegungsinformationsleitfaden und der TTM-basierte MI-Leitfaden nach den Stadien gegeben. Während des MI wurde ein vom Forscher vorbereitetes Formular verwendet, um den Inhalt des Interviews zu notieren. Am Ende des MI wurde der nächste Termin geplant. Darüber hinaus erhielten die älteren Erwachsenen eine von der Forscherin erstellte Tabelle, um ihren Gang zu notieren. Hingegen dauerten die telefonischen Motivationsgespräche durchschnittlich fünf bis sieben Minuten. Vor dem Telefoninterview wurde festgestellt, in welcher Veränderungsphase sich der ältere Erwachsene befindet. Anschließend wurde je nach Stufe ein Motivationsgespräch geführt. |
Motivational Interviewing (MI) ist eine klientenzentrierte, zielorientierte Methode zur Steigerung der intrinsischen Motivation zur Veränderung durch Erforschung und Auflösung von Ambivalenzen. Motivational Interviewing wird durch eine Reihe von Prinzipien untermauert, die eine kollaborative therapeutische Beziehung betonen, in der die Autonomie des Patienten respektiert und die intrinsischen Ressourcen des Patienten für Veränderungen durch den Therapeuten erweckt werden. In der vorliegenden Studie wurde versucht, der IG dabei zu helfen, das Dilemma von Personen in der Vorkontemplationsphase bezüglich der Ausübung zu erkennen, und Personen in der Kontemplationsphase, ihre eigenen Lösungen zu finden. In dieser Richtung wurden Techniken wie Entscheidungsbalance, Wichtigkeit und Vertrauenstechnik angewendet, die es ihnen ermöglichten, ihre Gefühle, Gedanken und Reaktionen in Bezug auf die Vorteile/Schäden des Tuns/Nichtmachens von Übungen offenzulegen. Sie wurden dabei unterstützt, das Bewusstsein für die Folgen und Lösungen der Ursachen zu schärfen. |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (CG) wurde nur zu Beginn und am Ende der Studie nachbeobachtet, es erfolgte keine Intervention.
Die CG erhielt die Standardversorgung.
Obwohl das Familiengesundheitspersonal ältere Menschen nicht routinemäßig und standardmäßig über die Vorteile des Trainings im FHC schult, gibt es bei Bedarf Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von Veränderungsstadien
Zeitfenster: Fünfundzwanzig Wochen
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Das transtheoretische Modell versteht Veränderung als einen Prozess, der einen Fortschritt durch eine Reihe von fünf Phasen beinhaltet. Vorbetrachtung ist die Phase, in der die Menschen nicht beabsichtigen, in absehbarer Zeit Maßnahmen zu ergreifen, die normalerweise als die nächsten 6 Monate gemessen werden. Kontemplation ist die Phase, in der sich die Menschen in den nächsten 6 Monaten verändern wollen. Vorbereitung ist die Phase, in der die Menschen beabsichtigen, in naher Zukunft Maßnahmen zu ergreifen, die normalerweise als der nächste Monat gemessen wird. Aktion ist die Phase, in der Menschen innerhalb der letzten 6 Monate spezifische offensichtliche Änderungen in ihrem Lebensstil vorgenommen haben. Wartung ist die Phase, in der Menschen daran arbeiten, einen Rückfall zu verhindern, aber sie wenden nicht so häufig Änderungsprozesse an wie Menschen, die handeln. Es wird erwartet, dass es Fortschritte in den Stufen der Änderung des Bewegungsverhaltens älterer Menschen geben wird, die Motivationsinterviews auf der Grundlage eines transtheoretischen Modells durchgeführt haben. |
Fünfundzwanzig Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus – körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen
Zeitfenster: Fünfundzwanzig Wochen
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Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen wurde entwickelt, um die Komponenten der körperlichen Aktivität in Freizeit, Beruf und Haushalt zu bewerten. Physical Activity Scale for the Elderly ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 12 Fragen zur Häufigkeit und Dauer von Freizeitaktivitäten, Haushaltsaktivitäten und arbeitsbezogenen Aktivitäten während der vorangegangenen 7 Tage besteht. Die Fragen werden unterschiedlich bewertet. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen wird berechnet, indem entweder die für jede Aktivität aufgewendete Zeit (Stunden pro Woche) oder die Teilnahme (d. h. Ja oder Nein) in einer Aktivität durch empirisch abgeleitete Itemgewichte und anschließendes Summieren der Gesamtaktivitäten. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen reicht von 0 bis 400 oder mehr, und hohe Punktzahlen zeigen ein besseres körperliches Aktivitätsniveau Bei Motivationsinterviews wird eine Erhöhung der Werte auf der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen erwartet. |
Fünfundzwanzig Wochen
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Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus - Überwachung des Schrittzählers
Zeitfenster: Fünfundzwanzig Wochen
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Das Niveau der körperlichen Aktivität wurde durch Schrittzählerüberwachung bestimmt.
Bei Motivationsinterviews wird eine Erhöhung der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl mit einem Schrittzähler (JP-600) erwartet.
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Fünfundzwanzig Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yeter KİTİŞ, Prof., Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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